Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kostinterventionsstudie om mikrobiomet hos patienter med Crohns sjukdom

26 januari 2024 uppdaterad av: Abigail Basson, Case Western Reserve University

En enkelcenter öppen studie för att fastställa effekten av kosten på mikrobiomsignaturer hos patienter med Crohns sjukdom

Detta protokoll är utformat för att jämföra effektiviteten av en sojabaserad diet eller identisk diet utan soja som ges till patienter med Crohns sjukdom (CD) i remission, patienter med aktiv CD eller friska kontroller. Den tilldelade dieten kommer att jämföras med deltagarnas "baslinje" (för-diet) när det gäller dess förmåga att förändra tarmbakterierna och fekalt butyrat, en viktig kortkedjig fettsyra (SCFA) som begränsar tarminflammation, en egenskap hos denna försvagande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undertypen inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), Crohns sjukdom (CD) är en kronisk och återfallande inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen. Även om den exakta etiologin för IBD inte är känd, tyder bevis på att miljöfaktorer, inklusive kost, bidrar till dess patogenes. En sojabaserad kost har visat sig ha många hälsofördelar. Denna öppna studie med ett enda centrum kommer att jämföra effektiviteten av en sojabaserad diet eller en identisk diet utan soja för att ändra tarmmikrobiotans sammansättning och fekal butyratkoncentration till baslinjen (pre-diet) hos patienter med CD (remission eller aktiv sjukdom) och friska kontrollpersoner utan CD. Deltagarna kommer att följa antingen en sojabaserad diet eller en identisk diet utan soja som de kommer att randomiseras till i 7 dagar. Ingen datainsamling eller andra studieprocedurer kommer att äga rum förrän den potentiella deltagaren lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i forskningsstudien. Det informerade samtycket, screeningen, registreringen och baslinjedatainsamlingen som utgör besök 1 kan ske på samma dag eller genomföras under flera dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CD-ämnen: Dokumenterad diagnos av Crohns sjukdom. Kontrollpersoner: ingen dokumenterad diagnos av CD.
  • CD-personer: Harvey Bradshaw Index (HBI) poäng <4 ('CD-remission'), eller med HBI-poäng >8 ('CD måttlig sjukdom')
  • Kan ge samtycke till att delta
  • Tillgång till teknik som tillåter det dagliga genomförandet av studierelaterade aktiviteter
  • Kunna ta emot och få en vuxenskylt för matsändningar levererade till arbets- eller hemmiljö.
  • Negativt graviditetstest vid screeningbesök hos kvinnor i fertil ålder
  • Kunna ta oral näring och medicinintag i 3 månader före och vid tidpunkten för studieanmälan.
  • Patienter med "CD-remission": Ingen förändring av "IBD-relaterade" mediciner inom 8 veckor före ett normalt schemalagt möte med behandlande gastroenterolog (förscreening): biologiska läkemedel, immunsuppressiva medel, kortikosteroider.

Exklusions kriterier:

  • Korttarmssyndrom.
  • Inlagda patienter
  • Kroppsmassaindex <19 kg/m eller ≥35.
  • Känd kliniskt signifikant lever/gallblåsa/bukspottkörtelsjukdom/dysfunktion
  • Individer som saknar samtyckesförmåga, inklusive psykiskt sjuka, fångar, kognitivt nedsatta deltagare, demenspatienter.
  • Okontrollerad diabetes typ I typ II
  • Känt drogmissbruk.
  • Känd parasitsjukdom i matsmältningssystemet. symptomatisk tarmförträngning.
  • Förekomst av en stomi.
  • Känd samtidig malignitet.
  • Andra tillstånd som skulle vara en kontraindikation för och av studiedieterna (t.ex. Soja, jordnötter, vete, glutenallergi.) eller hindrar deltagaren från att slutföra studien
  • Start av nya "IBD-relaterade" mediciner inom 8 veckor före inskrivning: biologiska läkemedel, immunsuppressiva medel, kortikosteroider.
  • Dokumenterad C difficile kolit inom fyra veckor efter screening
  • Välgrundad tvivel om patientens samarbete.
  • Befintlig graviditet eller amning.
  • Aktuellt deltagande i en annan dietintervention, samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller deltagande i någon annan dietinterventionsprövning inom de senaste 30 dagarna.
  • Historik om <3 naturliga tarmrörelser per vecka.
  • Kan inte få tillgång till teknik som tillåter det dagliga genomförandet av studierelaterade aktiviteter.
  • Äter för närvarande en sojabaserad kost

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sojabaserad kost
Deltagarna kommer att randomiseras att följa en sojabaserad diet i 7 dagar. Dieten kommer att föregås av en 12-timmars fasta över natten.
Övrig: Sojabaserad kost
Dieten kommer att baseras på de detaljerade beskrivningarna enligt American Heart Association, US Food and Drug Administration (FDA) och Soyfoods Association of North America Website, som alla marknadsför sojaprodukter som har fördelaktiga näringsprofiler med en daglig konsumtion på 25 gram eller mer sojaprotein (genomsnittlig portion = 6,25 gram), övre gräns på 50 g.
Aktiv komparator: Vanlig kost
Deltagarna kommer att randomiseras att följa en diet utan soja i 7 dagar. Dieten kommer att föregås av en 12-timmars fasta över natten.
Övrig: Icke-sojabaserad kost
Diet med identisk sammansättning som sojadieten med undantag för soja.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprätthållande av symtomatisk remission, utan försämring av någon existerande sjukdomsaktivitet under studieperioden
Tidsram: mätt efter 7-dagars dietinterventionen
Det primära målet kommer att fokusera på att bibehålla vilande sjukdomsstatus, utan att försämra någon existerande sjukdomsaktivitet hos patienten med Crohns sjukdom (CD) före/efter dietintervention. Detta kommer att mätas vid inskrivningen och slutet av studiebesöken med hjälp av Crohn's Disease Activity Index (CDAI). Fekalt myleoperoxidas kommer också att bedömas.
mätt efter 7-dagars dietinterventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionell sammansättning av tarmmikrobiota
Tidsram: mätt efter 7-dagars dietinterventionen
Sekundärt resultat kommer att fokusera på förändringar i den funktionella sammansättningen av fekal tarmmikrobiota, inklusive bakteriell butryatproduktion efter dietinterventionen.
mätt efter 7-dagars dietinterventionen
Andel försökspersoner som fortsätter dieten efter avslutad studie
Tidsram: 6 månader
Att bedöma andelen patienter som avser att fortsätta studiedieterna när tillagad mat inte längre tillhandahålls utan kostnad, och skälen för att avbryta någon av dieten (jämfört med att återuppta vanliga matvanor).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09411
  • 1P30DK097948 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieresultat eller individuella försöksresultat såsom undersökningstester kommer inte att delas med forskningsdeltagarna eller andra om det inte bedöms som medicinskt nödvändigt. Resultatet av denna forskning och förvaltning av immateriella rättigheter kommer att följa NIH:s anslagspolicy för delning av unika forskningsresurser, inklusive principerna och riktlinjerna för mottagare av NIH-forskningsanslag och kontrakt om att erhålla och sprida biomedicinska forskningsresurser som utfärdades den 5 mars 2003.

Publicering av data under projektet och/eller i slutet av projektet ska vara förenligt med normal vetenskaplig praxis. Forskningsdata som dokumenterar, stödjer och validerar forskningsresultat kommer att göras tillgängliga efter att huvudresultaten från den slutliga forskningsdatauppsättningen har godkänts för publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Sojabaserad kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera