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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un prodotto cosmetico per il rassodamento delle braccia

20 agosto 2019 aggiornato da: Revision Skincare

Uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo split-body per valutare l'efficacia di un prodotto cosmetico per il rassodamento delle braccia

Questo studio clinico monocentrico, split-body, in doppio cieco, randomizzato e controllato è stato condotto per valutare l'efficacia e la tolleranza di una crema idratante topica rassodante per il corpo quando utilizzata nel corso di 12 settimane da donne con pelle screpolata da lieve a moderata e fotodanneggiamento generale sulla parte superiore delle braccia. Un totale di 40 soggetti ha completato la partecipazione allo studio, che includeva 10 soggetti nel sottogruppo della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico monocentrico, split-body, in doppio cieco, randomizzato e controllato è stato condotto per valutare l'efficacia e la tolleranza della crema idratante topica rassodante per il corpo quando utilizzata nel corso di 12 settimane da donne con cedimenti da lievi a moderati, crepey pelle e fotodanneggiamento generale sulla parte superiore delle braccia.

L'efficacia e la tolleranza saranno valutate attraverso la classificazione clinica al basale e alle settimane 4, 8 e 12. L'efficacia sarà valutata anche attraverso le misurazioni del corneometro e della circonferenza della parte superiore del braccio al basale e alle settimane 4, 8 e 12 e le misurazioni del cutometro e degli ultrasuoni al basale e settimane 8 e 12. I questionari di autovalutazione saranno completati al basale e alla settimana 12. Le immagini digitali verranno acquisite al basale e alle settimane 4, 8 e 12. Le immagini Vectra H2 3D verranno acquisite al basale e alle settimane 8 e 12. Il BMI verrà misurato al basale e alle settimane 8 e 12. Le biopsie verranno raccolte da un sottogruppo di almeno 10 soggetti al basale e alla settimana 12 (due biopsie su ciascun braccio in ciascun punto temporale; totale di 8 per soggetto sottoposto a biopsia).

Un totale di 40 soggetti ha completato la partecipazione allo studio, che includeva 10 soggetti nel sottogruppo della biopsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
        • Stephens and Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età tra i 40 ei 60 anni
  • Increspatura cutanea da lieve a moderata regione del braccio superiore
  • Regione superiore del braccio con rilassamento cutaneo da lieve a moderato
  • Fotodanneggiamento complessivo della parte superiore del braccio da lieve a moderato
  • Disposto a mantenere il proprio peso corporeo entro +/- 6,5 libbre

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di allergie note ai prodotti per la cura della pelle
  • Chi ha avuto una massiccia perdita di peso
  • Chi si è sottoposto a liposuzione e/o chirurgia per la perdita di peso negli ultimi 5 anni.
  • Chi sta allattando
  • Chi è incinta
  • Storia di cancro della pelle negli ultimi 5 anni.
  • Avere una condizione di salute
  • Avere una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria
  • Attualmente utilizza farmaci immunosoppressivi e biologici per via orale o sistemica
  • Attualmente utilizza o ha regolarmente utilizzato corticosteroidi
  • Avere una malattia come l'asma
  • Aver iniziato un trattamento a lungo termine negli ultimi 2 mesi.
  • Chi ha iniziato le terapie ormonali sostitutive (HRT)
  • Avendo avuto brachioplastica (lifting del braccio superiore);
  • Avere la liposuzione
  • Avere criolipolisi
  • Aver subito una dieta dimagrante o aver cambiato l'abitudine all'esercizio fisico negli ultimi 3 mesi o aver pianificato di iniziare entrambi durante lo studio.
  • Aver utilizzato uno dei prodotti indicati o aver eseguito una delle procedure elencate sulla parte superiore delle braccia entro il periodo di tempo indicato prima della data di inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idratante topico rassodante per il corpo
Base emulsione olio in acqua contenente emollienti, estratti botanici, peptidi, antiossidanti, prebiotici e ingredienti di teofillina modificata.
Altro: Idratante topico rassodante per il corpo
Idratante composto da una miscela in attesa di brevetto di estratti botanici, peptidi biodisponibili, antiossidanti e un'innovazione prebiotica
Altro: Detergente per il corpo
Detergente per il corpo utilizzato dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • Dove Detergente Corpo Nutriente Pelli Sensibili
Altro: Crema solare
Protezione solare da applicare dopo l'applicazione della crema idratante
Altri nomi:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Protezione solare Dry-Touch Protezione solare ad ampio spettro Fattore di protezione 55
Comparatore placebo: Crema idratante al placebo
Emulsione base olio in acqua contenente emollienti.
Altro: Detergente per il corpo
Detergente per il corpo utilizzato dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • Dove Detergente Corpo Nutriente Pelli Sensibili
Altro: Crema solare
Protezione solare da applicare dopo l'applicazione della crema idratante
Altri nomi:
  • Neutrogena® Ultra Sheer® Protezione solare Dry-Touch Protezione solare ad ampio spettro Fattore di protezione 55
Altro: Crema idratante al placebo
La crema idratante placebo è il veicolo di controllo della crema idratante topica rassodante per il corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di increspatura della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane
L'investigatore ha valutato l'increspatura della pelle dei partecipanti utilizzando una scala a 10 punti in cui nessuno 0 = la pelle appare liscia senza increspature a grave 9 = struttura increspata prominente ed estesa al basale, settimana 4, 8 e 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di elasticità della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane
L'investigatore ha valutato l'elasticità della pelle dei partecipanti utilizzando una scala a 10 punti in cui nessuno 0 = la pelle si sente tonica, densa e resiliente a grave 9 = la pelle si sente flessibile, sottile e non resiliente al basale, settimana 8 e 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di fermezza della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane
L'investigatore ha valutato la compattezza della pelle dei partecipanti utilizzando una scala a 10 punti in cui nessuno 0 = la pelle appare molto soda e si sente da spessa a grave 9 = pelle dall'aspetto rilassato con scarse proprietà elastiche al basale, settimana 8 e 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Modifica rispetto al basale nel punteggio di rilassamento cutaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
L'investigatore ha valutato il rilassamento cutaneo dei partecipanti utilizzando una scala a 10 punti in cui nessuno 0 = nessun cedimento, la parte superiore del braccio mostra un aspetto teso e sollevato a grave 9 = la parte superiore del braccio mostra un aspetto estremamente cascante al basale, settimana 8 e 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Modifica rispetto al basale nel punteggio della ruvidità della pelle (visiva).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'investigatore ha valutato la rugosità della pelle dei partecipanti (visiva) utilizzando una scala a 10 punti in cui nessuna 0 = aspetto della pelle liscia, da nessuna rugosità a grave 9 = pronunciata riduzione dell'aspetto della levigatezza della pelle al basale, settimana 4, 8 e 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Modifica rispetto al basale nel punteggio della rugosità cutanea (tattile).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'investigatore ha valutato la rugosità cutanea (tattile) dei partecipanti utilizzando una scala a 10 punti in cui nessuno 0 = nessuna rugosità cutanea palpabile, trascinamento o protuberanze superficiali fino a grave 9 = ruvidità cutanea, trascinamento e protuberanze superficiali significativamente palpabili al basale, settimana 4, 8 e 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Modifica rispetto al basale nel punteggio complessivo di fotodanneggiamento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'investigatore ha valutato il fotodanneggiamento complessivo dei partecipanti utilizzando una scala a 10 punti in cui nessuno 0 = nessuna o minima evidenza visiva di pelle fotodanneggiata a grave 9 = pelle fotodanneggiata grave al basale, settimana 8 e 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Modifica rispetto al basale nel punteggio di uniformità del tono della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane
L'investigatore ha valutato l'uniformità del tono della pelle dei partecipanti utilizzando una scala a 10 punti in cui nessuno 0 = colore della pelle uniforme, nessuna iperpigmentazione osservabile fino a grave 9 = significativa presenza di iperpigmentazione rilevabile al basale, settimana 8 e 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di uniformità del rossore cutaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
L'investigatore ha valutato l'uniformità dell'arrossamento della pelle dei partecipanti utilizzando una scala a 10 punti in cui nessuno 0 = tono della pelle da uniforme a grave 9 = aree di arrossamento pronunciate al basale, settimana 4, 8 e 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri oggettivi dell'eritema
Lasso di tempo: 12 settimane
L'investigatore ha valutato i segni di eritema dei partecipanti utilizzando una scala a 4 punti in cui nessuno 0 = nessun eritema grave 4 = arrossamento marcato al basale e alla settimana 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Modifica rispetto al basale nei parametri dell'edema oggettivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo sperimentatore ha valutato i segni di edema dei partecipanti utilizzando una scala a 4 punti in cui nessuno 0 = nessun edema o gonfiore fino a grave 4 = edema marcato al basale e alla settimana 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Modifica rispetto al basale nei parametri oggettivi di secchezza
Lasso di tempo: 12 settimane
L'investigatore ha valutato i segni di secchezza dei partecipanti utilizzando una scala a 4 punti in cui nessuno 0 = da nessuna secchezza a grave 4 = marcata secchezza al basale e alla settimana 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Modifica rispetto alla linea di base nei parametri di peeling oggettivo
Lasso di tempo: 12 settimane
L'investigatore ha valutato i segni di desquamazione dei partecipanti utilizzando una scala a 4 punti in cui nessuno 0 = nessun peeling a grave 4 = marcato peeling al basale e alla settimana 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Modifica dalla linea di base nei parametri soggettivi di masterizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i segni di bruciore utilizzando una scala a 4 punti dove nessuno 0 = da nessun bruciore a grave 4 = sensazione di bruciore caldo al basale e alla settimana 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Cambiamento rispetto al basale nei parametri pungenti soggettivi
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i segni di bruciore utilizzando una scala a 4 punti dove nessuno 0 = da nessun bruciore a grave 4 = marcata sensazione di bruciore al basale e alla settimana 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Cambiamento rispetto al basale nei parametri del prurito soggettivo
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i segni di prurito utilizzando una scala a 4 punti dove nessuno 0 = nessun prurito a grave 4 = marcata sensazione di prurito al basale e alla settimana 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nei parametri di formicolio soggettivo
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti hanno valutato i segni di formicolio utilizzando una scala a 4 punti dove nessuno 0 = nessun formicolio a grave 4 = marcata sensazione di formicolio al basale e alla settimana 12. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revision Skincare

Collaboratori

Stephens & Associates, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lily Jiang, PhD, Thomas J. Stephens & Associates, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C18-D134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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