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Um estudo de intervenção dietética sobre o microbioma em pacientes com doença de Crohn

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Abigail Basson, Case Western Reserve University

Um estudo aberto de centro único para determinar o efeito da dieta nas assinaturas do microbioma em pacientes com doença de Crohn

Este protocolo é projetado para comparar a eficácia de uma dieta à base de soja ou dieta idêntica sem soja dada a pacientes com doença de Crohn (DC) em remissão, pacientes com DC ativa ou controles saudáveis. A dieta designada será comparada à 'linha de base' (pré-dieta) do participante em termos de sua capacidade de alterar as bactérias intestinais e o butirato fecal, um importante ácido graxo de cadeia curta (SCFA) que limita a inflamação intestinal, uma característica deste debilitante doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O subtipo da doença inflamatória intestinal (DII), doença de Crohn (DC), é um distúrbio inflamatório crônico e recidivante do trato gastrointestinal. Embora a etiologia precisa da DII não seja conhecida, as evidências sugerem que fatores ambientais, incluindo a dieta, contribuem para sua patogênese. Foi demonstrado que uma dieta à base de soja traz inúmeros benefícios à saúde. Este estudo aberto de centro único comparará a eficácia de uma dieta à base de soja ou de uma dieta idêntica sem soja para alterar a composição da microbiota intestinal e a concentração fecal de butirato com a linha de base (pré-dieta) em pacientes com DC (remissão ou doença ativa) e controles saudáveis ​​sem DC. Os participantes seguirão uma dieta à base de soja ou uma dieta idêntica sem soja, à qual serão randomizados por 7 dias. Nenhuma coleta de dados ou outros procedimentos de estudo serão realizados até que o potencial participante forneça consentimento informado por escrito para participar do estudo de pesquisa. O consentimento informado, triagem, inscrição e coleta de dados de linha de base que compõem a visita 1 podem ocorrer no mesmo dia ou ser concluídos em vários dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com DC: Diagnóstico documentado da doença de Crohn. Sujeitos de controle: nenhum diagnóstico documentado de DC.
  • Indivíduos com DC: pontuação do Índice de Harvey Bradshaw (HBI) <4 ('remissão da DC') ou com pontuação do HBI >8 ('doença moderada da DC')
  • Capaz de fornecer consentimento para participar
  • Acesso a tecnologia que permite a realização diária de atividades relacionadas ao estudo
  • Capaz de receber e ter um sinal de adulto para remessas de alimentos entregues em um ambiente de trabalho ou doméstico.
  • Teste de gravidez negativo na visita de triagem em mulheres com potencial para engravidar
  • Capaz de receber nutrição oral e ingestão de medicamentos por 3 meses antes e no momento da inscrição no estudo.
  • Indivíduos com 'remissão da DC': Nenhuma alteração nos medicamentos 'relacionados à DII' dentro de 8 semanas antes da consulta normalmente agendada com o gastroenterologista (pré-triagem): biológicos, imunossupressores, corticosteróides.

Critério de exclusão:

  • Síndrome do intestino curto.
  • Pacientes hospitalizados
  • Índice de massa corporal <19 kg/m ou ≥35.
  • Doença/disfunção hepática/vesícula biliar/pancreática clinicamente significativa conhecida
  • Indivíduos que não têm capacidade de consentimento, incluindo doentes mentais, prisioneiros, participantes com deficiência cognitiva, pacientes com demência.
  • Diabetes não controlado tipo I tipo II
  • Abuso de drogas conhecido.
  • Doença parasitária conhecida do sistema digestivo. estenose intestinal sintomática.
  • Presença de ostomia.
  • Malignidade concomitante conhecida.
  • Outras condições que seriam uma contraindicação para e das dietas do estudo (por exemplo, Alergia a soja, amendoim, trigo, glúten.) ou impedir o participante de concluir o estudo
  • Início de novos medicamentos 'relacionados à DII' dentro de 8 semanas antes da inscrição: biológicos, imunossupressores, corticosteróides.
  • Colite C difficile documentada dentro de quatro semanas após a triagem
  • Dúvida bem fundamentada sobre a cooperação do paciente.
  • Gravidez ou lactação existente.
  • Participação atual em outra intervenção dietética, participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação em qualquer outro ensaio de intervenção dietética nos últimos 30 dias.
  • História de <3 movimentos intestinais naturais por semana.
  • Incapaz de acessar a tecnologia que permite a conclusão diária das atividades relacionadas ao estudo.
  • Atualmente consumindo uma dieta à base de soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta à base de soja
Os participantes serão randomizados para seguir uma dieta à base de soja por 7 dias. A dieta será precedida por um jejum noturno de 12 horas.
Outro: Dieta à base de soja
A dieta será baseada nas descrições detalhadas de acordo com a American Heart Association, US Food and Drug Administration (FDA) e o site da Soyfoods Association of North America, que promovem produtos de soja como tendo perfis de nutrientes benéficos com um consumo diário de 25 gramas ou mais de proteína de soja (porção média = 6,25 gramas), limite máximo de 50g.
Comparador Ativo: Dieta normal
Os participantes serão randomizados para seguir uma dieta sem soja por 7 dias. A dieta será precedida por um jejum noturno de 12 horas.
Outro: Dieta sem soja
Dieta de composição idêntica à dieta de soja, com exceção da soja.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção da remissão sintomática, sem piora de qualquer atividade da doença existente durante o período do estudo
Prazo: medido após a intervenção de dieta de 7 dias
O objetivo principal se concentrará na manutenção do estado de doença quiescente, sem agravamento de qualquer atividade de doença existente do paciente com doença de Crohn (DC) antes/depois da intervenção dietética. Isso será medido na inscrição e no final das visitas do estudo usando o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI). A mileoperoxidase fecal também será avaliada.
medido após a intervenção de dieta de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na composição funcional da microbiota intestinal
Prazo: medido após a intervenção de dieta de 7 dias
O resultado secundário se concentrará nas mudanças na composição funcional da microbiota intestinal fecal, incluindo a produção de butriato bacteriano após a intervenção na dieta.
medido após a intervenção de dieta de 7 dias
Proporção de indivíduos que continuam a dieta após a conclusão do estudo
Prazo: 6 meses
Avaliar a proporção de pacientes que pretende continuar com as dietas do estudo quando os alimentos preparados não são mais fornecidos sem custo e as razões para a descontinuação de qualquer uma das dietas (em comparação com a retomada dos hábitos alimentares habituais).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09411
  • 1P30DK097948 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo ou os resultados de sujeitos individuais, como testes de investigação, não serão compartilhados com os participantes da pesquisa ou outros, a menos que sejam considerados clinicamente necessários. O resultado desta pesquisa e gerenciamento de propriedade intelectual seguirá a Política de Subsídios do NIH sobre Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Exclusivos, incluindo os Princípios e Diretrizes para Destinatários de Subsídios de Pesquisa do NIH e Contratos sobre Obtenção e Disseminação de Recursos de Pesquisa Biomédica emitidos em 5 de março de 2003.

A publicação de dados durante o projeto e/ou no final do projeto deve ser consistente com as práticas científicas normais. Os dados de pesquisa que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitos para publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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