Klinikai vizsgálat a karfeszesítő kozmetikai termékek hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére
2019. augusztus 20. frissítette: Revision Skincare
Kettős-vak, osztott testű, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat egy kozmetikai termék karfeszesítő hatásosságának értékelésére
Ezt az egyközpontú, osztott testű, kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a helyi bőrfeszesítő testhidratáló krém hatékonyságának és toleranciájának felmérésére végezték, ha enyhén vagy közepesen megereszkedett, crepey bőrű nők 12 héten keresztül használták. , és általános fénykárosodás a felkaron.
Összesen 40 alany fejezte be a vizsgálatban való részvételt, amelyből 10 alany szerepelt a biopsziás alcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt az egyközpontú, osztott testű, kettős vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot a helyi feszesítő testhidratáló hatásosságának és toleranciájának felmérésére végzik, ha enyhén vagy közepesen megereszkedett, borzongásban szenvedő nők 12 héten keresztül használják. bőr és általános fénykárosodás a felkaron.
A hatékonyságot és a toleranciát a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten klinikai értékeléssel értékelik. A hatékonyságot Corneométerrel és a felkar kerületének mérésével is értékelik az alapvonalon és a 4., 8. és 12. héten, valamint cutometer és ultrahang mérésekkel az alapvonalon és a 8. és 12. hét. Az önértékelő kérdőívek kitöltése az alaphelyzetben és a 12. héten történik. A digitális felvételek az alapvonalon és a 4., 8. és 12. héten készülnek. A Vectra H2 3D felvételek az alapvonalon, valamint a 8. és 12. héten. A BMI-t az alapvonalon, valamint a 8. és 12. héten mérik. A biopsziákat egy alcsoportból gyűjtik. legalább 10 alany a kiinduláskor és a 12. héten (két biopszia mindkét karon minden időpontban; összesen 8 biopsziás alanyonként).
Összesen 40 alany fejezte be a vizsgálatban való részvételt, amelyből 10 alany szerepelt a biopsziás alcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75081
- Stephens and Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 és 60 év között van
- Enyhe-közepes bőrrepedés a felkar régiójában
- Enyhe vagy közepesen megereszkedett bőr felkar régiója
- Enyhe-közepes fokú általános fotokárosodás a felkar régiójában
- Hajlandóak testsúlyukat +/- 6,5 fonton belül tartani
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizálták a bőrápoló termékek ismert allergiájával
- Akiknek jelentős fogyásuk volt
- Akik zsírleszíváson és/vagy súlycsökkentő műtéten estek át az elmúlt 5 évben.
- Akik szoptatnak
- Akik terhesek
- Bőrrák előfordulása az elmúlt 5 évben.
- Egészségi állapot
- Ha a kórelőzményében immunszuppresszió/immunhiányos rendellenesség szerepel
- Jelenleg orális vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket és biológiai szereket használ
- Jelenleg kortikoszteroidokat használ vagy rendszeresen használt
- Ha olyan betegségben szenved, mint az asztma
- Hosszú távú gyógyszeres kezelés megkezdése az elmúlt 2 hónapban.
- Ki kezdte a hormonpótló terápiát (HRT)
- brachioplasztika (felkaremelés) átesett;
- Zsírleszívás
- Kriolipolízist végeztek
- Az elmúlt 3 hónapban súlycsökkentő diétán vagy testmozgási szokásváltozáson esett át, vagy a vizsgálat során azt tervezi, hogy elkezdi valamelyiket.
- A jelzett termékek bármelyikét használta, vagy a felsorolt eljárások bármelyikét a felkaron a jelzett időkereten belül a vizsgálat kezdete előtt elvégezte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktuális feszesítő testhidratáló
Olaj a vízben emulziós alap, amely bőrpuhító anyagokat, növényi kivonatokat, peptideket, antioxidánsokat, prebiotikumokat és módosított teofillin összetevőket tartalmaz.
|
Hidratáló, amely növényi kivonatok, biológiailag hozzáférhető peptidek, antioxidánsok és prebiotikus innováció szabadalmaztatás alatt álló keverékéből áll
A vizsgálat résztvevői által használt testtisztító
Más nevek:
A fényvédő krémet a hidratáló krém felvitele után kell felvinni
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo hidratáló krém
Olaj a vízben emulzió bázis, amely bőrpuhító anyagokat tartalmaz.
|
A vizsgálat résztvevői által használt testtisztító
Más nevek:
A fényvédő krémet a hidratáló krém felvitele után kell felvinni
Más nevek:
A placebo hidratáló a helyi testfeszesítő hidratáló vezérlője
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr borzongási pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló a résztvevők bőrének görcsösségét egy 10-es skálán értékelte, ahol egyik sem 0 = a bőr simának tűnik, és nincs ráncos, egészen súlyos 9 = kiemelkedő, kiterjedt ráncos textúra az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr rugalmassági pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló a résztvevők bőrének rugalmasságát egy 10 pontos skála segítségével értékelte, ahol nincs 0 = a bőr tónusosnak, sűrűnek és rugalmasnak érzi magát a súlyosig 9 = a bőr hajlékonynak, vékonynak és rugalmatlannak érzi magát az alapvonalon, a 8. és 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőrfeszességi pontszámban
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló a résztvevők bőrének feszességét egy 10 pontos skála segítségével értékelte, ahol egyik sem 0 = a bőr nagyon feszesnek tűnik, és vastagnak érzi magát, 9 = laza bőr, gyenge nyúlási tulajdonságokkal az alapvonalon, a 8. és 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr megereszkedési pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló a résztvevők bőrének megereszkedését egy 10-es skálán értékelte, ahol nincs 0 = nincs megereszkedés, a felkar feszes, felemelt megjelenést mutat súlyosra 9 = a felkar extrém megereszkedett megjelenést mutat az alapvonalon, a 8. és 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr érdességi (vizuális) pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló a résztvevők bőrének érdességét (vizuális) egy 10 pontos skála segítségével értékelte, ahol egyik sem 0 = sima bőr megjelenése, nincs érdességtől súlyosig 9 = a bőr simaságának kifejezett csökkenése az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőr érdességi (tapintható) pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló a résztvevők bőrének érdességét (tapintható) egy 10 pontos skála segítségével értékelte, ahol nincs 0 = nincs tapintható bőrérdesség, húzódás vagy felületi dudorok súlyosig 9 = szignifikánsan tapintható bőrérdesség, húzódás és felületi dudorok a kiinduláskor, 4., 8. hét és 12.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az általános fotósérülési pontszámban
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló egy 10 pontos skála segítségével értékelte a résztvevők teljes fénykárosodását, ahol nincs 0 = nincs vagy minimális vizuális bizonyíték a fénysérült bőrre a súlyos 9 = súlyos fotosérült bőrre a kiinduláskor, a 8. és 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bőrtónus egyenletességi pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló a résztvevők bőrtónusának egyenletességét egy 10 pontos skála segítségével értékelte, ahol egyik sem 0 = egyenletes bőrszín, nincs megfigyelhető hiperpigmentáció a súlyos 9 = szignifikáns kimutatható hiperpigmentáció megjelenése a kiinduláskor, a 8. és 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrpír egyenletességi pontszámában
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló a résztvevők bőrpírjának egyenletességét egy 10 pontos skála segítségével értékelte, ahol egyik sem 0 = egyenletes bőrtónustól súlyos 9 = kifejezett bőrpír a kiinduláskor, a 4., 8. és 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az objektív eritéma paraméterekben
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló a résztvevők bőrpír jeleit egy 4 fokozatú skála segítségével értékelte, ahol egyik sem 0 = nincs bőrpír a súlyos 4 = kifejezett bőrpír a kiinduláskor és a 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az objektív ödéma paramétereiben
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló a résztvevők ödéma jeleit egy 4 fokozatú skála segítségével értékelte, ahol nincs 0 = nincs ödéma vagy duzzanat súlyosig 4 = jelentős ödéma a kiinduláskor és a 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az objektív szárazsági paraméterekben
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló a résztvevők szárazságra utaló jeleit egy 4 fokozatú skála segítségével értékelte, ahol egyik sem 0 = nincs szárazság a súlyosig 4 = kifejezett szárazság az alapvonalon és a 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az objektív hámlasztási paraméterekben
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló a résztvevők hámlási jeleit egy 4 fokozatú skála segítségével értékelte, ahol egyik sem 0 = nincs hámlás a súlyosig 4 = jelentős hámlás az alapvonalon és a 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív égési paraméterekben
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők az égés jeleit egy 4 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol nincs 0 = nincs égés súlyos 4 = forró égő érzés az alapvonalon és a 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív csípős paraméterekben
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők a csípés jeleit egy 4 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol egyik sem 0 = nincs csípés vagy súlyos 4 = markáns szúró érzés a kiinduláskor és a 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív viszketési paraméterekben
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők a viszketés jeleit egy 4 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol nincs 0 = nincs viszketés súlyos 4 = erős viszketés a kiinduláskor és a 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív bizsergés paramétereiben
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők a bizsergés jeleit egy 4 fokozatú skála segítségével értékelték, ahol nincs 0 = nincs bizsergés - súlyos 4 = markáns bizsergés a kiinduláskor és a 12. héten.
A pontszám csökkenése javulást jelez.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C18-D134
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .