Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een cosmetisch product voor armversteviging te evalueren

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Revision Skincare

Een dubbelblind split-body placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid van een cosmetisch product voor armversteviging te evalueren

Deze single-center, split-body, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en tolerantie van een plaatselijke verstevigende lichaamsbevochtiger te beoordelen bij gebruik gedurende 12 weken door vrouwen met een licht tot matig slappe, crêpe huid , en algehele fotoschade aan de bovenarmen. In totaal voltooiden 40 proefpersonen deelname aan het onderzoek, waaronder 10 proefpersonen in de subgroep biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, split-body, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en tolerantie van de plaatselijke verstevigende lichaamsbevochtiger te beoordelen wanneer deze gedurende 12 weken wordt gebruikt door vrouwen met lichte tot matige verslapping, crepey huid en algehele fotobeschadiging op de bovenarmen.

Werkzaamheid en tolerantie zullen worden beoordeeld door middel van klinische beoordeling bij baseline en in week 4, 8 en 12. De werkzaamheid zal ook worden beoordeeld door middel van corneometer- en bovenarmomtrekmetingen bij baseline en in weken 4, 8 en 12, en cutometer- en echografiemetingen bij baseline en week 8 en 12. Zelfbeoordelingsvragenlijsten zullen worden ingevuld in de nulmeting en in week 12. Er zullen digitale beelden worden genomen bij aanvang en in week 4, 8 en 12. Vectra H2 3D-beelden zullen worden genomen bij aanvang en in week 8 en 12. BMI zal worden gemeten bij aanvang en in week 8 en 12. Biopsies zullen worden afgenomen bij een subgroep van ten minste 10 proefpersonen bij aanvang en week 12 (twee biopsieën op elke arm op elk tijdstip; in totaal 8 per biopsieproefpersoon).

In totaal voltooiden 40 proefpersonen deelname aan het onderzoek, waaronder 10 proefpersonen in de subgroep biopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75081
        • Stephens and Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie tussen de 40 en 60 jaar
  • Milde tot matige huidplooien in de bovenarm
  • Milde tot matige verslapping van de huid bovenarm
  • Milde tot matige algehele fotobeschadiging bovenarmregio
  • Bereid om hun lichaamsgewicht binnen +/- 6,5 pond te behouden

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met bekende allergieën voor huidverzorgingsproducten
  • Die enorm veel zijn afgevallen
  • Die in de afgelopen 5 jaar liposuctie en/of vermageringsoperaties hebben ondergaan.
  • Wie zijn verpleging
  • Wie zijn zwanger
  • Geschiedenis van huidkanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Een gezondheidstoestand hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen
  • Gebruikt momenteel orale of systemische immunosuppressieve medicijnen en biologische geneesmiddelen
  • Gebruikt momenteel of heeft regelmatig corticosteroïden gebruikt
  • Een ziekte hebben zoals astma
  • In de afgelopen 2 maanden met een langdurig medicijn zijn begonnen.
  • Wie begon met hormoonvervangende therapieën (HST)
  • Brachioplastie (bovenarmlift) hebben gehad;
  • Liposuctie ondergaan
  • Cryolipolyse ondergaan
  • In de afgelopen 3 maanden een afslankdieet hebben ondergaan of een verandering in lichaamsbeweging hebben ondergaan of van plan zijn om tijdens het onderzoek hiermee te beginnen.
  • Een van de aangegeven producten hebben gebruikt of een van de vermelde procedures aan de bovenarmen hebben gehad binnen het aangegeven tijdsbestek voorafgaand aan de startdatum van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Topische verstevigende lichaamsbevochtiger
Olie-in-water-emulsiebasis met verzachtende middelen, botanische extracten, peptiden, antioxidanten, prebiotica en gemodificeerde theofylline-ingrediënten.
Ander: Topische lichaamsverstevigende vochtinbrengende crème
Vochtinbrengende crème samengesteld uit een gepatenteerde mix van botanische extracten, biologisch beschikbare peptiden, antioxidanten en een prebiotische innovatie
Ander: Lichaamsreiniger
Lichaamsreiniger voor gebruik door studiedeelnemers
Andere namen:
  • Dove Gevoelige Huid Voedende Bodywash
Ander: Zonnescherm
Zonnebrandcrème aan te brengen na het aanbrengen van een vochtinbrengende crème
Andere namen:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Dry-Touch Zonnebrandcrème Breed Spectrum Zonnebrandcrème Beschermingsfactor 55
Placebo-vergelijker: Placebo-vochtinbrengende crème
Olie-in-water-emulsiebasis met verzachtende middelen.
Ander: Lichaamsreiniger
Lichaamsreiniger voor gebruik door studiedeelnemers
Andere namen:
  • Dove Gevoelige Huid Voedende Bodywash
Ander: Zonnescherm
Zonnebrandcrème aan te brengen na het aanbrengen van een vochtinbrengende crème
Andere namen:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Dry-Touch Zonnebrandcrème Breed Spectrum Zonnebrandcrème Beschermingsfactor 55
Ander: Placebo-vochtinbrengende crème
Placebo-vochtinbrengende crème is de voertuigcontrole van de actuele lichaamsverstevigende vochtinbrengende crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in Skin Crepiness-score
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoeker beoordeelde de rimpeligheid van de huid van de deelnemers met behulp van een 10-puntsschaal waarbij geen 0 = de huid lijkt glad zonder rimpels tot ernstig 9 = prominente, uitgebreide rimpelige textuur bij baseline, week 4, 8 en 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in huidelasticiteitsscore
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoeker beoordeelde de elasticiteit van de huid van de deelnemers met behulp van een 10-puntsschaal waarbij geen 0 = de huid voelt strak, dicht en veerkrachtig tot ernstig aan 9 = de huid voelt soepel, dun en niet veerkrachtig aan bij baseline, week 8 en 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Skin Firmness Score
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoeker beoordeelde de stevigheid van de huid van de deelnemers met behulp van een 10-puntsschaal waarbij geen 0 = de huid lijkt erg stevig en voelt dik tot ernstig aan 9 = loszittende huid met slechte rekeigenschappen bij baseline, week 8 en 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in huidverslappingsscore
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoeker beoordeelde de verslapping van de huid van de deelnemers met behulp van een 10-puntsschaal waarbij geen 0 = geen verzakking, bovenarm vertoont strak, gelift uiterlijk tot ernstig 9 = bovenarm vertoont extreem verslapping bij baseline, week 8 en 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in score voor ruwheid van de huid (visueel).
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoeker beoordeelde de ruwheid van de huid van de deelnemers (visueel) met behulp van een 10-puntsschaal waarbij geen 0 = glad huiduiterlijk, geen ruwheid tot ernstig 9 = uitgesproken vermindering van de gladheid van de huid bij baseline, week 4, 8 en 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor ruwheid van de huid (tactiel).
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoeker beoordeelde de ruwheid van de huid (tactiel) van de deelnemers met behulp van een 10-puntsschaal waarbij geen 0 = geen voelbare huidruwheid, weerstand of bultjes tot ernstig 9 = significant voelbare huidruwheid, weerstand en bultjes aan het oppervlak bij baseline, week 4, 8 en 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in algehele fotoschadescore
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoeker beoordeelde de algehele fotobeschadiging van de deelnemers met behulp van een 10-puntsschaal waarbij geen 0 = geen of minimaal visueel bewijs van door licht beschadigde huid tot ernstig 9 = ernstig door licht beschadigde huid bij baseline, week 8 en 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in gelijkmatigheid van huidskleurscore
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoeker beoordeelde de gelijkmatigheid van de huidskleur van de deelnemers met behulp van een 10-puntsschaal waarbij geen 0 = gelijkmatige huidskleur, geen waarneembare hyperpigmentatie tot ernstige 9 = significant detecteerbare hyperpigmentatie bij baseline, week 8 en 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gelijkmatigheid van de score voor roodheid van de huid
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoeker beoordeelde de gelijkmatigheid van de roodheid van de huid bij de deelnemers met behulp van een 10-puntsschaal waarbij geen 0 = gelijkmatige huidskleur tot ernstig 9 = uitgesproken roodheid bij baseline, week 4, 8 en 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in objectieve erytheemparameters
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoeker beoordeelde de tekenen van erytheem van de deelnemers met behulp van een 4-puntsschaal waarbij geen 0 = geen erytheem tot ernstig 4 = duidelijke roodheid bij aanvang en week 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in objectieve oedeemparameters
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoeker beoordeelde de tekenen van oedeem van de deelnemers met behulp van een 4-puntsschaal waarbij geen 0 = geen oedeem of zwelling tot ernstig 4 = duidelijk oedeem bij aanvang en week 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn in objectieve droogheidsparameters
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoeker beoordeelde de tekenen van droogheid van de deelnemers met behulp van een 4-puntsschaal waarbij geen 0 = geen droogheid tot ernstig 4 = duidelijke droogheid bij aanvang en week 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Verandering van basislijn in objectieve peelingparameters
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoeker beoordeelde de tekenen van peeling van de deelnemers met behulp van een 4-puntsschaal waarbij geen 0 = geen peeling tot ernstig 4 = duidelijke peeling bij aanvang en week 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Verandering van basislijn in subjectieve brandparameters
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers beoordeelden tekenen van verbranding met behulp van een 4-puntsschaal waarbij geen 0 = geen verbranding tot ernstig 4 = heet branderig gevoel bij aanvang en week 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Verandering van basislijn in subjectieve stekende parameters
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers beoordeelden tekenen van steken met behulp van een 4-puntsschaal waarbij geen 0 = geen stekend gevoel tot ernstig 4 = duidelijk stekend gevoel bij aanvang en week 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Verandering van baseline in subjectieve jeukparameters
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers beoordeelden tekenen van jeuk met behulp van een 4-puntsschaal waarbij geen 0 = geen jeuk tot ernstig 4 = uitgesproken jeukgevoel bij aanvang en week 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken
Verandering van basislijn in subjectieve tintelingenparameters
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers beoordeelden tekenen van tintelingen met behulp van een 4-puntsschaal waarbij geen 0 = geen tintelingen tot ernstig 4 = duidelijk tintelend gevoel bij aanvang en week 12. Een afname van de score duidt op verbetering.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revision Skincare

Medewerkers

Stephens & Associates, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C18-D134

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidverzorging

Klinische onderzoeken op Topische lichaamsverstevigende vochtinbrengende crème

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Breast Cancer Research Foundation
    Voltooid
    Wens, haalbaarheid van een factorontwerp
    Borstkanker | Vulvovaginale tekenen en symptomen | Lichaamsbeeld | Seksuele luststoornis
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren