Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus käsivarsien kiinteyttämiseen tarkoitetun kosmeettisen tuotteen tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Revision Skincare

Kaksoissokko jaetun vartalon lumekontrolloitu kliininen tutkimus käsivarsien kiinteyttämiseen tarkoitetun kosmeettisen tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi

Tämä yhden keskuksen, jaetun kehon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin arvioimaan paikallisen kiinteyttävän vartalokosteusvoiteen tehoa ja sietokykyä, kun sitä käytettiin 12 viikon ajan naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen veltto, hilseilevä iho. ja yleisiä valovaurioita käsivarsissa. Tutkimukseen osallistui yhteensä 40 koehenkilöä, joista 10 kuului biopsia-alaryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen, jaetun kehon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan arvioidakseen paikallisen kiinteyttävän vartalokosteusvoiteen tehokkuutta ja sietokykyä, kun naiset, joilla on lievä tai kohtalainen veltto, hilseilevät, käyttävät sitä 12 viikon ajan. iho ja olkavarsien yleiset valovauriot.

Teho ja sietokyky arvioidaan kliinisen luokituksen avulla lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12. Tehoa arvioidaan myös korneometrillä ja olkavarren ympärysmittauksilla lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12 sekä cutometrillä ja ultraäänimittauksilla lähtötilanteessa. ja viikot 8 ja 12. Itsearviointikyselyt täytetään lähtötilanteessa ja viikolla 12. Digitaaliset kuvat otetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12. Vectra H2 3D -kuvat otetaan lähtötilanteessa ja viikoilla 8 ja 12. BMI mitataan lähtötilanteessa ja viikoilla 8 ja 12. Biopsiat kerätään alaryhmästä vähintään 10 koehenkilöstä lähtötilanteessa ja viikolla 12 (kaksi biopsiaa kummastakin käsistä kullakin aikapisteellä; yhteensä 8 per biopsiahenkilö).

Tutkimukseen osallistui yhteensä 40 koehenkilöä, joista 10 kuului biopsia-alaryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081
        • Stephens and Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari on 40-60 vuotta
  • Lievää tai keskivaikeaa ihon nykimistä olkavarren alueella
  • Lievä tai kohtalainen roikkuu ihon olkavarren alueella
  • Lievä tai kohtalainen yleinen valovaurio olkavarren alueella
  • Halukkaita pitämään painonsa +/- 6,5 paunassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu tunnettu allergia ihonhoitotuotteille
  • Joilla on ollut valtava painonpudotus
  • Joille on tehty rasvaimu ja/tai painonpudotusleikkaus viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Ketkä hoitavat
  • Ketkä ovat raskaana
  • Ihosyövän historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Terveydentilalla
  • Sinulla on ollut immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöitä
  • Tällä hetkellä käytetään oraalisia tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä ja biologisia aineita
  • Käytät tai käytät säännöllisesti kortikosteroideja
  • Jos sinulla on jokin sairaus, kuten astma
  • Olen aloittanut pitkäaikaisen lääkityksen viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Kuka aloitti hormonikorvaushoidon (HRT)
  • Brakioplastia (olkavarren nosto);
  • Rasvaimulla
  • Kryolipolyysillä
  • Painonpudotusruokavalio tai liikuntatottumusmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot aloittaa joko tutkimuksen aikana.
  • Olet käyttänyt mitä tahansa osoitetuista tuotteista tai saanut mitä tahansa luetelluista toimenpiteistä olkavarsissa ilmoitetun ajan kuluessa ennen tutkimuksen aloituspäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen kiinteyttävä vartalokosteusvoide
Öljy-vedessä-emulsiopohja, joka sisältää pehmentäviä aineita, kasviuutteita, peptidejä, antioksidantteja, prebiootteja ja modifioituja teofylliiniaineita.
Muut: Ajankohtainen vartaloa kiinteyttävä kosteusvoide
Kosteusvoide, joka koostuu patentoitavasta kasviuutteiden, biosaatavien peptidien, antioksidanttien ja prebioottisen innovaation sekoituksesta
Muut: Vartalon puhdistusaine
Vartalonpuhdistusaine tutkimuksen osallistujien käytettäväksi
Muut nimet:
  • Dove Sensitive Skin Nourishing Body Wash
Muut: Aurinkosuojavoide
Aurinkosuojavoide levitettäväksi kosteusvoiteen levittämisen jälkeen
Muut nimet:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Dry-Touch -aurinkosuojavoide laajakirjoinen aurinkosuojakerroin 55
Placebo Comparator: Placebo kosteusvoide
Öljy vedessä -emulsiopohja, joka sisältää pehmentäviä aineita.
Muut: Vartalon puhdistusaine
Vartalonpuhdistusaine tutkimuksen osallistujien käytettäväksi
Muut nimet:
  • Dove Sensitive Skin Nourishing Body Wash
Muut: Aurinkosuojavoide
Aurinkosuojavoide levitettäväksi kosteusvoiteen levittämisen jälkeen
Muut nimet:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Dry-Touch -aurinkosuojavoide laajakirjoinen aurinkosuojakerroin 55
Muut: Placebo kosteusvoide
Placebo-kosteusvoide on paikallisen vartaloa kiinteyttävän kosteusvoiteen hallintalaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ihon karheuspisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija arvioi osallistujien ihon ryppyisyyttä 10 pisteen asteikolla, jossa ei mitään 0 = iho näyttää sileältä ilman ryppyjä - vakavaan 9 = näkyvään, laajaan rypistymiseen lähtötilanteessa, viikolla 4, 8 ja 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Muutos ihon elastisuuspisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija arvioi osallistujien ihon kimmoisuuden 10 pisteen asteikolla, jossa ei mitään 0 = iho tuntuu sävyiseltä, tiheältä ja kimmoisalta vakavaan 9 = iho tuntuu taipuisalta, ohuelta ja kimmoiselta lähtötilanteessa, viikolla 8 ja 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta ihon kiinteyspisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija arvioi osallistujien ihon kiinteyttä käyttämällä 10 pisteen asteikkoa, jossa ei mitään 0 = iho näyttää erittäin kiinteältä ja tuntuu paksulta vakavaan 9 = löysältä näyttävä iho, jolla on huonot venytysominaisuudet lähtötasolla, viikolla 8 ja 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Muutos perustilanteesta ihon notkumispisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija arvioi osallistujien ihon roikkumisen 10 pisteen asteikolla, jossa ei mitään 0 = ei roikkua, olkavarsi näyttää kireältä, kohonnutta vakavaan 9 = olkavarsi osoittaa äärimmäistä roikkumista lähtötasolla, viikolla 8 ja 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta ihon karheuspisteissä (visuaalinen).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija arvioi osallistujien ihon karheutta (visuaalinen) käyttämällä 10 pisteen asteikkoa, jossa ei mikään 0 = sileän ihon ulkonäkö, ei karheutta vakavaan 9 = selvä ihon sileyden väheneminen lähtötasolla, viikolla 4, 8 ja 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta ihon epätasaisuuspisteissä (tuntemus).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija arvioi osallistujien ihon karheutta (taktiimatonta) käyttämällä 10 pisteen asteikkoa, jossa ei mitään 0 = ei havaittavissa olevaa ihon karheutta, vetoa tai pinnan kuoppia vaikeisiin 9 = merkittävästi käsinkosketeltava ihon karheus, veto ja pinnan kuoppia lähtötasolla, viikolla 4, 8 ja 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta yleisessä valokuvavauriopisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija arvioi osallistujien kokonaisvalovaurion käyttämällä 10 pisteen asteikkoa, jossa ei mitään 0 = ei mitään tai minimaaliset visuaaliset todisteet valovaurioituneesta ihosta vakavaan 9 = vakavaan valovaurioituneeseen ihoon lähtötilanteessa, viikolla 8 ja 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Muutos perusviivasta ihon sävyn tasaisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija arvioi osallistujien ihon sävyn tasaisuuden 10 pisteen asteikolla, jossa ei mikään 0 = tasainen ihonväri, ei havaittavissa olevaa hyperpigmentaatiota vakavaan 9 = merkittävää havaittavissa olevaa hyperpigmentaatiota lähtötilanteessa, viikolla 8 ja 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta ihon punoituspisteiden tasaisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija arvioi osallistujien ihon punoituksen tasaisuuden 10 pisteen asteikolla, jossa ei mikään 0 = tasainen ihon sävy vakavaan 9 = voimakkaat punoitusalueet lähtötilanteessa, viikolla 4, 8 ja 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta objektiivisissa eryteemaparametreissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija arvioi osallistujien punoitusmerkit käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa ei mitään 0 = ei eryteemaa - vaikeaan 4 = huomattavaa punoitusta lähtötilanteessa ja viikolla 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta objektiivisen turvotuksen parametreissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija arvioi osallistujien merkkejä turvotuksesta 4-pisteen asteikolla, jossa ei mitään 0 = ei turvotusta tai turvotusta vakavaan 4 = huomattava turvotus lähtötilanteessa ja viikolla 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta objektiivisen kuivuuden parametreissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija arvioi osallistujien kuivuuden merkkejä käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa ei mitään 0 = ei kuivuutta vakavaan 4 = huomattava kuivuus lähtötilanteessa ja viikolla 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Objektiivisen kuorinnan parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkija arvioi osallistujien kuoriutumisen merkkejä käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa ei mitään 0 = ei kuorimista vakavaan 4 = huomattava kuoriutuminen lähtötilanteessa ja viikolla 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Muutos perustasosta subjektiivisissa polttoparametreissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat arvioivat polttamisen merkkejä 4-pisteen asteikolla, jossa ei mitään 0 = ei polttavaa tai vakavaan 4 = kuuma polttava tunne lähtötilanteessa ja viikolla 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Muutos perustasosta subjektiivisissa pistelyparametreissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat arvioivat pistelyn merkkejä käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa ei mitään 0 = ei pistelyä vakavaan 4 = huomattava pistelyn tunne lähtötilanteessa ja viikolla 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Muutos perustasosta subjektiivisissa kutinaparametreissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat arvioivat kutinan merkkejä 4-pisteen asteikolla, jossa ei mitään 0 = ei kutinaa vakavaan 4 = huomattavaa kutinaa lähtötilanteessa ja viikolla 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa
Muutos perustasosta subjektiivisissa pistelyparametreissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat arvioivat pistelyn merkkejä käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa ei mitään 0 = ei pistelyä - vaikeaan 4 = huomattavaa pistelyä lähtötilanteessa ja viikolla 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revision Skincare

Yhteistyökumppanit

Stephens & Associates, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C18-D134

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonhoito

Kliiniset tutkimukset Ajankohtainen vartaloa kiinteyttävä kosteusvoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa