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Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'un produit cosmétique pour le raffermissement des bras

20 août 2019 mis à jour par: Revision Skincare

Une étude clinique contrôlée par placebo en double aveugle sur corps divisé pour évaluer l'efficacité d'un produit cosmétique pour le raffermissement des bras

Cet essai clinique monocentrique, à corps divisé, en double aveugle, randomisé et contrôlé a été mené pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'un hydratant topique raffermissant pour le corps lorsqu'il est utilisé pendant 12 semaines par des femmes présentant un relâchement léger à modéré, une peau crépue. , et photodommage global sur le haut des bras. Un total de 40 sujets ont terminé leur participation à l'étude, dont 10 sujets dans le sous-groupe de biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique monocentrique, à corps divisé, en double aveugle, randomisé et contrôlé est mené pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'hydratant corporel topique raffermissant lorsqu'il est utilisé pendant 12 semaines par des femmes souffrant d'affaissement léger à modéré, de crêpe peau et photodommage global sur le haut des bras.

L'efficacité et la tolérance seront évaluées par une évaluation clinique au départ et aux semaines 4, 8 et 12. L'efficacité sera également évaluée par des mesures au cornéomètre et à la circonférence du bras au départ et aux semaines 4, 8 et 12, et des mesures au cutomètre et à l'échographie au départ. et les semaines 8 et 12. Les questionnaires d'auto-évaluation seront remplis au départ et à la semaine 12. Des images numériques seront prises au départ et aux semaines 4, 8 et 12. Des images Vectra H2 3D seront prises au départ et aux semaines 8 et 12. L'IMC sera mesuré au départ et aux semaines 8 et 12. Des biopsies seront collectées à partir d'un sous-groupe d'au moins 10 sujets au départ et à la semaine 12 (deux biopsies sur chaque bras à chaque instant ; total de 8 par sujet de biopsie).

Un total de 40 sujets ont terminé leur participation à l'étude, dont 10 sujets dans le sous-groupe de biopsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75081
        • Stephens and Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge entre 40 et 60 ans
  • Peau crépue légère à modérée dans la partie supérieure du bras
  • Relâchement léger à modéré de la peau de la partie supérieure du bras
  • Région supérieure du bras photodommagée légère à modérée
  • Désireux de maintenir leur poids corporel à +/- 6,5 livres

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec des allergies connues aux produits de soins de la peau
  • Qui ont eu une perte de poids massive
  • Qui ont subi une liposuccion et/ou une chirurgie bariatrique au cours des 5 dernières années.
  • Qui allaitent
  • Qui sont enceintes
  • Antécédents de cancer de la peau au cours des 5 dernières années.
  • Avoir un problème de santé
  • Avoir des antécédents d'immunosuppression / troubles d'immunodéficience
  • Utilise actuellement des médicaments et des produits biologiques immunosuppresseurs oraux ou systémiques
  • Utilise actuellement ou a utilisé régulièrement des corticostéroïdes
  • Avoir une maladie telle que l'asthme
  • Avoir commencé une médication à long terme au cours des 2 derniers mois.
  • Qui a commencé les traitements hormonaux substitutifs (THS)
  • Avoir subi une brachioplastie (lifting du haut du bras);
  • Avoir une liposuccion
  • Avoir une cryolipolyse
  • Avoir suivi un régime amaigrissant ou un changement d'habitude d'exercice au cours des 3 derniers mois ou planifier de commencer l'un ou l'autre pendant l'étude.
  • Avoir utilisé l'un des produits indiqués ou subi l'une des procédures répertoriées sur le haut des bras dans le délai indiqué avant la date de début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydratant topique raffermissant pour le corps
Base d'émulsion huile-dans-eau contenant des émollients, des extraits botaniques, des peptides, des antioxydants, des prébiotiques et des ingrédients de théophylline modifiés.
Autre: Hydratant topique raffermissant pour le corps
Hydratant composé d'un mélange en instance de brevet d'extraits botaniques, de peptides biodisponibles, d'antioxydants et d'une innovation prébiotique
Autre: Nettoyant pour le corps
Nettoyant pour le corps à utiliser par les participants à l'étude
Autres noms:
  • Gel douche nourrissant pour peau sensible Dove
Autre: Crème solaire
Crème solaire à appliquer après l'application de la crème hydratante
Autres noms:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Écran solaire au toucher sec Écran solaire à large spectre Facteur de protection 55
Comparateur placebo: Crème hydratante placebo
Base d'émulsion huile dans eau contenant des émollients.
Autre: Nettoyant pour le corps
Nettoyant pour le corps à utiliser par les participants à l'étude
Autres noms:
  • Gel douche nourrissant pour peau sensible Dove
Autre: Crème solaire
Crème solaire à appliquer après l'application de la crème hydratante
Autres noms:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Écran solaire au toucher sec Écran solaire à large spectre Facteur de protection 55
Autre: Crème hydratante placebo
L'hydratant placebo est le véhicule de contrôle de l'hydratant topique raffermissant pour le corps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de peau crépue
Délai: 12 semaines
L'investigateur a évalué le crépissage de la peau des participants à l'aide d'une échelle de 10 points où aucun 0 = la peau semble lisse sans plis à sévère 9 = texture crépue importante et étendue au départ, semaines 4, 8 et 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score d'élasticité de la peau
Délai: 12 semaines
L'investigateur a évalué l'élasticité de la peau des participants à l'aide d'une échelle de 10 points où aucune 0 = la peau semble tonique, dense et résistante à sévère 9 = la peau semble souple, fine et non élastique au départ, semaines 8 et 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de fermeté de la peau
Délai: 12 semaines
L'investigateur a évalué la fermeté de la peau des participants à l'aide d'une échelle de 10 points où aucune 0 = la peau semble très ferme et semble épaisse à sévère 9 = peau d'apparence lâche avec de faibles propriétés d'étirement au départ, semaines 8 et 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de relâchement cutané
Délai: 12 semaines
L'investigateur a évalué l'affaissement de la peau des participants à l'aide d'une échelle de 10 points où aucun 0 = aucun affaissement, le bras supérieur montre une apparence tendue et soulevée à sévère 9 = le bras supérieur montre un affaissement extrême au départ, aux semaines 8 et 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de rugosité de la peau (visuel)
Délai: 12 semaines
L'investigateur a évalué la rugosité de la peau des participants (visuelle) à l'aide d'une échelle de 10 points où aucune 0 = apparence de peau lisse, pas de rugosité à sévère 9 = réduction prononcée de l'apparence de douceur de la peau au départ, semaine 4. 8 et 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de rugosité de la peau (tactile)
Délai: 12 semaines
L'enquêteur a évalué la rugosité de la peau des participants (tactile) à l'aide d'une échelle de 10 points où aucune 0 = aucune rugosité cutanée palpable, traînée ou bosses de surface à sévère 9 = rugosité cutanée significativement palpable, traînée et bosses de surface au départ, semaine 4, 8 et 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score global de photodommage
Délai: 12 semaines
L'investigateur a évalué les photodommages globaux des participants à l'aide d'une échelle de 10 points où aucun 0 = aucun ou preuve visuelle minimale de peau photo-endommagée à sévère 9 = peau photo-endommagée sévère au départ, semaines 8 et 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'uniformité du teint de la peau
Délai: 12 semaines
L'investigateur a évalué l'uniformité du teint de la peau des participants à l'aide d'une échelle de 10 points où aucune 0 = couleur de peau uniforme, aucune hyperpigmentation observable à sévère 9 = apparence d'hyperpigmentation détectable significative au départ, semaines 8 et 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'uniformité du score de rougeur cutanée
Délai: 12 semaines
L'investigateur a évalué l'uniformité des rougeurs cutanées des participants à l'aide d'une échelle de 10 points où aucune 0 = teint uniforme à sévère 9 = zones de rougeurs prononcées au départ, semaines 4, 8 et 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres objectifs de l'érythème
Délai: 12 semaines
L'investigateur a évalué les signes d'érythème des participants à l'aide d'une échelle à 4 points où aucun 0 = pas d'érythème à sévère 4 = rougeur marquée au départ et à la semaine 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres objectifs de l'œdème
Délai: 12 semaines
L'investigateur a évalué les signes d'œdème des participants à l'aide d'une échelle à 4 points où aucun 0 = aucun œdème ou gonflement à sévère 4 = œdème marqué au départ et à la semaine 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres objectifs de sécheresse
Délai: 12 semaines
L'investigateur a évalué les signes de sécheresse des participants à l'aide d'une échelle à 4 points où aucune 0 = pas de sécheresse à sévère 4 = sécheresse marquée au départ et à la semaine 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres d'épluchage objectifs
Délai: 12 semaines
L'investigateur a évalué les signes de desquamation des participants à l'aide d'une échelle à 4 points où aucun 0 = pas de desquamation à sévère 4 = desquamation marquée au départ et à la semaine 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de combustion subjectifs
Délai: 12 semaines
Les participants ont évalué les signes de brûlure à l'aide d'une échelle à 4 points où aucune 0 = pas de brûlure à grave 4 = sensation de brûlure chaude au départ et à la semaine 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de piqûre subjectifs
Délai: 12 semaines
Les participants ont évalué les signes de picotements à l'aide d'une échelle à 4 points où aucun 0 = pas de picotement à sévère 4 = sensation de picotement marquée au départ et à la semaine 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de démangeaison subjectifs
Délai: 12 semaines
Les participants ont évalué les signes de démangeaisons à l'aide d'une échelle à 4 points où aucune 0 = aucune démangeaison à sévère 4 = sensation de démangeaison marquée au départ et à la semaine 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres subjectifs de picotement
Délai: 12 semaines
Les participants ont évalué les signes de picotements à l'aide d'une échelle à 4 points où aucun 0 = pas de picotements à sévère 4 = sensation de picotement marquée au départ et à la semaine 12. Une diminution du score indique une amélioration.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revision Skincare

Collaborateurs

Stephens & Associates, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C18-D134

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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