Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines kosmetischen Produkts zur Armstraffung

20. August 2019 aktualisiert von: Revision Skincare

Eine placebokontrollierte klinische Doppelblind-Split-Body-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines kosmetischen Produkts zur Armstraffung

Diese monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Split-Body-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer topischen straffenden Feuchtigkeitscreme für den Körper zu bewerten, wenn sie über einen Zeitraum von 12 Wochen von Frauen mit leicht bis mäßig erschlaffter, kreppiger Haut angewendet wird , und allgemeiner Lichtschaden an den Oberarmen. Insgesamt 40 Probanden schlossen die Studienteilnahme ab, darunter 10 Probanden in der Biopsie-Untergruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Split-Body-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der topischen straffenden Körperfeuchtigkeitscreme zu bewerten, wenn sie über einen Zeitraum von 12 Wochen von Frauen mit leichter bis mittelschwerer Erschlaffung und Crepey angewendet wird Haut und allgemeiner Lichtschaden an den Oberarmen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit werden durch klinische Einstufung zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 bewertet. Die Wirksamkeit wird auch durch Corneometer- und Oberarmumfangsmessungen zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 sowie Cutometer- und Ultraschallmessungen zu Studienbeginn bewertet und Wochen 8 und 12. Fragebögen zur Selbsteinschätzung werden zu Studienbeginn und in Woche 12 ausgefüllt. Digitale Bilder werden zu Studienbeginn und in Woche 4, 8 und 12 aufgenommen. Vectra H2 3D-Bilder werden zu Studienbeginn und in Woche 8 und 12 aufgenommen. Der BMI wird zu Studienbeginn und in Woche 8 und 12 gemessen. Biopsien werden von einer Untergruppe entnommen von mindestens 10 Probanden zu Studienbeginn und in Woche 12 (zwei Biopsien an jedem Arm zu jedem Zeitpunkt; insgesamt 8 pro Biopsie-Proband).

Insgesamt 40 Probanden schlossen die Studienteilnahme ab, darunter 10 Probanden in der Biopsie-Untergruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75081
        • Stephens and Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne zwischen 40 und 60 Jahren
  • Leichte bis mittelschwere Hautkreppigkeit im Oberarmbereich
  • Leicht bis mäßig schlaffe Haut im Oberarmbereich
  • Leichter bis mittelschwerer Gesamtlichtschaden im Oberarmbereich
  • Bereit, ihr Körpergewicht innerhalb von +/- 6,5 Pfund zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit bekannten Allergien gegen Hautpflegeprodukte
  • Die einen massiven Gewichtsverlust hatten
  • Die sich in den letzten 5 Jahren einer Fettabsaugung und/oder einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben.
  • Wer pflegt
  • Wer ist schwanger
  • Vorgeschichte von Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Einen Gesundheitszustand haben
  • Vorgeschichte von Immunsuppression/Immunschwäche-Erkrankungen
  • Verwenden Sie derzeit orale oder systemische immunsuppressive Medikamente und Biologika
  • Derzeit Kortikosteroide anwenden oder regelmäßig angewendet haben
  • Eine Krankheit wie Asthma haben
  • Beginn einer Langzeitmedikation innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Wer hat mit einer Hormonersatztherapie (HRT) begonnen?
  • Nach einer Brachioplastik (Oberarmstraffung);
  • Fettabsaugung haben
  • Kryolipolyse haben
  • Wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten einer Diät zur Gewichtsabnahme oder einer Änderung der Bewegungsgewohnheiten unterzogen haben oder planen, während der Studie damit zu beginnen.
  • Verwendung eines der angegebenen Produkte oder Durchführung eines der aufgeführten Verfahren an den Oberarmen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topische straffende Körperfeuchtigkeitscreme
Öl-in-Wasser-Emulsionsbasis mit Weichmachern, Pflanzenextrakten, Peptiden, Antioxidantien, Präbiotika und modifizierten Theophyllin-Inhaltsstoffen.
Sonstiges: Topische körperstraffende Feuchtigkeitscreme
Feuchtigkeitscreme bestehend aus einer zum Patent angemeldeten Mischung aus Pflanzenextrakten, bioverfügbaren Peptiden, Antioxidantien und einer präbiotischen Innovation
Sonstiges: Körperreiniger
Von den Studienteilnehmern zu verwendender Körperreiniger
Andere Namen:
  • Dove Pflegendes Duschgel für sensible Haut
Sonstiges: Sonnencreme
Sonnenschutzmittel nach dem Auftragen der Feuchtigkeitscreme auftragen
Andere Namen:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Dry-Touch Sonnenschutz Breitspektrum Sonnenschutz Schutzfaktor 55
Placebo-Komparator: Placebo-Feuchtigkeitscreme
Öl-in-Wasser-Emulsionsbasis mit Weichmachern.
Sonstiges: Körperreiniger
Von den Studienteilnehmern zu verwendender Körperreiniger
Andere Namen:
  • Dove Pflegendes Duschgel für sensible Haut
Sonstiges: Sonnencreme
Sonnenschutzmittel nach dem Auftragen der Feuchtigkeitscreme auftragen
Andere Namen:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Dry-Touch Sonnenschutz Breitspektrum Sonnenschutz Schutzfaktor 55
Sonstiges: Placebo-Feuchtigkeitscreme
Placebo-Feuchtigkeitscreme ist die Vehikelkontrolle der topischen körperstraffenden Feuchtigkeitscreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hautkreppigkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfer bewertete die Hautkreppigkeit der Teilnehmer anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei keine 0 = die Haut glatt und ohne Faltenbildung bis stark 9 = auffällige, ausgedehnte faltige Textur zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12 erscheint. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung des Hautelastizitätswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfarzt bewertete die Hautelastizität der Teilnehmer anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei keine 0 = Haut fühlt sich straff, dicht und belastbar an bis schwere 9 = Haut fühlt sich geschmeidig, dünn und nicht belastbar an bei Studienbeginn, Woche 8 und 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung des Hautfestigkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfer bewertete die Hautfestigkeit der Teilnehmer anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei keine 0 = die Haut erscheint sehr fest und fühlt sich dick an bis stark 9 = lose erscheinende Haut mit schlechten Dehnungseigenschaften zu Studienbeginn, Woche 8 und 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung des Hauterschlaffungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfarzt bewertete das Absacken der Haut der Teilnehmer anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei keine 0 = kein Absacken, der Oberarm zeigt ein straffes, angehobenes Aussehen bis stark 9 = der Oberarm zeigt ein extrem schlaffes Aussehen zu Studienbeginn, Woche 8 und 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung der Bewertung der Hautrauhigkeit (visuell) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfarzt bewertete die Hautrauhigkeit (visuell) der Teilnehmer anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei keine 0 = glattes Hautbild, keine Rauhigkeit bis stark 9 = ausgeprägte Verringerung der Hautglätte zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung der Bewertung der Hautrauhigkeit (taktil) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfarzt bewertete die Hautrauhigkeit (taktil) der Teilnehmer anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei keine 0 = keine fühlbare Hautrauhigkeit, Reibung oder Oberflächenunebenheiten bis stark 9 = deutlich fühlbare Hautrauheit, Reibung und Oberflächenunebenheiten zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl für Lichtschaden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfarzt bewertete den gesamten Lichtschaden der Teilnehmer anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei keine 0 = keine oder minimale sichtbare Anzeichen von lichtgeschädigter Haut bis schwer 9 = stark lichtgeschädigte Haut zu Studienbeginn, Woche 8 und 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl für die Gleichmäßigkeit des Hauttons
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfer bewertete die Gleichmäßigkeit des Hauttons der Teilnehmer anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei keine 0 = gleichmäßige Hautfarbe, keine beobachtbare Hyperpigmentierung bis schwere 9 = signifikantes nachweisbares Auftreten einer Hyperpigmentierung zu Studienbeginn, Woche 8 und 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl für die Gleichmäßigkeit der Hautrötung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfarzt bewertete die Gleichmäßigkeit der Hautrötung bei den Teilnehmern anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei keine 0 = gleichmäßiger Hautton bis stark 9 = ausgeprägte Rötungen zu Studienbeginn, in Woche 4, 8 und 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung der objektiven Erythemparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfarzt bewertete die Anzeichen eines Erythems der Teilnehmer anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei keine 0 = kein Erythem bis schwer 4 = deutliche Rötung zu Studienbeginn und in Woche 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung der objektiven Ödemparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfarzt bewertete die Ödemzeichen der Teilnehmer anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei keine 0 = kein Ödem oder starke Schwellung 4 = deutliches Ödem zu Studienbeginn und in Woche 12 bedeutete. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung der objektiven Trockenheitsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfarzt bewertete die Anzeichen von Trockenheit der Teilnehmer anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei keine 0 = keine Trockenheit bis stark 4 = ausgeprägte Trockenheit zu Studienbeginn und in Woche 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung der objektiven Peeling-Parameter gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prüfarzt bewertete die Anzeichen von Peeling der Teilnehmer anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei keine 0 = kein Peeling bis stark 4 = deutliches Peeling zu Beginn und in Woche 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung der subjektiven Brennparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten Anzeichen von Brennen anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei keine 0 = kein Brennen bis stark 4 = heißes Brennen zu Studienbeginn und in Woche 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung der subjektiven Brennparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten die Anzeichen von Stechen anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei keine 0 = kein Stechen bis stark 4 = deutliches Stechen zu Studienbeginn und in Woche 12 bedeutete. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung der subjektiven Juckreizparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten die Anzeichen von Juckreiz anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei keine 0 = kein Juckreiz bis stark 4 = ausgeprägtes Juckreizgefühl zu Studienbeginn und in Woche 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen
Änderung der subjektiven Kribbeln-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten Anzeichen von Kribbeln anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei keine 0 = kein Kribbeln bis stark 4 = ausgeprägtes Kribbeln zu Studienbeginn und in Woche 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revision Skincare

Mitarbeiter

Stephens & Associates, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C18-D134

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautpflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren