Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de intervención dietética sobre el microbioma en pacientes con enfermedad de Crohn

26 de enero de 2024 actualizado por: Abigail Basson, Case Western Reserve University

Un estudio abierto de un solo centro para determinar el efecto de la dieta en las firmas del microbioma en pacientes con enfermedad de Crohn

Este protocolo está diseñado para comparar la eficacia de una dieta basada en soja o una dieta idéntica sin soja administrada a pacientes con enfermedad de Crohn (EC) en remisión, pacientes con EC activa o controles sanos. La dieta asignada se comparará con la "línea de base" del participante (dieta previa) en términos de su capacidad para cambiar las bacterias intestinales y el butirato fecal, un importante ácido graso de cadena corta (AGCC) que limita la inflamación intestinal, una característica de este debilitante enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El subtipo de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), la enfermedad de Crohn (CD), es un trastorno inflamatorio crónico y recidivante del tracto gastrointestinal. Aunque se desconoce la etiología precisa de la EII, la evidencia sugiere que los factores ambientales, incluida la dieta, contribuyen a su patogenia. Se ha demostrado que una dieta basada en soja tiene numerosos beneficios para la salud. Este estudio abierto de un solo centro comparará la efectividad de una dieta basada en soya o una dieta idéntica sin soya para cambiar la composición de la microbiota intestinal y la concentración de butirato fecal con respecto a la línea de base (pre-dieta) en pacientes con EC (remisión o enfermedad activa) y sujetos control sanos sin EC. Los participantes seguirán una dieta a base de soya o una dieta idéntica sin soya a la que serán asignados al azar durante 7 días. No se llevará a cabo ninguna recopilación de datos u otros procedimientos del estudio hasta que el posible participante proporcione su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de investigación. El consentimiento informado, la evaluación, la inscripción y la recopilación de datos de referencia que componen la visita 1 pueden realizarse el mismo día o completarse en varios días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos CD: Diagnóstico documentado de la enfermedad de Crohn. Sujetos de control: sin diagnóstico documentado de EC.
  • Sujetos con EC: puntuación del índice de Harvey Bradshaw (HBI) <4 ("remisión de la EC"), o con puntuación del HBI >8 ("enfermedad moderada de la EC")
  • Capaz de dar consentimiento para participar
  • Acceso a tecnología que permita la realización diaria de actividades relacionadas con el estudio.
  • Capaz de recibir y hacer que un adulto firme para los envíos de alimentos entregados en un entorno laboral o doméstico.
  • Prueba de embarazo negativa en la visita de selección en mujeres en edad fértil
  • Capaz de tomar nutrición oral y ingesta de medicamentos durante 3 meses antes y en el momento de la inscripción al estudio.
  • Sujetos en 'remisión de EC': ningún cambio en los medicamentos 'relacionados con la EII' dentro de las 8 semanas previas a la cita normalmente programada con el gastroenterólogo tratante (preselección): productos biológicos, inmunosupresores, corticosteroides.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome del intestino corto.
  • Pacientes hospitalizados
  • Índice de masa corporal <19 kg/m o ≥35.
  • Enfermedad/disfunción clínicamente significativa conocida del hígado/vesícula biliar/pancreático
  • Individuos que carecen de la capacidad de consentimiento, incluidos los enfermos mentales, los presos, los participantes con deterioro cognitivo, los pacientes con demencia.
  • Diabetes no controlada tipo I tipo II
  • Abuso de drogas conocido.
  • Enfermedad parasitaria conocida del aparato digestivo. Estenosis intestinal sintomática.
  • Presencia de una ostomía.
  • Neoplasia maligna concurrente conocida.
  • Otras condiciones que serían una contraindicación para las dietas del estudio (p. Soja, maní, trigo, alergia al gluten) o impedir que el participante complete el estudio
  • Inicio de nuevos medicamentos "relacionados con la EII" dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción: productos biológicos, inmunosupresores, corticosteroides.
  • Colitis por C. difficile documentada dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección
  • Duda fundada sobre la cooperación del paciente.
  • Embarazo o lactancia existente.
  • Participación actual en otra intervención dietética, participación simultánea en otro ensayo clínico o participación en cualquier otro ensayo de intervención dietética en los últimos 30 días.
  • Antecedentes de <3 deposiciones naturales por semana.
  • Incapaz de acceder a tecnología que permita la realización diaria de actividades relacionadas con el estudio.
  • Consume actualmente una dieta a base de soya

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta a base de soja
Los participantes serán asignados al azar para seguir una dieta a base de soja durante 7 días. La dieta irá precedida de un ayuno nocturno de 12 horas.
Otro: Dieta a base de soja
La dieta se basará en las descripciones detalladas según la Asociación Estadounidense del Corazón, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y el sitio web de la Asociación de Alimentos de Soya de América del Norte, que promueven que los productos de soya tengan perfiles de nutrientes beneficiosos con un consumo diario de 25 gramos o más de proteína de soya (porción promedio = 6,25 gramos), límite superior de 50 g.
Comparador activo: Dieta regular
Los participantes serán aleatorizados para seguir una dieta sin soja durante 7 días. La dieta irá precedida de un ayuno nocturno de 12 horas.
Otro: Dieta sin soja
Dieta de idéntica composición a la dieta de soja a excepción de la soja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de la remisión sintomática, sin empeoramiento de la actividad de la enfermedad existente durante el período de estudio
Periodo de tiempo: medido después de la intervención dietética de 7 días
El objetivo principal se centrará en mantener el estado de reposo de la enfermedad, sin empeoramiento de ninguna actividad de la enfermedad existente del paciente con enfermedad de Crohn (EC) antes o después de la intervención dietética. Esto se medirá al momento de la inscripción y al final de las visitas del estudio mediante el Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI). También se evaluará la mieloperoxidasa fecal.
medido después de la intervención dietética de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición funcional de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: medido después de la intervención dietética de 7 días
El resultado secundario se centrará en los cambios en la composición funcional de la microbiota intestinal fecal, incluida la producción de butriato bacteriano después de la intervención dietética.
medido después de la intervención dietética de 7 días
Proporción de sujetos que continúan la dieta después de completar el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la proporción de pacientes que tienen la intención de continuar con las dietas del estudio cuando ya no se proporciona comida preparada sin costo, y las razones de la interrupción de cualquiera de las dietas (en comparación con la reanudación de los hábitos alimentarios habituales).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09411
  • 1P30DK097948 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio o los resultados de sujetos individuales, como las pruebas de investigación, no se compartirán con los participantes de la investigación ni con otras personas, a menos que se considere médicamente necesario. El resultado de esta investigación y la gestión de la propiedad intelectual se apegarán a la Política de subvenciones de los NIH sobre el intercambio de recursos de investigación únicos, incluidos los Principios y directrices para los destinatarios de las subvenciones de investigación de los NIH y los Contratos sobre la obtención y difusión de recursos de investigación biomédica, emitidos el 5 de marzo de 2003.

La publicación de datos durante el proyecto y/o al final del proyecto deberá ser consistente con las prácticas científicas normales. Los datos de investigación que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles después de que se hayan aceptado para su publicación los principales resultados del conjunto final de datos de la investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Ensayos clínicos sobre Dieta a base de soja

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir