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Eine diätetische Interventionsstudie zum Mikrobiom bei Patienten mit Morbus Crohn

26. Januar 2024 aktualisiert von: Abigail Basson, Case Western Reserve University

Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur Bestimmung der Wirkung der Ernährung auf Mikrobiom-Signaturen bei Patienten mit Morbus Crohn

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer sojabasierten Diät oder einer identischen Diät ohne Soja zu vergleichen, die Patienten mit Morbus Crohn (CD) in Remission, Patienten mit aktiver CD oder gesunden Kontrollpersonen verabreicht wird. Die zugewiesene Diät wird mit der „Baseline“ (Vordiät) des Teilnehmers in Bezug auf ihre Fähigkeit verglichen, die Darmbakterien und das fäkale Butyrat, eine wichtige kurzkettige Fettsäure (SCFA), die Darmentzündungen begrenzt, ein Merkmal dieser schwächenden, zu verändern Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Subtyp der entzündlichen Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn (CD), ist eine chronische und rezidivierende entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts. Obwohl die genaue Ätiologie von IBD nicht bekannt ist, deuten Hinweise darauf hin, dass Umweltfaktoren, einschließlich Ernährung, zu ihrer Pathogenese beitragen. Es hat sich gezeigt, dass eine Ernährung auf Sojabasis zahlreiche gesundheitliche Vorteile hat. Diese Single-Center-Open-Label-Studie wird die Wirksamkeit einer sojabasierten Diät oder einer identischen Diät ohne Soja vergleichen, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die fäkale Butyratkonzentration auf die Ausgangswerte (vor der Diät) bei Patienten mit CD (Remission oder aktive Krankheit) und gesunde Kontrollpersonen ohne Zöliakie. Die Teilnehmer folgen entweder einer auf Soja basierenden Diät oder einer identischen Diät ohne Soja, auf die sie für 7 Tage randomisiert werden. Es finden keine Datenerhebung oder andere Studienverfahren statt, bis der potenzielle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschungsstudie erteilt. Die Einverständniserklärung, das Screening, die Registrierung und die Basisdatenerfassung, aus denen Besuch 1 besteht, können am selben Tag erfolgen oder über mehrere Tage hinweg abgeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD-Themen: Dokumentierte Diagnose von Morbus Crohn. Kontrollpersonen: keine dokumentierte CD-Diagnose.
  • Zöliakie-Patienten: Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Score <4 („CD-Remission“) oder mit HBI-Score >8 („CD-mittelschwere Erkrankung“)
  • Kann die Zustimmung zur Teilnahme geben
  • Zugang zu Technologie, die die tägliche Durchführung studienbezogener Aktivitäten ermöglicht
  • In der Lage, ein Erwachsenenzeichen für Lebensmittelsendungen zu erhalten und zu haben, die an eine Arbeits- oder Wohnumgebung geliefert werden.
  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Kann orale Ernährung und Medikamenteneinnahme für 3 Monate vor und zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung einnehmen.
  • Patienten mit „CD-Remission“: Keine Änderung der „IBD-bezogenen“ Medikation innerhalb von 8 Wochen vor dem normalerweise geplanten Termin beim behandelnden Gastroenterologen (Voruntersuchung): Biologika, Immunsuppressiva, Kortikosteroide.

Ausschlusskriterien:

  • Kurzdarmsyndrom.
  • Hospitalisierte Patienten
  • Body-Mass-Index <19 kg/m oder ≥35.
  • Bekannte klinisch signifikante Erkrankung/Dysfunktion der Leber/Gallenblase/Pankreas
  • Personen ohne Einwilligungsfähigkeit, einschließlich psychisch Kranker, Gefangener, kognitiv beeinträchtigter Teilnehmer, Demenzpatienten.
  • Unkontrollierter Diabetes Typ I Typ II
  • Bekannter Drogenmissbrauch.
  • Bekannte parasitäre Erkrankung des Verdauungssystems. symptomatische Darmstriktur.
  • Vorhandensein eines Stoma.
  • Bekannte gleichzeitige Malignität.
  • Andere Bedingungen, die eine Kontraindikation für und von den Studiendiäten wären (z. Soja-, Erdnuss-, Weizen-, Glutenallergie.) oder den Teilnehmer vom Abschluss der Studie ausschließen
  • Beginn neuer „IBD-bezogener“ Medikamente innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung: Biologika, Immunsuppressiva, Kortikosteroide.
  • Dokumentierte C-difficile-Kolitis innerhalb von vier Wochen nach dem Screening
  • Begründeter Zweifel an der Mitarbeit des Patienten.
  • Bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Ernährungsintervention, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen Ernährungsinterventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorgeschichte von <3 natürlichen Stuhlgängen pro Woche.
  • Kein Zugang zu Technologie, die die tägliche Durchführung studienbezogener Aktivitäten ermöglicht.
  • Konsumiere derzeit eine auf Soja basierende Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährung auf Sojabasis
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 7 Tage lang eine auf Soja basierende Diät zu befolgen. Der Diät geht ein 12-stündiges Fasten über Nacht voraus.
Sonstiges: Ernährung auf Sojabasis
Die Ernährung basiert auf den detaillierten Beschreibungen der American Heart Association, der US Food and Drug Administration (FDA) und der Website der Soyfoods Association of North America, die alle Sojaprodukte mit vorteilhaften Nährstoffprofilen bei einem täglichen Verzehr von 25 propagieren Gramm oder mehr Sojaprotein (durchschnittliche Portion = 6,25 Gramm), Obergrenze von 50 g.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Ernährung
Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um 7 Tage lang eine Diät ohne Soja einzuhalten. Der Diät geht ein 12-stündiges Fasten über Nacht voraus.
Sonstiges: Diät ohne Soja
Diät mit identischer Zusammensetzung wie die Sojadiät mit Ausnahme von Soja.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der symptomatischen Remission ohne Verschlechterung einer bestehenden Krankheitsaktivität während des Studienzeitraums
Zeitfenster: gemessen nach der 7-tägigen Diätintervention
Das primäre Ziel wird sich auf die Aufrechterhaltung eines ruhenden Krankheitsstatus konzentrieren, ohne dass sich eine bestehende Krankheitsaktivität des Patienten mit Morbus Crohn (CD) vor/nach einer Diätintervention verschlimmert. Dies wird bei der Einschreibung und am Ende der Studienbesuche anhand des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) gemessen. Die fäkale Myleoperoxidase wird ebenfalls beurteilt.
gemessen nach der 7-tägigen Diätintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der funktionellen Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: gemessen nach der 7-tägigen Diätintervention
Das sekundäre Ergebnis wird sich auf Veränderungen der funktionellen Zusammensetzung der fäkalen Darmmikrobiota konzentrieren, einschließlich der bakteriellen Butryatproduktion nach der Diätintervention.
gemessen nach der 7-tägigen Diätintervention
Anteil der Probanden, die nach Abschluss der Studie die Diät fortsetzen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Anteils der Patienten, die beabsichtigen, die Studiendiäten fortzusetzen, wenn zubereitete Speisen nicht mehr kostenlos zur Verfügung gestellt werden, und der Gründe für den Abbruch einer der beiden Diäten (im Vergleich zur Wiederaufnahme der üblichen Ernährungsgewohnheiten).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09411
  • 1P30DK097948 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse oder Ergebnisse einzelner Probanden wie Untersuchungstests werden nicht mit den Forschungsteilnehmern oder anderen geteilt, es sei denn, dies wird als medizinisch notwendig erachtet. Das Ergebnis dieser Forschung und Verwaltung von geistigem Eigentum ist die Einhaltung der NIH-Zuschussrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung einzigartiger Forschungsressourcen, einschließlich der Grundsätze und Richtlinien für Empfänger von NIH-Forschungszuschüssen und Verträgen zur Beschaffung und Verbreitung biomedizinischer Forschungsressourcen, herausgegeben am 5. März 2003.

Die Veröffentlichung von Daten während des Projekts und/oder am Ende des Projekts muss der üblichen wissenschaftlichen Praxis entsprechen. Forschungsdaten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, stützen und validieren, werden verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung angenommen wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Ernährung auf Sojabasis

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