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Um estudo clínico para avaliar a eficácia e tolerabilidade de um produto cosmético para firmar o braço

20 de agosto de 2019 atualizado por: Revision Skincare

Um estudo clínico duplo-cego de corpo dividido controlado por placebo para avaliar a eficácia de um produto cosmético para firmar o braço

Este ensaio clínico controlado, randomizado, randomizado, duplo-cego, de centro único, foi conduzido para avaliar a eficácia e a tolerância de um hidratante corporal reafirmante tópico quando usado ao longo de 12 semanas por mulheres com flacidez leve a moderada e pele enrugada. , e fotodano geral na parte superior dos braços. Um total de 40 indivíduos completou a participação no estudo, que incluiu 10 indivíduos no subgrupo de biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico controlado, randomizado, randomizado, duplo-cego, de centro único está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a tolerância do hidratante corporal reafirmante tópico quando usado ao longo de 12 semanas por mulheres com flacidez leve a moderada, flacidez pele e fotodano geral na parte superior dos braços.

A eficácia e a tolerância serão avaliadas por meio de classificação clínica na linha de base e nas semanas 4, 8 e 12. A eficácia também será avaliada por meio de medições de corneômetro e circunferência do braço na linha de base e semanas 4, 8 e 12, e medições de cutômetro e ultrassom na linha de base e semanas 8 e 12. Questionários de autoavaliação serão preenchidos no início e na semana 12. As imagens digitais serão tiradas na linha de base e nas semanas 4, 8 e 12. As imagens 3D do Vectra H2 serão tiradas na linha de base e nas semanas 8 e 12. O IMC será medido na linha de base e nas semanas 8 e 12. As biópsias serão coletadas de um subgrupo de pelo menos 10 indivíduos na linha de base e na semana 12 (duas biópsias em cada braço em cada momento; total de 8 por indivíduo de biópsia).

Um total de 40 indivíduos completou a participação no estudo, que incluiu 10 indivíduos no subgrupo de biópsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
        • Stephens and Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária entre 40 e 60 anos
  • Pele enrugada leve a moderada na região superior do braço
  • Flacidez de pele leve a moderada na região do braço
  • Fotodano geral leve a moderado na região superior do braço
  • Dispostos a manter seu peso corporal dentro de +/- 6,5 libras

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com alergias conhecidas a produtos para cuidados com a pele
  • Quem teve perda de peso maciça
  • Que fizeram lipoaspiração e/ou cirurgia para perda de peso nos últimos 5 anos.
  • Quem está amamentando
  • Quem está grávida
  • Histórico de câncer de pele nos últimos 5 anos.
  • Ter uma condição de saúde
  • Ter um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica
  • Atualmente em uso de medicamentos imunossupressores orais ou sistêmicos e biológicos
  • Atualmente usando ou tendo usado regularmente corticosteróides
  • Ter uma doença como asma
  • Ter iniciado uma medicação de longo prazo nos últimos 2 meses.
  • Quem iniciou terapias de reposição hormonal (TRH)
  • Ter feito braquioplastia (lifting do braço);
  • fazer lipoaspiração
  • Fazendo criolipólise
  • Ter passado por uma dieta para perda de peso ou mudança de hábito de exercício nos últimos 3 meses ou planejando começar durante o estudo.
  • Ter usado qualquer um dos produtos indicados ou ter feito qualquer um dos procedimentos listados na parte superior do braço dentro do prazo indicado antes da data de início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hidratante Corporal Refirmante Tópico
Base de emulsão óleo em água contendo emolientes, extratos botânicos, peptídeos, antioxidantes, prebióticos e ingredientes modificados de teofilina.
Outro: Hidratante Refirmante Tópico Corporal
Hidratante composto por uma mistura com patente pendente de extratos botânicos, peptídeos biodisponíveis, antioxidantes e uma inovação prebiótica
Outro: Limpador corporal
Limpador corporal a ser usado pelos participantes do estudo
Outros nomes:
  • Dove Sabonete Corporal Nutritivo para Peles Sensíveis
Outro: Protetor solar
Protetor solar a ser aplicado após a aplicação do hidratante
Outros nomes:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Protetor solar de toque seco Fator de proteção solar de amplo espectro 55
Comparador de Placebo: Placebo Hidratante
Base de emulsão óleo em água contendo emolientes.
Outro: Limpador corporal
Limpador corporal a ser usado pelos participantes do estudo
Outros nomes:
  • Dove Sabonete Corporal Nutritivo para Peles Sensíveis
Outro: Protetor solar
Protetor solar a ser aplicado após a aplicação do hidratante
Outros nomes:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Protetor solar de toque seco Fator de proteção solar de amplo espectro 55
Outro: Placebo Hidratante
O hidratante placebo é o controle do veículo do hidratante tópico reafirmante do corpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de crepidez da pele
Prazo: 12 semanas
O investigador avaliou o enrugamento da pele dos participantes usando uma escala de 10 pontos, onde nenhum 0 = a pele parece lisa sem rugas a grave 9 = textura enrugada proeminente e extensa na linha de base, semana 4, 8 e 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de elasticidade da pele
Prazo: 12 semanas
O investigador avaliou a elasticidade da pele dos participantes usando uma escala de 10 pontos em que nenhum 0 = a pele parece tonificada, densa e resistente a grave 9 = a pele parece flexível, fina e não resistente na linha de base, semana 8 e 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Alteração da linha de base na pontuação de firmeza da pele
Prazo: 12 semanas
O investigador avaliou a firmeza da pele dos participantes usando uma escala de 10 pontos em que nenhum 0 = a pele parece muito firme e grossa a grave 9 = pele de aparência frouxa com fracas propriedades de estiramento na linha de base, semana 8 e 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de flacidez da pele
Prazo: 12 semanas
O investigador avaliou a flacidez da pele dos participantes usando uma escala de 10 pontos em que nenhum 0 = sem flacidez, a parte superior do braço mostra uma aparência firme e levantada a grave 9 = a parte superior do braço mostra uma aparência extremamente flácida na linha de base, semana 8 e 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de rugosidade da pele (visual)
Prazo: 12 semanas
O investigador avaliou a aspereza da pele dos participantes (visual) usando uma escala de 10 pontos em que nenhum 0 = aparência de pele lisa, sem aspereza a grave 9 = redução pronunciada na aparência de suavidade da pele na linha de base, semana 4, 8 e 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de rugosidade da pele (tátil)
Prazo: 12 semanas
O investigador avaliou a aspereza da pele (tátil) dos participantes usando uma escala de 10 pontos em que nenhum 0 = nenhuma aspereza palpável da pele, arrasto ou saliências superficiais a grave 9 = aspereza significativamente palpável da pele, arrasto e saliências superficiais na linha de base, semana 4, 8 e 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Alteração da linha de base na pontuação geral de fotodano
Prazo: 12 semanas
O investigador avaliou o fotodano geral dos participantes usando uma escala de 10 pontos em que nenhum 0 = nenhum ou evidência visual mínima de pele fotodanificada a grave 9 = pele fotodanificada grave na linha de base, semana 8 e 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Mudança da linha de base na uniformidade da pontuação do tom de pele
Prazo: 12 semanas
O investigador avaliou a uniformidade do tom de pele dos participantes usando uma escala de 10 pontos em que nenhum 0 = cor uniforme da pele, sem hiperpigmentação observável a grave 9 = aparência de hiperpigmentação detectável significativa na linha de base, semana 8 e 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Mudança da linha de base na uniformidade da pontuação de vermelhidão da pele
Prazo: 12 semanas
O investigador avaliou a uniformidade da vermelhidão da pele dos participantes usando uma escala de 10 pontos, onde nenhum 0 = tom de pele uniforme a grave 9 = áreas pronunciadas de vermelhidão na linha de base, semanas 4, 8 e 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros de eritema objetivo
Prazo: 12 semanas
O investigador avaliou os sinais de eritema dos participantes usando uma escala de 4 pontos em que nenhum 0 = nenhum eritema a grave 4 = vermelhidão acentuada na linha de base e na semana 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros de edema objetivo
Prazo: 12 semanas
O investigador avaliou os sinais de edema dos participantes usando uma escala de 4 pontos em que nenhum 0 = sem edema ou inchaço a grave 4 = edema acentuado na linha de base e na semana 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros objetivos de secagem
Prazo: 12 semanas
O investigador avaliou os sinais de secura dos participantes usando uma escala de 4 pontos em que nenhum 0 = sem secura a grave 4 = secura acentuada na linha de base e na semana 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros de peeling objetivo
Prazo: 12 semanas
O investigador avaliou os sinais de descamação dos participantes usando uma escala de 4 pontos em que nenhum 0 = sem descamação a grave 4 = descamação acentuada no início e na semana 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros de queima subjetivos
Prazo: 12 semanas
Os participantes avaliaram os sinais de queimação usando uma escala de 4 pontos em que nenhum 0 = sem queima a 4 = sensação de queimação no início e na semana 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Mudança da linha de base em parâmetros subjetivos de picadas
Prazo: 12 semanas
Os participantes avaliaram os sinais de ardor usando uma escala de 4 pontos onde nenhum 0 = sem ardor a 4 = forte sensação de ardor no início e na semana 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros subjetivos de coceira
Prazo: 12 semanas
Os participantes avaliaram os sinais de coceira usando uma escala de 4 pontos onde nenhum 0 = sem coceira a grave 4 = sensação de coceira acentuada no início e na semana 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros subjetivos de formigamento
Prazo: 12 semanas
Os participantes avaliaram os sinais de formigamento usando uma escala de 4 pontos onde nenhum 0 = nenhum formigamento a 4 = forte sensação de formigamento no início e na semana 12. Uma diminuição na pontuação indica melhora.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revision Skincare

Colaboradores

Stephens & Associates, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C18-D134

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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