Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voedingsinterventieonderzoek naar het microbioom bij patiënten met de ziekte van Crohn

26 januari 2024 bijgewerkt door: Abigail Basson, Case Western Reserve University

Een single-center open-label studie om het effect van voeding op microbioomsignaturen bij patiënten met de ziekte van Crohn te bepalen

Dit protocol is ontworpen om de effectiviteit te vergelijken van een op soja gebaseerd dieet of een identiek dieet zonder soja gegeven aan patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in remissie, patiënten met actieve CD of gezonde controles. Het toegewezen dieet zal worden vergeleken met de 'baseline' (pre-dieet) van de deelnemer in termen van zijn vermogen om de darmbacteriën en fecaal butyraat te veranderen, een belangrijk vetzuur met een korte keten (SCFA) dat darmontsteking beperkt, een kenmerk van dit slopende ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het subtype inflammatoire darmziekte (IBD), de ziekte van Crohn (CD), is een chronische en recidiverende ontstekingsaandoening van het maagdarmkanaal. Hoewel de precieze etiologie van IBD niet bekend is, zijn er aanwijzingen dat omgevingsfactoren, waaronder voeding, bijdragen aan de pathogenese. Het is aangetoond dat een op soja gebaseerd dieet tal van gezondheidsvoordelen heeft. Deze single-center open-label studie zal de effectiviteit vergelijken van een op soja gebaseerd dieet of een identiek dieet zonder soja om de samenstelling van de darmmicrobiota en fecale butyraatconcentratie te veranderen met die van baseline (pre-dieet) bij patiënten met coeliakie (remissie of actieve ziekte) en gezonde controlepersonen zonder coeliakie. Deelnemers volgen ofwel een op soja gebaseerd dieet of een identiek dieet zonder soja, waarnaar ze gedurende 7 dagen worden gerandomiseerd. Er zullen geen gegevensverzameling of andere studieprocedures plaatsvinden totdat de potentiële deelnemer schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft om deel te nemen aan de onderzoeksstudie. De geïnformeerde toestemming, screening, inschrijving en basisgegevensverzameling waaruit bezoek 1 bestaat, kan op dezelfde dag plaatsvinden of over meerdere dagen worden voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CD-onderwerpen: gedocumenteerde diagnose van de ziekte van Crohn. Controlepersonen: geen gedocumenteerde diagnose van CD.
  • CD proefpersonen: Harvey Bradshaw Index (HBI) score <4 ('CD remissie'), of met HBI score >8 ('CD matige ziekte')
  • In staat om toestemming te geven voor deelname
  • Toegang tot technologie die de dagelijkse voltooiing van studiegerelateerde activiteiten mogelijk maakt
  • In staat om een ​​volwassen bord te ontvangen en te laten bezorgen voor voedselzendingen in een werk- of thuisomgeving.
  • Negatieve zwangerschapstest bij screeningbezoek bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • In staat om orale voeding en medicatie in te nemen gedurende 3 maanden voorafgaand aan en op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Onderwerpen 'CD remissie': Geen verandering in 'IBD-gerelateerde' medicatie binnen 8 weken voorafgaand aan normaal geplande afspraak met behandelend gastro-enteroloog (pre-screening): biologische middelen, immunosuppressiva, corticosteroïden.

Uitsluitingscriteria:

  • Syndroom van de korte darm.
  • Gehospitaliseerde patiënten
  • Lichaamsmassa-index <19 kg/m of ≥35.
  • Bekende klinisch significante lever-/galblaas-/pancreasaandoening/disfunctie
  • Individuen die geen instemmingsvermogen hebben, inclusief geesteszieken, gevangenen, cognitief gehandicapte deelnemers, dementiepatiënten.
  • Ongecontroleerde Diabetes Type I type II
  • Bekend drugsgebruik.
  • Bekende parasitaire ziekte van het spijsverteringsstelsel. symptomatische darmvernauwing.
  • Aanwezigheid van een stoma.
  • Bekende gelijktijdige maligniteit.
  • Andere aandoeningen die een contra-indicatie zouden zijn voor en van de studiediëten (bijv. soja-, pinda-, tarwe-, glutenallergie.) of beletten dat de deelnemer het onderzoek afrondt
  • Start van nieuwe 'IBD-gerelateerde' medicijnen binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving: biologische geneesmiddelen, immunosuppressiva, corticosteroïden.
  • Gedocumenteerde C difficile colitis binnen vier weken na screening
  • Gegronde twijfel over de medewerking van de patiënt.
  • Bestaande zwangerschap of borstvoeding.
  • Huidige deelname aan een andere dieetinterventie, gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of deelname aan een ander dieetinterventieonderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Geschiedenis van <3 natuurlijke stoelgang per week.
  • Geen toegang hebben tot technologie die de dagelijkse voltooiing van studiegerelateerde activiteiten mogelijk maakt.
  • Momenteel eet ik een op soja gebaseerd dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet op basis van soja
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 7 dagen een op soja gebaseerd dieet te volgen. Het dieet wordt voorafgegaan door een nachtelijke vastenperiode van 12 uur.
Ander: Dieet op basis van soja
Het dieet zal gebaseerd zijn op de gedetailleerde beschrijvingen volgens de American Heart Association, de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de website van de Soyfoods Association of North America, die allemaal promoten dat sojaproducten gunstige voedingsprofielen hebben bij een dagelijkse consumptie van 25 gram of meer soja-eiwit (gemiddelde portie = 6,25 gram), bovengrens van 50 g.
Actieve vergelijker: Regelmatig dieet
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 7 dagen een dieet zonder soja te volgen. Het dieet wordt voorafgegaan door een nachtelijke vastenperiode van 12 uur.
Ander: Niet op soja gebaseerd dieet
Dieet van identieke samenstelling als het sojadieet met uitzondering van soja.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van symptomatische remissie, zonder verergering van enige bestaande ziekteactiviteit tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: gemeten na de 7-daagse dieetinterventie
Het primaire doel zal zich richten op het handhaven van een rustige ziektestatus, zonder verslechtering van enige bestaande ziekteactiviteit van de patiënt met de ziekte van Crohn (CD) voor/na dieetinterventie. Dit wordt gemeten bij de inschrijving en het einde van studiebezoeken met behulp van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI). Fecale myleoperoxidase zal ook worden beoordeeld.
gemeten na de 7-daagse dieetinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele samenstelling van darmmicrobiota
Tijdsspanne: gemeten na de 7-daagse dieetinterventie
Het secundaire resultaat zal zich richten op veranderingen in de functionele samenstelling van de fecale darmmicrobiota, inclusief de productie van bacterieel butryaat na de dieetinterventie.
gemeten na de 7-daagse dieetinterventie
Percentage proefpersonen dat doorgaat met dieet na afronding van de studie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaststellen van het percentage patiënten dat van plan is de studiediëten voort te zetten wanneer kant-en-klaarmaaltijden niet langer gratis worden verstrekt, en de redenen voor het staken van een van beide diëten (vergeleken met het hervatten van de gebruikelijke voedingsgewoonten).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09411
  • 1P30DK097948 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieresultaten of resultaten van individuele proefpersonen, zoals onderzoekstests, worden niet gedeeld met de onderzoeksdeelnemers of anderen, tenzij dit medisch noodzakelijk wordt geacht. Het resultaat van dit onderzoek en het beheer van intellectueel eigendom zal in overeenstemming zijn met het NIH-subsidiebeleid voor het delen van unieke onderzoeksbronnen, inclusief de principes en richtlijnen voor ontvangers van NIH-onderzoekssubsidies en contracten voor het verkrijgen en verspreiden van biomedische onderzoeksbronnen, uitgegeven op 5 maart 2003.

Publicatie van gegevens tijdens het project en/of aan het einde van het project moet in overeenstemming zijn met de normale wetenschappelijke praktijken. Onderzoeksgegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, worden beschikbaar gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Dieet op basis van soja

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren