Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion interventiotutkimus Crohnin tautia sairastavien potilaiden mikrobiomista

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Abigail Basson, Case Western Reserve University

Yhden keskuksen avoin tutkimus ruokavalion vaikutuksen määrittämiseksi mikrobiomikirjoihin Crohnin tautipotilailla

Tämä protokolla on suunniteltu vertaamaan soijapohjaisen ruokavalion tai identtisen ruokavalion tehokkuutta ilman soijaa potilaille, joilla on Crohnin tauti (CD) remissiossa, potilaille, joilla on aktiivinen CD tai terveillä verrokeilla. Määrättyä ruokavaliota verrataan osallistujan "perusruokavalioon" (esiruokavalioon) sen kyvyn suhteen muuttaa suoliston bakteereja ja ulosteen butyraattia, tärkeää lyhytketjuista rasvahappoa (SCFA), joka rajoittaa suolen tulehdusta, joka on ominaista tälle heikentävälle sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) alatyyppi, Crohnin tauti (CD) on krooninen ja uusiutuva maha-suolikanavan tulehdussairaus. Vaikka IBD:n tarkkaa etiologiaa ei tunneta, todisteet viittaavat siihen, että ympäristötekijät, mukaan lukien ruokavalio, vaikuttavat sen patogeneesiin. Soijapohjaisella ruokavaliolla on osoitettu olevan lukuisia terveyshyötyjä. Tässä yhden keskuksen avoimessa tutkimuksessa verrataan soijapohjaisen ruokavalion tai identtisen, ilman soijaa sisältävän ruokavalion tehokkuutta muuttaa suoliston mikrobiston koostumus ja ulosteen butyraattipitoisuus lähtötilanteeseen (ennen ruokavaliota) potilailla, joilla on CD (remissio tai aktiivinen sairaus) ja terveet kontrollihenkilöt, joilla ei ole CD. Osallistujat noudattavat joko soijapohjaista ruokavaliota tai identtistä ruokavaliota ilman soijaa, johon heidät satunnaistetaan 7 päiväksi. Tiedonkeruuta tai muita tutkimustoimenpiteitä ei suoriteta ennen kuin mahdollinen osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Tietoon perustuva suostumus, seulonta, rekisteröinti ja perustietojen keruu, jotka muodostavat käynnin 1, voivat tapahtua samana päivänä tai suorittaa useiden päivien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CD-aiheet: Crohnin taudin dokumentoitu diagnoosi. Kontrollikohteet: ei dokumentoitua CD-diagnoosia.
  • CD-potilaat: Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) pistemäärä < 4 ("CD-remissio") tai HBI-pisteet > 8 ("CD-keskihäiriö")
  • Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen
  • Pääsy teknologiaan, joka mahdollistaa opiskeluihin liittyvien toimintojen päivittäisen suorittamisen
  • Pystyy vastaanottamaan ja saamaan aikuisen kyltin työ- tai kotiympäristöön toimitettavista ruokalähetyksistä.
  • Negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Pystyy ottamaan suun kautta ravintoa ja lääkkeitä 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja sen aikana.
  • "CD-remission" kohteet: Ei muutoksia "IBD:hen liittyvissä" lääkkeissä 8 viikon aikana ennen normaalia tapaamista hoitavan gastroenterologin kanssa (esiseulonta): biologiset aineet, immunosuppressantit, kortikosteroidit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lyhyen suolen oireyhtymä.
  • Sairaalapotilaat
  • Painoindeksi <19 kg/m tai ≥35.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksan/sappirakon/haimasairaus/toimintahäiriö
  • Henkilöt, joilla ei ole suostumuskykyä, mukaan lukien mielisairaat, vangit, kognitiivisesti heikentyneet osallistujat, dementiapotilaat.
  • Hallitsematon tyypin I tyypin II diabetes
  • Tunnettu huumeiden väärinkäyttö.
  • Tunnettu ruoansulatuskanavan parasiittisairaus. oireinen suolen ahtauma.
  • Avanneman esiintyminen.
  • Tunnettu samanaikainen maligniteetti.
  • Muut sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheita tutkimusruokavalioihin (esim. Soija-, maapähkinä-, vehnä-, gluteeniallergia.) tai estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta
  • Uusien IBD:hen liittyvien lääkkeiden aloitus 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: biologiset lääkkeet, immunosuppressantit, kortikosteroidit.
  • Dokumentoitu C difficile -koliitti neljän viikon sisällä seulonnasta
  • Perusteltu epäily potilaan yhteistyöstä.
  • Olemassa oleva raskaus tai imetys.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen ruokavaliointerventioon, samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun ruokavaliointerventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • <3 luonnollista ulostamista viikossa.
  • Ei voi käyttää tekniikkaa, joka mahdollistaa opiskeluihin liittyvien toimintojen päivittäisen suorittamisen.
  • Syö tällä hetkellä soijapohjaista ruokavaliota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Soijapohjainen ruokavalio
Osallistujat satunnaistetaan noudattamaan soijapohjaista ruokavaliota 7 päivän ajan. Ruokavaliota edeltää 12 tunnin yöpaasto.
Muut: Soijapohjainen ruokavalio
Ruokavalio perustuu American Heart Associationin, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Soyfoods Association of North America -verkkosivuston yksityiskohtaisiin kuvauksiin, jotka kaikki mainostavat soijatuotteita hyödyllisinä ravintoaineprofiileina, kun niiden päivittäinen kulutus on 25. grammaa tai enemmän soijaproteiinia (keskimääräinen annos = 6,25 grammaa), yläraja 50 g.
Active Comparator: Säännöllinen ruokavalio
Osallistujat satunnaistetaan noudattamaan ruokavaliota ilman soijaa 7 päivän ajan. Ruokavaliota edeltää 12 tunnin yöpaasto.
Muut: Ei-soijapohjainen ruokavalio
Ruokavalio, jonka koostumus on identtinen soijaruokavalion kanssa soijaa lukuun ottamatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen remission ylläpitäminen ilman olemassa olevan sairauden aktiivisuuden pahenemista tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensisijaisena tavoitteena on mitata Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) ilmoittautumisen ja opintokäynnin lopussa. CDAI-pisteet voivat vaihdella välillä 0 - ~ 600 (pistemäärä, joka on alle 150, vastaa suhteellista taudin lepotilaa (remissio); 150 - 219, lievästi aktiivinen sairaus; 220 - 450, kohtalaisen aktiivinen sairaus; ja yli 450, vakava sairaus). Tässä raja-arvoksi <150 valittiin, jotta useimmat tämän kynnyksen alapuolella olevat potilaat saisivat lääkärit arvioiden "erittäin hyvin". Muutos laskettiin kahdesta aikapisteestä arvona myöhemmässä pisteessä miinus arvo aikaisemmassa ajankohdassa [eli arvo 7 päivää (jälkeen) miinus arvo lähtötilanteessa/ilmoittautumisessa (ennen)].
7 päivää
Muutos ulosteen myleoperoksidaasin (MPO) aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos ulosteen myleoperoksidaasin (MPO) aktiivisuudessa 7. päivänä vs. 0. päivä.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiotan toiminnalliseen koostumukseen
Aikaikkuna: mitattuna 7 päivän ruokavaliointervention jälkeen
Toissijainen tulos keskittyy muutoksiin ulosteen suoliston mikrobiotan toiminnallisessa koostumuksessa, mukaan lukien bakteerien butryaatin tuotanto ruokavaliointervention jälkeen.
mitattuna 7 päivän ruokavaliointervention jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka jatkavat ruokavaliotaan tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka aikovat jatkaa tutkimusruokavalioita, kun valmisruokaa ei enää tarjota ilmaiseksi, ja syitä jommankumman ruokavalion keskeyttämiseen (verrattuna tavanomaisiin ruokailutottumuksiin palaamiseen).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09411
  • 1P30DK097948 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustuloksia tai yksittäisiä aiheita, kuten tutkimustestejä, ei jaeta tutkimukseen osallistuvien tai muiden kanssa, ellei sitä pidetä lääketieteellisesti tarpeellisena. Tämän tutkimuksen tulos ja henkisen omaisuuden hallinta noudattavat NIH:n ainutlaatuisten tutkimusresurssien jakamista koskevaa apurahapolitiikkaa, mukaan lukien 5. maaliskuuta 2003 julkaistut NIH:n tutkimusapurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusresurssien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten periaatteet ja ohjeet.

Tietojen julkaisemisen hankkeen aikana ja/tai hankkeen lopussa on oltava tavanomaisten tieteellisten käytäntöjen mukaista. Tutkimustietoa, joka dokumentoi, tukee ja validoi tutkimustuloksia, tulee saataville sen jälkeen, kun lopullisen tutkimusaineiston keskeiset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Soijapohjainen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa