Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i tolerancję produktu kosmetycznego do ujędrniania ramion

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Revision Skincare

Podwójnie ślepe badanie kliniczne z podziałem ciała, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności produktu kosmetycznego do ujędrniania ramion

To jednoośrodkowe, podzielone ciało, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny skuteczności i tolerancji miejscowego ujędrniającego kremu nawilżającego do ciała stosowanego przez 12 tygodni przez kobiety z łagodną do umiarkowanej zwiotczałą, krepującą skórą , oraz ogólne fotouszkodzenia na ramionach. Łącznie 40 osób ukończyło udział w badaniu, które obejmowało 10 osób w podgrupie biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, podzielone na ciała, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne jest prowadzone w celu oceny skuteczności i tolerancji miejscowego ujędrniającego kremu nawilżającego do ciała stosowanego przez 12 tygodni przez kobiety z łagodnym do umiarkowanego zwiotczeniem, krepowaniem. skóry i ogólne fotouszkodzenia na ramionach.

Skuteczność i tolerancja zostaną ocenione na podstawie oceny klinicznej na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Skuteczność zostanie również oceniona za pomocą korneometru i pomiarów obwodu ramienia na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu oraz pomiarów Cutometru i ultrasonografii na początku badania oraz tygodnie 8 i 12. Kwestionariusze samooceny zostaną wypełnione na początku badania iw 12. tygodniu. Zdjęcia cyfrowe zostaną wykonane na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Zdjęcia Vectra H2 3D zostaną wykonane na początku badania oraz w 8 i 12 tygodniu. BMI zostanie zmierzone na początku badania oraz w 8 i 12 tygodniu. Z podgrupy zostaną pobrane biopsje co najmniej 10 pacjentów na początku badania iw 12. tygodniu (dwie biopsje na każdym ramieniu w każdym punkcie czasowym; w sumie 8 na osobę, u której wykonano biopsję).

Łącznie 40 osób ukończyło udział w badaniu, które obejmowało 10 osób w podgrupie biopsji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75081
        • Stephens and Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 40 do 60 lat
  • Łagodne do umiarkowanego marszczenie skóry w okolicy ramienia
  • Łagodne do umiarkowanego zwiotczenie skóry w okolicy ramienia
  • Łagodne do umiarkowanych ogólne fotouszkodzenie w okolicy ramienia
  • Chęć utrzymania masy ciała w granicach +/- 6,5 funta

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano znane alergie na produkty do pielęgnacji skóry
  • Którzy mieli masową utratę wagi
  • Którzy przeszli liposukcję i/lub operację odchudzania w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Kto karmi
  • Kto jest w ciąży
  • Historia raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Posiadanie stanu zdrowia
  • Mając historię immunosupresji / zaburzeń niedoboru odporności
  • Obecnie stosuje doustne lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne i leki biologiczne
  • Obecnie stosuje lub regularnie stosuje kortykosteroidy
  • Choroba taka jak astma
  • Rozpoczęcie długotrwałego leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Kto rozpoczął hormonalną terapię zastępczą (HTZ)
  • Po brachioplastyce (podniesienie ramienia);
  • Poddanie się liposukcji
  • Poddając się kriolipolizie
  • Osoby, które przeszły dietę odchudzającą lub zmieniły nawyk ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują rozpocząć albo w trakcie badania.
  • Po zastosowaniu któregokolwiek ze wskazanych produktów lub wykonaniu któregokolwiek z wymienionych zabiegów na ramionach we wskazanym przedziale czasowym przed datą rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ujędrniający krem ​​nawilżający do stosowania miejscowego
Baza emulsyjna typu olej w wodzie zawierająca emolienty, ekstrakty roślinne, peptydy, przeciwutleniacze, prebiotyki i modyfikowane składniki teofiliny.
Inny: Ujędrniający krem ​​nawilżający do stosowania miejscowego
Krem nawilżający składający się z zgłoszonej do opatentowania mieszanki ekstraktów roślinnych, biodostępnych peptydów, przeciwutleniaczy i innowacyjnego prebiotyku
Inny: Oczyszczanie ciała
Środek do mycia ciała do stosowania przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • Odżywczy żel pod prysznic Dove do skóry wrażliwej
Inny: Krem do opalania
Filtr przeciwsłoneczny do stosowania po zastosowaniu kremu nawilżającego
Inne nazwy:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Dry-Touch Sunscreen Broad Spectrum Filtr przeciwsłoneczny o współczynniku ochrony 55
Komparator placebo: Krem nawilżający placebo
Baza emulsyjna typu olej w wodzie zawierająca emolienty.
Inny: Oczyszczanie ciała
Środek do mycia ciała do stosowania przez uczestników badania
Inne nazwy:
  • Odżywczy żel pod prysznic Dove do skóry wrażliwej
Inny: Krem do opalania
Filtr przeciwsłoneczny do stosowania po zastosowaniu kremu nawilżającego
Inne nazwy:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Dry-Touch Sunscreen Broad Spectrum Filtr przeciwsłoneczny o współczynniku ochrony 55
Inny: Krem nawilżający placebo
Środek nawilżający placebo jest nośnikiem kontrolnym miejscowego ujędrniającego środka nawilżającego do ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku krepowania skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz ocenił marszczenie się skóry uczestników za pomocą 10-punktowej skali, gdzie brak 0 = skóra wydaje się gładka, bez marszczenia się do znacznego 9 = wyraźna, rozległa pomarszczona tekstura na początku badania, tydzień 4, 8 i 12. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali elastyczności skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz ocenił elastyczność skóry uczestników za pomocą 10-punktowej skali, gdzie brak 0 = skóra wydaje się napięta, gęsta i sprężysta do bardzo silnej 9 = skóra wydaje się giętka, cienka i nieelastyczna na początku badania, w 8. i 12. tygodniu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali jędrności skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz ocenił jędrność skóry uczestników za pomocą 10-punktowej skali, gdzie brak 0 = skóra wydaje się bardzo jędrna i wydaje się gruba lub ciężka 9 = skóra luźna i słabo rozciągająca się na początku badania, tydzień 8 i 12. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie zwiotczenia skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz ocenił zwiotczenie skóry uczestników za pomocą 10-punktowej skali, gdzie brak 0 = brak zwiotczenia, ramię wykazuje napięty, uniesiony wygląd do ciężkiego 9 = ramię wykazuje skrajnie obwisły wygląd na początku badania, tydzień 8 i 12. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ocenie szorstkości skóry (wizualnej).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz ocenił szorstkość skóry uczestników (wizualnie) za pomocą 10-punktowej skali, gdzie brak 0 = gładki wygląd skóry, brak szorstkości do poważnej 9 = wyraźne zmniejszenie gładkości skóry na początku badania, tydzień 4, 8 i 12. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie szorstkości skóry (dotykowej).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz ocenił szorstkość skóry uczestników (w dotyku) za pomocą 10-punktowej skali, gdzie brak 0 = brak wyczuwalnej szorstkości skóry, ciągnięcia lub zgrubień powierzchni do poważnej 9 = znacznie wyczuwalna szorstkość, ciągnięcie i zgrubienia skóry na początku badania, tydzień 4, 8 i 12. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana od linii bazowej w ogólnym wyniku fotouszkodzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz ocenił ogólne fotouszkodzenie uczestników za pomocą 10-punktowej skali, gdzie brak 0 = brak lub minimalne widoczne oznaki fotouszkodzenia skóry do ciężkiego 9 = poważne fotouszkodzenie skóry na początku badania, tydzień 8 i 12. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie wyrównania odcienia skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz ocenił wyrównanie kolorytu skóry uczestników za pomocą 10-punktowej skali, gdzie brak 0 = równomierny kolor skóry, brak widocznych przebarwień do ciężkich 9 = znaczne wykrywalne występowanie przebarwień na początku badania, w 8. i 12. tygodniu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali równości zaczerwienienia skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz ocenił równomierność zaczerwienienia skóry uczestników za pomocą 10-punktowej skali, gdzie brak 0 = równomierny odcień skóry do silnego 9 = wyraźne obszary zaczerwienienia na początku badania, tydzień 4, 8 i 12. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obiektywnych parametrów rumienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz ocenił oznaki rumienia u uczestników za pomocą 4-punktowej skali, gdzie brak 0 = brak rumienia do ciężkiego 4 = wyraźne zaczerwienienie na początku badania i w 12. tygodniu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obiektywnych parametrach obrzęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz ocenił oznaki obrzęku uczestników za pomocą 4-punktowej skali, gdzie brak 0 = brak obrzęku lub obrzęk do ciężkiego 4 = wyraźny obrzęk na początku badania i w 12. tygodniu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obiektywnych parametrach suchości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz ocenił oznaki suchości u uczestników za pomocą 4-punktowej skali, gdzie brak 0 = brak suchości do poważnej 4 = wyraźna suchość na początku badania i w 12. tygodniu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obiektywnych parametrach peelingu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz ocenił oznaki łuszczenia się u uczestników za pomocą 4-punktowej skali, gdzie brak 0 = brak łuszczenia do ciężkiego 4 = wyraźne łuszczenie na początku badania i w 12. tygodniu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w subiektywnych parametrach spalania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy oceniali oznaki pieczenia za pomocą 4-punktowej skali, gdzie brak 0 = brak pieczenia do silnego 4 = uczucie gorącego pieczenia na początku badania i w 12. tygodniu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w subiektywnych parametrach pieczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy oceniali oznaki pieczenia za pomocą 4-punktowej skali, gdzie brak 0 = brak pieczenia do silnego 4 = wyraźne uczucie pieczenia na początku badania i w 12. tygodniu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w subiektywnych parametrach świądu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy oceniali oznaki swędzenia za pomocą 4-punktowej skali, gdzie brak 0 = brak świądu do silnego 4 = wyraźne uczucie swędzenia na początku badania i w 12. tygodniu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w subiektywnych parametrach mrowienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy oceniali oznaki mrowienia za pomocą 4-punktowej skali, gdzie brak 0 = brak mrowienia do silnego 4 = wyraźne uczucie mrowienia na początku badania i w 12. tygodniu. Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revision Skincare

Współpracownicy

Stephens & Associates, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C18-D134

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj