En klinisk studie för att utvärdera effektivitet och tolerabilitet hos en kosmetisk produkt för armuppstramande
20 augusti 2019 uppdaterad av: Revision Skincare
En dubbelblind, delad kropp, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en kosmetisk produkt för armuppstramande
Denna enkelcenter, split-body, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning utfördes för att bedöma effektiviteten och toleransen av en lokal uppstramande kroppsfuktighetskräm när den användes under loppet av 12 veckor av kvinnor med mild till måttligt slapp, crepey hud , och övergripande fotoskada på överarmarna.
Totalt 40 försökspersoner fullföljde studiedeltagande som inkluderade 10 försökspersoner i biopsiundergruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enkelcenter, split-body, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning genomförs för att bedöma effektiviteten och toleransen av den aktuella uppstramande kroppsfuktkrämen när den används under loppet av 12 veckor av kvinnor med mild till måttlig slapp, crepey hud och övergripande fotoskador på överarmarna.
Effekt och tolerans kommer att bedömas genom klinisk gradering vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12. Effekten kommer också att bedömas genom mätningar av korneometer och överarms omkrets vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12, och cutometer- och ultraljudsmätningar vid baslinjen och vecka 8 och 12. Frågeformulär för självutvärdering kommer att fyllas i vid baslinjen och vecka 12. Digitala bilder kommer att tas vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12. Vectra H2 3D-bilder kommer att tas vid baslinjen och veckorna 8 och 12. BMI kommer att mätas vid baslinjen och vecka 8 och 12. Biopsier kommer att samlas in från en undergrupp av minst 10 försökspersoner vid baslinjen och vecka 12 (två biopsier på varje arm vid varje tidpunkt; totalt 8 per biopsipatient).
Totalt 40 försökspersoner fullföljde studiedeltagande som inkluderade 10 försökspersoner i biopsiundergruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75081
- Stephens and Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall mellan 40 och 60 år
- Mild till måttlig hudkrepis överarmsregion
- Mild till måttlig slapp hud överarmsregionen
- Mild till måttlig total fotoskada överarmsregionen
- Villiga att behålla sin kroppsvikt inom +/- 6,5 pund
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad med känd allergi mot hudvårdsprodukter
- Som har haft massiv viktminskning
- Som har genomgått en fettsugning och/eller viktminskningsoperation de senaste 5 åren.
- Som ammar
- som är gravida
- Historik av hudcancer under de senaste 5 åren.
- Att ha ett hälsotillstånd
- Har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar
- Använder för närvarande orala eller systemiska immunsuppressiva läkemedel och biologiska läkemedel
- Använder för närvarande eller har regelbundet använda kortikosteroider
- Att ha en sjukdom som astma
- Har påbörjat en långtidsmedicinering under de senaste 2 månaderna.
- Vem började med hormonersättningsterapier (HRT)
- Har genomgått en brachioplastik (överarmslyft);
- Har en fettsugning
- Har kryolipolys
- Efter att ha genomgått en viktminskningsdiet eller förändring av träningsvanor under de senaste 3 månaderna eller planerar att börja antingen under studien.
- Ha använt någon av de indikerade produkterna eller haft någon av de angivna procedurerna på överarmarna inom den angivna tidsramen före studiens startdatum.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuell uppstramande kroppsfuktighetskräm
Olja-i-vatten emulsionsbas som innehåller mjukgörande medel, botaniska extrakt, peptider, antioxidanter, prebiotika och modifierade teofylliningredienser.
|
Fuktighetskräm sammansatt av en patentsökt blandning av botaniska extrakt, biotillgängliga peptider, antioxidanter och en prebiotisk innovation
Kroppsrengöring som ska användas av studiedeltagare
Andra namn:
Solskyddsmedel som appliceras efter applicering av fuktighetskräm
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo fuktkräm
Olja-i-vatten emulsionsbas som innehåller mjukgörande medel.
|
Kroppsrengöring som ska användas av studiedeltagare
Andra namn:
Solskyddsmedel som appliceras efter applicering av fuktighetskräm
Andra namn:
Placebo fuktkräm är fordonskontrollen av den aktuella kroppsuppstramande fuktkrämen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i Skin Crepiness Score
Tidsram: 12 veckor
|
Utredaren bedömde deltagarnas hudkräcklighet med hjälp av en 10-gradig skala där ingen 0 = huden verkar slät utan skrynklighet till allvarlig 9 = framträdande, omfattande skrynklig textur vid baslinjen, vecka 4, 8 och 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i hudelasticitetspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Utredaren bedömde deltagarnas hudelasticitet med hjälp av en 10-gradig skala där ingen 0 = huden känns tonad, tät och spänstig till svår 9 = huden känns böjlig, tunn och ospänstig vid baslinjen, vecka 8 och 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändring från Baseline i Skin Firmness Score
Tidsram: 12 veckor
|
Utredaren bedömde deltagarnas hudfasthet med hjälp av en 10-gradig skala där ingen 0 = huden verkar mycket fast och känns tjock till svår 9 = lös hud med dåliga stretchegenskaper vid baslinjen, vecka 8 och 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändra från Baseline i Skin Sagging Score
Tidsram: 12 veckor
|
Utredaren bedömde deltagarnas hängande hud med hjälp av en 10-gradig skala där ingen 0 = ingen hängande, överarmen visar stram, lyftt utseende till allvarlig 9 = överarmen visar extremt hängande utseende vid baslinjen, vecka 8 och 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Hudråhet (visuell) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Utredaren bedömde deltagarnas hudsträvhet (visuellt) med hjälp av en 10-gradig skala där ingen 0 = slät hud, ingen strävhet till allvarlig 9 = uttalad minskning av hudens släthet vid baslinjen, vecka 4, 8 och 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Hudråhet (taktil) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Utredaren bedömde deltagarnas hudsträvhet (taktil) med hjälp av en 10-gradig skala där ingen 0 = ingen påtaglig hudgrovhet, drag eller ytknölar till allvarliga 9 = signifikant påtaglig hudsträvhet, motstånd och ytknölar vid baslinjen, vecka 4, 8 och 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändra från Baseline i Total Photo Damage Score
Tidsram: 12 veckor
|
Utredaren bedömde deltagarnas övergripande fotoskada med hjälp av en 10-gradig skala där ingen 0 = ingen eller minimala visuella bevis på fotoskadad hud till allvarlig 9 = allvarlig fotoskadad hud vid baslinjen, vecka 8 och 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i jämnhet i hudtonsresultat
Tidsram: 12 veckor
|
Utredaren bedömde deltagarnas jämnhet i hudtonen med hjälp av en 10-gradig skala där ingen 0 = jämn hudfärg, ingen observerbar hyperpigmentering till allvarlig 9 = signifikant detekterbar hyperpigmentering vid baslinjen, vecka 8 och 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i Jämnhet i hudens rodnadspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Utredaren bedömde deltagarnas jämnhet av hudrodnad med hjälp av en 10-gradig skala där ingen 0 = jämn hudton till svår 9 = uttalade områden av rodnad vid baslinjen, vecka 4, 8 och 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje i objektiva erytemparametrar
Tidsram: 12 veckor
|
Utredaren bedömde deltagarnas tecken på erytem med hjälp av en 4-gradig skala där ingen 0 = inget erytem till allvarligt 4 = markerad rodnad vid baslinjen och vecka 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändra från Baseline i objektiva ödemparametrar
Tidsram: 12 veckor
|
Utredaren bedömde deltagarnas tecken på ödem med hjälp av en 4-gradig skala där ingen 0 = inget ödem eller svullnad till allvarlig 4 = markant ödem vid baslinjen och vecka 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändra från Baseline i objektiva torrhetsparametrar
Tidsram: 12 veckor
|
Utredaren bedömde deltagarnas tecken på torrhet med hjälp av en 4-gradig skala där ingen 0 = ingen torrhet till allvarlig 4 = markerad torrhet vid baslinjen och vecka 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändra från Baseline i Objective Peeling-parametrar
Tidsram: 12 veckor
|
Utredaren bedömde deltagarnas tecken på peeling med hjälp av en 4-gradig skala där ingen 0 = ingen peeling till allvarlig 4 = markerad peeling vid baslinjen och vecka 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändra från Baseline i Subjective Burning Parameters
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna bedömde tecken på brännande med hjälp av en 4-gradig skala där ingen 0 = ingen brännande till allvarlig 4 = brännande heta känsla vid baslinjen och vecka 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändra från Baseline i Subjective Stinging Parametrar
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna bedömde tecken på stickande med hjälp av en 4-gradig skala där ingen 0 = inget stickande till allvarligt 4 = markerad stickande känsla vid baslinjen och vecka 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändra från Baseline i Subjective Itching Parameters
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna bedömde tecken på klåda med hjälp av en 4-gradig skala där ingen 0 = ingen klåda till allvarlig 4 = markerad klåda vid baslinjen och vecka 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
|
Ändra från Baseline i Subjektiva Tingling-parametrar
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarna bedömde tecken på stickningar med hjälp av en 4-gradig skala där ingen 0 = ingen stickning till svår 4 = markerad stickande känsla vid baslinjen och vecka 12.
En minskning av poängen indikerar förbättring.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C18-D134
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .