Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás intervenciós tanulmány a mikrobiomról Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

2026. június 1. frissítette: Abigail Basson, Case Western Reserve University

Egyközpontos, nyílt elrendezésű vizsgálat az étrendnek a mikrobiom aláírására gyakorolt ​​hatásának meghatározására Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

Ezt a protokollt arra tervezték, hogy összehasonlítsa a szójaalapú étrend vagy a szója nélküli azonos étrend hatékonyságát Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél remisszióban, aktív CD-ben szenvedő betegeknél vagy egészséges kontrolloknál. A hozzárendelt diétát összehasonlítják a résztvevő „alapállapotával” (diéta előtti) abban a tekintetben, hogy képes megváltoztatni a bélbaktériumokat és a székletbutirátot, egy fontos rövid szénláncú zsírsavat (SCFA), amely korlátozza a bélgyulladást, ami ennek a legyengítő hatásnak a jellemzője. betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegség (IBD) altípusa, a Crohn-betegség (CD) a gyomor-bél traktus krónikus és visszaeső gyulladásos betegsége. Bár az IBD pontos etiológiája nem ismert, a bizonyítékok arra utalnak, hogy a környezeti tényezők, beleértve az étrendet is, hozzájárulnak a patogeneziséhez. A szója alapú étrendről kimutatták, hogy számos egészségügyi előnnyel jár. Ez az egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat egy szójaalapú étrend vagy egy azonos, szója nélküli diéta hatékonyságát hasonlítja össze a bél mikrobiota összetételének és a széklet butirát-koncentrációjának a kiindulási értékre (diéta előtti) való megváltoztatásában CD-s (remissziós vagy remissziós) betegeknél. aktív betegség) és egészséges kontroll alanyok CD nélkül. A résztvevők vagy szójaalapú diétát, vagy azonos, szója nélküli étrendet követnek, amelyre 7 napra randomizálják őket. Nem kerül sor adatgyűjtésre vagy egyéb vizsgálati eljárásokra mindaddig, amíg a potenciális résztvevő írásos beleegyezését nem adja a kutatásban való részvételhez. Az 1. látogatást alkotó tájékozott beleegyezés, szűrés, beiratkozás és alapadatgyűjtés történhet ugyanazon a napon, vagy több napon keresztül is megtörténhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CD alanyok: Crohn-betegség dokumentált diagnózisa. Kontroll alanyok: nincs dokumentált CD diagnózis.
  • CD-s alanyok: Harvey Bradshaw-index (HBI) pontszám <4 ("CD remisszió"), vagy HBI pontszám >8 ("CD közepes betegség")
  • Képes hozzájárulást adni a részvételhez
  • Hozzáférés a technológiához, amely lehetővé teszi a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek napi elvégzését
  • Képes a munkahelyi vagy otthoni környezetbe szállított élelmiszer-szállítmányok fogadására és felnőtt jelzésére.
  • Negatív terhességi teszt a szűrővizsgálaton fogamzóképes korú nőknél
  • Képes szájon át táplálkozni és gyógyszert szedni 3 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt és annak idején.
  • „CD-remissziós” alanyok: Nem történt változás az „IBD-vel összefüggő” gyógyszerekben a kezelő gasztroenterológus szokásos időpontját megelőző 8 héten belül (előszűrés): biológiai szerek, immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok.

Kizárási kritériumok:

  • Rövid bél szindróma.
  • Kórházi betegek
  • Testtömegindex <19 kg/m vagy ≥35.
  • Klinikailag jelentős máj-/epehólyag-/hasnyálmirigy-betegség/diszfunkció
  • Egyének, akiknek nincs beleegyezési képessége, beleértve a mentális betegeket, fogvatartottakat, kognitív sérült résztvevőket, demens betegeket.
  • Kontrollálatlan I-es típusú II-es típusú cukorbetegség
  • Ismert kábítószerrel való visszaélés.
  • Az emésztőrendszer ismert parazita betegsége. tünetekkel járó bélszűkület.
  • Sztóma jelenléte.
  • Ismert egyidejű rosszindulatú daganat.
  • Egyéb állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek a vizsgálati diétákhoz (pl. Szója-, földimogyoró-, búza-, gluténallergia.) vagy kizárja a résztvevőt a vizsgálat befejezéséből
  • Új „IBD-vel kapcsolatos” gyógyszerek bevezetése a beiratkozást megelőző 8 héten belül: biológiai szerek, immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok.
  • Dokumentált C difficile colitis a szűrést követő négy héten belül
  • A páciens együttműködésével kapcsolatos megalapozott kétség.
  • Meglévő terhesség vagy szoptatás.
  • Jelenlegi részvétel egy másik diétás beavatkozásban, egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy részvétel bármely más étrendi beavatkozási vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
  • Heti <3 természetes székletürítés története.
  • Nem fér hozzá a technológiához, amely lehetővé teszi a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek napi elvégzését.
  • Jelenleg szója alapú étrendet fogyaszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szója alapú étrend
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választják ki, hogy 7 napig szójaalapú étrendet kövessenek. A diétát 12 órás éjszakai böjt előzi meg.
Egyéb: Szója alapú étrend
A diéta az American Heart Association, az US Food and Drug Administration (FDA) és a Soyfoods Association of North America weboldalának részletes leírásain alapul, amelyek mindegyike a szójatermékeket úgy hirdeti, hogy jótékony tápanyagprofilokkal rendelkeznek napi 25 fogyasztás mellett. gramm vagy több szójafehérje (átlagos adag = 6,25 gramm), felső határa 50 g.
Aktív összehasonlító: Rendszeres étrend
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választják ki, hogy 7 napig szójamentes diétát kövessenek. A diétát 12 órás éjszakai böjt előzi meg.
Egyéb: Nem szója alapú étrend
A szója diétával megegyező összetételű étrend a szója kivételével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüneti remisszió fenntartása a meglévő betegségi aktivitás súlyosbodása nélkül a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 7 nap
Az elsődleges cél a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) mérése a beiratkozáskor és a tanulmányút végén. A CDAI-pontszámok 0 és ~600 között változhatnak (a 150-nél kisebb pontszám a betegség relatív nyugalmának (remissziónak) felel meg; 150–219, enyhén aktív betegség; 220–450, közepesen aktív betegség; és 450-nél nagyobb, súlyos betegség). Itt egy 150-nél kisebb határértéket választottak ki, hogy a legtöbb e küszöb alatti beteget az orvosok „nagyon jól” minősítsék. A változást két időpontból számítottuk ki, mivel a későbbi időpontban mért érték mínusz a korábbi időpont értéke [azaz a 7 napos (utáni) érték mínusz az alapvonal/beiratkozás előtti érték].
7 nap
Változás a széklet myleoperoxidáz (MPO) aktivitásában
Időkeret: 7 nap
A széklet myleoperoxidáz (MPO) aktivitásának változása a 7. napon a 0. naphoz képest.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bélmikrobióta funkcionális összetételében
Időkeret: a 7 napos diétás beavatkozás után mérve
A másodlagos eredmény a székletbél mikrobiota funkcionális összetételének változásaira összpontosít, beleértve a bakteriális butriát-termelést az étrendi beavatkozás után.
a 7 napos diétás beavatkozás után mérve
Azon alanyok százalékos aránya, akik folytatják a diétát a tanulmányok befejezése után
Időkeret: 6 hónap
Felmérni azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik folytatni kívánják a vizsgálati diétát, amikor az elkészített ételt már nem biztosítják költség nélkül, és felmérni az egyik diéta abbahagyásának okait (a szokásos étkezési szokásokhoz képest).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09411
  • 1P30DK097948 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati eredményeket vagy az egyes alanyok eredményeit, például a vizsgálati teszteket, nem osztják meg a kutatás résztvevőivel vagy másokkal, kivéve, ha azt orvosilag szükségesnek tartják. Ennek a kutatásnak és a szellemi tulajdon kezelésének eredménye betartja az NIH egyedi kutatási erőforrások megosztására vonatkozó támogatási politikáját, beleértve az NIH kutatási támogatások és az orvosbiológiai kutatási erőforrások megszerzésére és terjesztésére vonatkozó szerződések címzettjeinek alapelveit és iránymutatásait, amelyeket 2003. március 5-én adtak ki.

A projekt során és/vagy a projekt végén az adatok közzétételének összhangban kell lennie a szokásos tudományos gyakorlattal. A kutatási eredményeket dokumentáló, alátámasztó és hitelesítő kutatási adatokat a végső kutatási adatsor főbb megállapításainak publikálásra történő elfogadása után teszik elérhetővé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel