腕の引き締めのための化粧品の有効性と忍容性を評価するための臨床研究
2019年8月20日 更新者：Revision Skincare
腕の引き締めのための化粧品の有効性を評価するための二重盲検スプリットボディプラセボ対照臨床研究
この単施設、分割体、二重盲検、無作為化、対照臨床試験は、軽度から中等度のたるみ、ちりめん肌を持つ女性が 12 週間にわたって使用した場合の局所引き締めボディ モイスチャライザーの有効性と耐性を評価するために実施されました。 、および上腕の全体的な光損傷。
生検サブグループに10人の被験者を含む、合計40人の被験者が研究への参加を完了しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この単一施設、スプリットボディ、二重盲検、無作為化、対照臨床試験は、軽度から中等度のたるみ、クレーピーのある女性が12週間にわたって使用した場合の局所ファーミングボディモイスチャライザーの有効性と耐性を評価するために実施されています。皮膚、および上腕の全体的な光損傷。
有効性と耐性は、ベースラインと4、8、および12週目に臨床等級付けによって評価されます。有効性は、ベースラインと4、8、および12週目にコルネオメーターと上腕周囲の測定、およびベースラインでのカットメーターと超音波測定によっても評価されます自己評価アンケートは、ベースラインと12週目に完了します。 デジタル画像は、ベースラインおよび 4、8、および 12 週目に撮影されます。Vectra H2 3D 画像は、ベースラインおよび 8 および 12 週目に撮影されます。BMI は、ベースラインおよび 8 および 12 週目に測定されます。生検はサブグループから収集されます。ベースラインおよび 12 週目で少なくとも 10 人の被験者 (各時点で各腕に 2 回の生検; 生検被験者ごとに合計 8 回)。
生検サブグループに10人の被験者を含む、合計40人の被験者が研究への参加を完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75081
- Stephens and Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40歳から60歳までの年齢層
- 軽度から中等度の肌のしわ
- 軽度から中等度の皮膚の上腕部のたるみ
- 全体的に軽度から中等度の光損傷の上腕部
- 体重を +/- 6.5 ポンド以内に維持したい
除外基準:
- スキンケア製品に対する既知のアレルギーと診断された
- 大幅な減量を経験した人
- 過去5年以内に脂肪吸引や減量手術を受けた方。
- 介護をしている方
- 妊娠中の方
- -過去5年以内の皮膚がんの病歴。
- 健康状態がある
- 免疫抑制・免疫不全疾患の病歴がある
- 現在、経口または全身の免疫抑制薬および生物製剤を使用している
- 現在、コルチコステロイドを使用しているか、定期的に使用している
- 喘息などの病気にかかっている
- 過去2か月以内に長期投薬を開始した。
- ホルモン補充療法（HRT）を始めた人
- 上腕形成術（上腕リフト）を受けたこと。
- 脂肪吸引を受ける
- クリオリポリシスがある
- -過去3か月以内に減量ダイエットまたは運動習慣の変更を受けたか、研究中にいずれかを開始する予定。
- 研究開始日より前の指定された期間内に、指定された製品のいずれかを使用したか、上腕にリストされた手順のいずれかを行った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トピカル ファーミング ボディ モイスチャライザー
皮膚軟化剤、植物抽出物、ペプチド、抗酸化剤、プレバイオティクス、修飾テオフィリン成分を含む水中油型エマルション ベース。
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特許出願中の植物抽出物、生物学的に利用可能なペプチド、抗酸化物質、および革新的なプレバイオティクスのブレンドで構成されたモイスチャライザー
研究参加者が使用するボディクレンザー
他の名前：
保湿剤を塗った後に日焼け止めを塗る
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ モイスチャライザー
エモリエント成分を配合した水中油型エマルションベース。
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研究参加者が使用するボディクレンザー
他の名前：
保湿剤を塗った後に日焼け止めを塗る
他の名前：
プラセボ モイスチャライザーは、局所的なボディ ファーミング モイスチャライザーのビークル コントロールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌のしわスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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調査員は、ベースライン、4、8、および 12 週目で、なし 0 = しわのない滑らかな皮膚から、重度の 9 = 目立った広範なしわのようなテクスチャーまでの 10 段階の尺度を使用して、参加者の皮膚のしわを評価しました。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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肌の弾力性スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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研究者は、参加者の皮膚の弾力性を 10 段階スケールを使用して評価しました。ここで、なし 0 = 皮膚は引き締まり、緻密で、重度から弾力性があると感じます 9 = 皮膚は、ベースライン、8 週目および 12 週目で、しなやかで薄く、弾力性がないと感じます。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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肌のハリスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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研究者は、ベースライン、8 週目および 12 週目で、10 段階のスケールを使用して参加者の皮膚の硬さを評価しました。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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肌のたるみスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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研究者は、参加者の皮膚のたるみを 10 段階のスケールを使用して評価しました。ここで、なし 0 = たるみなし、上腕が引き締まり、持ち上げられた外観から重度まで 9 = 上腕がベースライン、8 週目および 12 週目で極端なたるみの外観を示します。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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肌荒れ（視覚）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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研究者は、参加者の皮膚のざらつき（視覚的）を 10 段階のスケールを使用して評価しました。ここで、なし 0 = 滑らかな皮膚の外観、ざらつきなしから重度の 9 = ベースライン、4、8、および 12 週目での皮膚の滑らかさの外観の顕著な低下。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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肌荒れ（触覚）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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研究者は、参加者の皮膚の粗さ (触覚) を 10 段階のスケールを使用して評価しました。ここで、なし 0 = 触知可能な皮膚の粗さ、引きずり、または表面の隆起は重度から重度までありません。そして12。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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全体的な光損傷スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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研究者は、ベースライン、8 週目および 12 週目で、参加者の全体的な光損傷を 10 ポイント スケールを使用して評価しました。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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肌色スコアの均一性のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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治験責任医師は、参加者の肌の色合いの均一性を 10 段階スケールを使用して評価しました。ここで、なし 0 = 肌の色が均一、観察可能な色素沈着過剰から重度の 9 = ベースライン、8 週目および 12 週目で有意な検出可能な色素沈着過剰が出現した場合。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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皮膚の赤みスコアの均一性におけるベースラインからの変化
時間枠：12週間
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治験責任医師は、10 段階のスケールを使用して、参加者の皮膚の赤みの均一性を評価しました。ここで、なし 0 = 均一な肌の色から重度の 9 = ベースライン、4、8、および 12 週目での顕著な赤みの領域。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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客観的紅斑パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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治験責任医師は、参加者の紅斑の徴候を 4 段階スケールを使用して評価しました。0 = 紅斑なしから重度の 4 = ベースラインおよび 12 週目に顕著な発赤。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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客観的浮腫パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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治験責任医師は、参加者の浮腫の徴候を 4 段階スケールを使用して評価しました。ここで、なし 0 = 浮腫なし、または重度の腫れ 4 = ベースラインおよび 12 週目に顕著な浮腫。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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客観的な乾燥パラメータのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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治験責任医師は、参加者の乾燥の徴候を 4 段階スケールを使用して評価しました。0 = 乾燥なしから重度の乾燥 4 = ベースラインおよび 12 週目で著しい乾燥あり。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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目標剥離パラメータのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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治験責任医師は、参加者の剥がれの兆候を 4 段階スケールを使用して評価しました。0 = 剥がれなしから重度 4 = ベースラインおよび 12 週目に顕著な剥がれあり。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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主観的燃焼パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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参加者は、ベースラインおよび 12 週目で、なし 0 = 灼熱感なし、重度の 4 = 灼熱感ありの 4 段階スケールを使用して、灼熱感の兆候を評価しました。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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主観的刺痛パラメータのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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参加者は、ベースライン時と 12 週目で、なし 0 = 刺すような痛みなしから重度の 4 = 著しい刺すような感覚を示す 4 段階スケールを使用して、刺すような兆候を評価しました。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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主観的かゆみパラメーターのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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参加者は、ベースラインおよび 12 週目で、なし 0 = かゆみなしから重度の 4 = 顕著なかゆみを感じる 4 段階スケールを使用して、かゆみの兆候を評価しました。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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主観的なうずきパラメータのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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参加者は、ベースラインと 12 週目に、チクチクする感覚がない 0 = 重度のチクチク感なし 4 = 顕著なチクチク感がある 4 段階スケールを使用して、チクチクする兆候を評価しました。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lily Jiang, PhD、Thomas J. Stephens & Associates, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月13日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月17日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月20日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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