Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dietní intervence o mikrobiomu u pacientů s Crohnovou chorobou

26. ledna 2024 aktualizováno: Abigail Basson, Case Western Reserve University

Jednocentrová otevřená studie k určení vlivu stravy na mikrobiální signatury u pacientů s Crohnovou chorobou

Tento protokol je navržen tak, aby porovnal účinnost diety na bázi sóji nebo identické diety bez sóji podávané pacientům s Crohnovou chorobou (CD) v remisi, pacientům s aktivní CD nebo zdravým kontrolám. Přiřazená dieta bude porovnána s „základní linií“ účastníka (před dietou) z hlediska její schopnosti změnit střevní bakterie a fekální butyrát, důležitou mastnou kyselinu s krátkým řetězcem (SCFA), která omezuje zánět střev, což je charakteristika této oslabující choroba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podtyp zánětlivého onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba (CD), je chronické a recidivující zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu. I když přesná etiologie IBD není známa, důkazy naznačují, že faktory prostředí, včetně stravy, přispívají k její patogenezi. Bylo prokázáno, že strava založená na sóji má řadu zdravotních výhod. Tato otevřená studie s jedním centrem bude porovnávat účinnost diety na bázi sóji nebo identické diety bez sóji za účelem změny složení střevní mikroflóry a koncentrace fekálního butyrátu na výchozí hodnoty (před dietou) u pacientů s CD (remise nebo aktivní onemocnění) a zdravé kontrolní subjekty bez CD. Účastníci budou dodržovat buď sójovou dietu, nebo identickou dietu bez sóji, do které budou randomizováni po dobu 7 dnů. Dokud potenciální účastník neposkytne písemný informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii, neproběhne žádný sběr dat ani jiné studijní postupy. Informovaný souhlas, screening, registrace a sběr výchozích dat, které tvoří návštěvu 1, mohou proběhnout ve stejný den nebo mohou být dokončeny během několika dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD předměty: Zdokumentovaná diagnóza Crohnovy choroby. Kontrolní subjekty: žádná dokumentovaná diagnóza CD.
  • Subjekty s CD: skóre Harvey Bradshaw Index (HBI) <4 („remise CD“) nebo se skóre HBI >8 („střední onemocnění CD“)
  • Schopnost poskytnout souhlas s účastí
  • Přístup k technologii, která umožňuje každodenní dokončování činností souvisejících se studiem
  • Schopnost přijímat a mít označení pro dospělé pro zásilky potravin doručované do pracovního nebo domácího prostředí.
  • Negativní těhotenský test při screeningové návštěvě u žen ve fertilním věku
  • Schopný užívat orální výživu a příjem léků po dobu 3 měsíců před a v době zápisu do studie.
  • Subjekty s „remisí CD“: Žádná změna v medikaci „související s IBD“ během 8 týdnů před normálně naplánovanou schůzkou s ošetřujícím gastroenterologem (předběžný screening): biologická léčiva, imunosupresiva, kortikosteroidy.

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom krátkého střeva.
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Index tělesné hmotnosti <19 kg/m nebo ≥35.
  • Známé klinicky významné onemocnění/dysfunkce jater/žlučníku/slinivky břišní
  • Jedinci, kteří postrádají schopnost souhlasu, včetně duševně nemocných, vězňů, účastníků s kognitivní poruchou, pacientů s demencí.
  • Nekontrolovaný diabetes typu I typu II
  • Známé zneužívání drog.
  • Známé parazitární onemocnění trávicího systému. symptomatická střevní striktura.
  • Přítomnost stomie.
  • Známá souběžná malignita.
  • Jiné stavy, které by byly kontraindikací studijních diet (např. Alergie na sóju, arašídy, pšenici, lepek.) nebo znemožní účastníkovi dokončit studii
  • Začátek nových léků „souvisejících s IBD“ do 8 týdnů před zařazením do studie: biologická léčiva, imunosupresiva, kortikosteroidy.
  • Dokumentovaná C difficile kolitida do čtyř týdnů od screeningu
  • Opodstatněná pochybnost o spolupráci pacienta.
  • Stávající těhotenství nebo laktace.
  • Současná účast v jiné dietní intervenci, současná účast v jiné klinické studii nebo účast v jakékoli jiné dietní intervenční studii během posledních 30 dnů.
  • Anamnéza < 3 přirozené pohyby střev za týden.
  • Nelze získat přístup k technologii, která umožňuje každodenní dokončení činností souvisejících se studiem.
  • V současné době konzumuje dietu na bázi sóji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta na bázi sóji
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby po dobu 7 dnů dodržovali dietu na bázi sóji. Dietě bude předcházet 12hodinový noční půst.
Jiný: Dieta na bázi sóji
Dieta bude založena na podrobných popisech podle American Heart Association, US Food and Drug Administration (FDA) a webových stránek Soyfoods Association of North America, které všechny propagují sójové produkty jako produkty s prospěšnými nutričními profily s denní spotřebou 25 gramů nebo více sójového proteinu (průměrná porce = 6,25 gramů), horní hranice 50 g.
Aktivní komparátor: Pravidelná strava
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dodržovali dietu bez sóji po dobu 7 dnů. Dietě bude předcházet 12hodinový noční půst.
Jiný: Dieta bez sóji
Dieta identického složení jako sójová dieta s výjimkou sóji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování symptomatické remise bez zhoršení jakékoli existující aktivity onemocnění během období studie
Časové okno: měřeno po 7denní dietě
Primární cíl se zaměří na udržení klidového stavu onemocnění, bez zhoršení jakékoli stávající aktivity onemocnění u pacienta s Crohnovou chorobou (CD) před/po dietním zásahu. To bude měřeno při zápisu a ukončení studijní návštěvy pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI). Bude také hodnocena fekální myleoperoxidáza.
měřeno po 7denní dietě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkčního složení střevní mikrobioty
Časové okno: měřeno po 7denní dietě
Sekundární výstup se zaměří na změny funkčního složení fekální střevní mikroflóry, včetně bakteriální produkce butryátu po dietní intervenci.
měřeno po 7denní dietě
Podíl subjektů, které po dokončení studie pokračují v dietě
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit podíl pacientů, kteří hodlají pokračovat ve studijních dietách, když připravené jídlo již není poskytováno bez nákladů, a důvody pro přerušení kterékoli diety (ve srovnání s obnovením obvyklých stravovacích návyků).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09411
  • 1P30DK097948 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie nebo výsledky jednotlivých subjektů, jako jsou výzkumné testy, nebudou sdíleny s účastníky výzkumu ani s ostatními, pokud to nebude z lékařského hlediska považováno za nutné. Výsledek tohoto výzkumu a správa duševního vlastnictví bude dodržovat Grantovou politiku NIH o sdílení jedinečných výzkumných zdrojů včetně Zásad a pokynů pro příjemce výzkumných grantů NIH a smluv o získávání a šíření zdrojů biomedicínského výzkumu vydaných 5. března 2003.

Zveřejňování údajů během projektu a/nebo na konci projektu musí být v souladu s běžnými vědeckými postupy. Údaje z výzkumu, které dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněny poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Dieta na bázi sóji

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit