팔뚝 퍼밍 화장품의 효능 및 내약성 평가를 위한 임상 연구
2019년 8월 20일 업데이트: Revision Skincare
팔 탄력을 위한 화장품의 효능을 평가하기 위한 이중맹검 분할 위약 대조 임상 연구
이 단일 센터, 몸 분할, 이중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험은 경증에서 중등도의 처지고 주름진 피부를 가진 여성이 12주 동안 사용했을 때 국소 퍼밍 바디 보습제의 효능과 내성을 평가하기 위해 수행되었습니다. , 및 상완의 전반적인 광손상.
총 40명의 피험자가 연구 참여를 완료했으며 생검 하위 그룹에 10명의 피험자가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 몸 분할, 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험은 경증에서 중등도의 처짐, 크레이프 현상이 있는 여성이 12주 동안 사용했을 때 국소 퍼밍 바디 보습제의 효능과 내성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 피부, 상완의 전반적인 광손상.
효능 및 내성은 기준선 및 4주, 8주 및 12주차에 임상 등급화를 통해 평가될 것이다. 효능은 또한 기준선 및 4주차, 8주차 및 12주차에서 Corneometer 및 상완 둘레 측정을 통해 그리고 기준선에서 Cutometer 및 초음파 측정을 통해 평가될 것이다. 및 8주 및 12주차. 자체 평가 설문지는 기준선 및 12주차에 완료됩니다. 디지털 이미지는 기준선과 4, 8, 12주차에 촬영됩니다. Vectra H2 3D 이미지는 기준선과 8주차와 12주차에 촬영됩니다. BMI는 기준선과 8주차와 12주차에 측정됩니다. 생검은 하위 그룹에서 수집됩니다. 기준선 및 12주차에 적어도 10명의 피험자(각 시점에서 각 팔에 대한 2개의 생검; 생검 피험자당 총 8개).
총 40명의 피험자가 연구 참여를 완료했으며 생검 하위 그룹에 10명의 피험자가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Richardson, Texas, 미국, 75081
- Stephens and Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 40세에서 60세 사이의 연령대
- 경증에서 중등도 피부 주름 상완 부위
- 경도에서 중등도의 처진 피부 상완 부위
- 경증에서 중등도의 전체 광손상 상완 부위
- 체중을 +/- 6.5파운드 이내로 유지하려는 의지
제외 기준:
- 스킨 케어 제품에 알려진 알레르기로 진단
- 엄청난 체중 감량을 경험하신 분
- 지난 5년 이내에 지방 흡입 및/또는 체중 감량 수술을 받은 사람.
- 간호하는 사람
- 임신한 사람
- 지난 5년 이내의 피부암 병력.
- 건강 상태
- 면역 억제/면역 결핍 장애의 병력이 있는 경우
- 현재 경구 또는 전신 면역억제제 및 생물학적 제제를 사용하고 있습니다.
- 코르티코스테로이드를 현재 사용 중이거나 정기적으로 사용하고 있는 경우
- 천식과 같은 질병이 있는 경우
- 지난 2개월 이내에 장기 약물 치료를 시작했습니다.
- 호르몬 대체 요법(HRT)을 시작한 사람
- 상완 성형술(상완 거상술)을 받은 적이 있습니다.
- 지방흡입
- 극저온 분해
- 지난 3개월 동안 체중 감량 다이어트 또는 운동 습관 변화를 겪었거나 연구 중에 시작할 계획입니다.
- 연구 시작 날짜 이전에 표시된 기간 내에 표시된 제품 중 하나를 사용했거나 상완에 나열된 절차 중 하나를 수행했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 퍼밍 바디 모이스처라이저
연화제, 식물 추출물, 펩타이드, 항산화제, 프리바이오틱스 및 변성 테오필린 성분을 함유한 수중유 에멀전 베이스.
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특허 출원 중인 식물 추출물, 생체 이용 가능한 펩타이드, 항산화제 및 프리바이오틱 혁신의 혼합물로 구성된 모이스처라이저
연구 참가자가 사용하는 바디 클렌저
다른 이름들:
보습제를 바른 후 바르는 자외선 차단제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 보습제
연화제를 함유한 수중유 에멀젼 베이스.
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연구 참가자가 사용하는 바디 클렌저
다른 이름들:
보습제를 바른 후 바르는 자외선 차단제
다른 이름들:
위약 모이스처라이저는 국소 바디 퍼밍 모이스처라이저의 비히클 컨트롤입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 주름 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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연구자는 10점 척도를 사용하여 참가자의 피부 주름을 평가했습니다. 없음 0 = 피부가 주름 없이 매끄럽게 보임 ~ 심한 9 = 기준선, 4주, 8주 및 12주에 눈에 띄고 광범위하게 주름진 질감.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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피부 탄력 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주
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조사자는 10점 척도를 사용하여 참가자의 피부 탄력을 평가했습니다. 여기서 없음 0 = 피부가 탄력 있고 조밀하며 탄력 있는 느낌이 심함 ~ 9 = 기준선, 8주 및 12주에 피부가 유연하고 얇으며 탄력이 없음을 느낌.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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피부 탄력 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주
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연구자는 10점 척도를 사용하여 참가자의 피부 탄력을 평가했습니다. 없음 0 = 피부가 매우 단단해 보이고 두껍게 느껴지거나 심한 느낌 9 = 기준선, 8주 및 12주에 늘어짐 특성이 좋지 않은 느슨해 보이는 피부.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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피부 처짐 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주
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연구자는 10점 척도를 사용하여 참가자의 피부 처짐을 평가했습니다. 여기서 없음 0 = 처짐 없음, 상완이 팽팽하고 들어 올려진 모습을 보임 ~ 중증 9 = 상완이 기준선, 8주 및 12주에 극도로 처진 모습을 보임.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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피부 거칠기(시각적) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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연구자는 10점 척도를 사용하여 참가자의 피부 거칠기(시각적)를 평가했습니다. 여기서 없음 0 = 매끄러운 피부 외관, 거칠음 없음에서 심각한 9 = 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에서 피부 매끄러운 외관의 현저한 감소.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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피부 거칠기(촉각) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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연구자는 10점 척도를 사용하여 참가자의 피부 거칠기(촉각)를 평가했습니다. 여기서 없음 0 = 만져질 수 있는 피부 거칠기, 드래그 또는 표면 범프가 심각하지 않음 9 = 기준선에서 현저하게 만져지는 피부 거칠기, 드래그 및 표면 범프, 4주, 8주 12.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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전체 광손상 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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연구자는 10점 척도를 사용하여 참가자의 전체 광손상을 평가했습니다. 여기서 없음 0 = 광손상 피부의 시각적 증거가 없거나 최소에서 중증 9 = 기준선, 8주 및 12주에 심각한 광손상 피부입니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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피부톤 점수의 균일도 기준선 대비 변화
기간: 12주
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연구자는 10점 척도를 사용하여 참가자의 피부 톤 균일성을 평가했습니다. 여기서 없음 0 = 고른 피부색, 관찰 가능한 과다 색소침착 없음 ~ 중증 9 = 기준선, 8주 및 12주에서 유의미하게 감지 가능한 과다 색소 침착 외관.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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피부 홍조 점수의 균일도 기준선에서 변경
기간: 12주
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연구자는 10점 척도를 사용하여 참가자의 피부 발적의 균일성을 평가했습니다. 여기서 없음 0 = 균일한 피부 톤에서 심한 9 = 기준선, 4주, 8주 및 12주에 뚜렷한 발적 영역입니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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객관적인 홍반 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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연구자는 4점 척도를 사용하여 참가자의 홍반 징후를 평가했습니다. 여기서 없음 0 = 홍반 없음 ~ 중증 4 = 기준선 및 12주차에 현저한 발적.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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목표 부종 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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연구자는 4점 척도를 사용하여 참가자의 부종 징후를 평가했습니다. 여기서 없음 0 = 부종 없음 또는 심한 부종 4 = 기준선 및 12주차에 현저한 부종.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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객관적인 건조 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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연구자는 4점 척도를 사용하여 참가자의 건조 징후를 평가했습니다. 여기서 없음 0 = 건조함 없음에서 심한 정도까지 4 = 기준선 및 12주차에 현저한 건조함.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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목표 필링 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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연구자는 4점 척도를 사용하여 참여자의 벗겨짐 징후를 평가했습니다. 여기서 없음 0 = 벗겨짐 없음에서 심한 정도 4 = 기준선 및 12주차에 현저한 벗겨짐.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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주관적인 굽기 매개 변수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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참가자들은 4점 척도를 사용하여 화끈거림의 징후를 평가했습니다. 여기서 없음 0 = 화끈거림 없음~심각함 4 = 베이스라인 및 12주차에 뜨거운 화끈거림.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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주관적인 쏘임 매개 변수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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참가자들은 4점 척도를 사용하여 따끔거림의 징후를 평가했습니다. 여기서 없음 0 = 따끔거림 없음~심각함 4 = 기준선 및 12주차에 뚜렷한 따끔거림.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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주관적 가려움증 변수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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참가자는 4점 척도를 사용하여 가려움증의 징후를 평가했습니다. 여기서 없음 0 = 심한 가려움증 없음 4 = 기준선 및 12주차에 현저한 가려움증.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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주관적인 따끔거림 매개 변수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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참가자들은 4점 척도를 사용하여 따끔거림의 징후를 평가했습니다. 여기서 없음 0 = 따끔거림 없음 ~ 중증 4 = 기준선 및 12주차에 현저한 따끔거림 감각.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부 관리에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres de... 그리고 다른 협력자들완전한간호사 의사 관계 | 전문적인 스트레스 | 실습 간호사의 범위 | 간호사의 작업 환경 | CCEC®(Excellence in Care) 프로그램을 갖춘 헌신적 센터 | 간호사의 증거 기반 실습 태도스페인