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克罗恩病患者微生物组的饮食干预研究

2026年6月1日 更新者：Abigail Basson、Case Western Reserve University

一项确定饮食对克罗恩病患者微生物组特征影响的单中心开放标签研究

该方案旨在比较以大豆为基础的饮食或不含大豆的相同饮食对处于缓解期的克罗恩病 (CD) 患者、活动性 CD 患者或健康对照者的有效性。 指定的饮食将在改变肠道细菌和粪便丁酸盐的能力方面与参与者的“基线”（饮食前）进行比较，粪便丁酸盐是一种重要的短链脂肪酸（SCFA），可以限制肠道炎症，这是一种使人衰弱的特征疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

炎症性肠病 (IBD) 亚型克罗恩病 (CD) 是胃肠道的慢性复发性炎症性疾病。 尽管 IBD 的确切病因尚不清楚，但有证据表明，包括饮食在内的环境因素有助于其发病机制。 以大豆为基础的饮食已被证明具有许多健康益处。 这项单中心开放标签研究将比较以大豆为基础的饮食或不含大豆的相同饮食改变 CD 患者肠道微生物群组成和粪便丁酸盐浓度至基线（饮食前）的有效性（缓解或活动性疾病）和没有 CD 的健康对照受试者。 参与者将遵循以大豆为主的饮食或相同的不含大豆的饮食，他们将被随机分配至 7 天。 在潜在参与者提供参与研究的书面知情同意书之前，不会进行数据收集或其他研究程序。 构成访问 1 的知情同意、筛选、注册和基线数据收集可以在同一天发生，也可以在几天内完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • CD 受试者：克罗恩病的记录诊断。 对照对象：没有记录的 CD 诊断。
  • CD 受试者：Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 评分 <4（'CD 缓解'），或 HBI 评分 >8（'CD 中度疾病'）
  • 能够同意参与
  • 获得允许每天完成学习相关活动的技术
  • 能够接收运送到工作或家庭环境的食品并有成人标志。
  • 育龄女性筛选访视时妊娠试验阴性
  • 能够在参加研究之前和参加研究时服用 3 个月的口服营养和药物。
  • “CD 缓解”受试者：在正常安排与治疗胃肠病专家（预筛查）预约之前的 8 周内，“IBD 相关”药物没有变化：生物制剂、免疫抑制剂、皮质类固醇。

排除标准：

  • 短肠综合征。
  • 住院病人
  • 体重指数<19 kg/m或≥35。
  • 已知有临床意义的肝/胆/胰腺疾病/功能障碍
  • 缺乏同意能力的个人，包括精神病患者、囚犯、认知障碍参与者、痴呆症患者。
  • 不受控制的糖尿病 I 型 II 型
  • 已知药物滥用。
  • 已知的消化系统寄生虫病。 症状性肠狭窄。
  • 存在造口术。
  • 已知并发恶性肿瘤。
  • 其他可能成为研究饮食禁忌症的情况（例如 大豆、花生、小麦、麸质过敏。）或阻止参与者完成研究
  • 在入组前 8 周内开始使用新的“IBD 相关”药物：生物制剂、免疫抑制剂、皮质类固醇。
  • 筛选后 4 周内记录艰难梭菌结肠炎
  • 有充分理由怀疑患者是否配合。
  • 现有的怀孕或哺乳期。
  • 当前参与另一项饮食干预，同时参与另一项临床试验，或在过去 30 天内参与任何其他饮食干预试验。
  • 每周<3次自然排便史。
  • 无法获得允许每天完成学习相关活动的技术。
  • 目前食用以大豆为主的饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大豆为主的饮食
参与者将被随机分配以遵循大豆为主的饮食 7 天。 节食之前将禁食 12 小时过夜。
其他：大豆为主的饮食
饮食将根据美国心脏协会、美国食品和药物管理局 (FDA) 和北美大豆食品协会网站的详细描述，它们都宣传大豆产品具有有益的营养成分，每天食用 25克或更多的大豆蛋白（平均份量 = 6.25 克），上限为 50 克。
有源比较器：规律饮食
参与者将随机接受 7 天不含大豆的饮食。 节食之前将禁食 12 小时过夜。
其他：非大豆饮食
除大豆外，与大豆饮食成分相同的饮食。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究期间维持症状缓解，而不恶化任何现有疾病活动
大体时间：7天
主要目的是在入组和研究访问结束时测量克罗恩病活动指数 (CDAI)。 CDAI 评分范围为 0 至约 600（评分低于 150 对应于相对疾病静止（缓解）；150 至 219，轻度活动性疾病；220 至 450，中度活动性疾病；大于 450，重度疾病）。 在此，选择<150的截止值，以便大多数低于该阈值的患者将被医生评为“非常好”。 变化是从两个时间点计算得出的，即较晚时间点的值减去较早时间点的值[即7天（后）的值减去基线/入组（前）的值]。
7天
粪便髓过氧化物酶 (MPO) 活性的变化
大体时间：7天
第 7 天与第 0 天粪便髓过氧化物酶 (MPO) 活性的变化。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群功能组成的变化
大体时间：在 7 天的饮食干预后测量
次要结果将侧重于粪便肠道微生物群功能组成的变化，包括饮食干预后细菌丁酸盐的产生。
在 7 天的饮食干预后测量
研究完成后继续节食的受试者百分比
大体时间：6个月
评估当不再免费提供预制食品时打算继续研究饮食的患者百分比，以及停止任一饮食的原因（与恢复正常饮食习惯相比）。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Western Reserve University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Fabio Cominelli, MD, PhD、Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月11日

研究完成 (实际的)

2023年10月10日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月20日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09411
  • 1P30DK097948 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究结果或个体受试者结果（例如调查测试）不会与研究参与者或其他人共享，除非认为有医学必要。 这项研究的成果和知识产权管理将遵守 NIH 关于共享独特研究资源的资助政策，包括 2003 年 3 月 5 日发布的 NIH 研究资助接受者原则和指南以及获取和传播生物医学研究资源的合同。

项目期间和/或项目结束时的数据发布应符合正常的科学实践。 在最终研究数据集的主要发现被接受发表后，将提供记录、支持和验证研究结果的研究数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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