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Uno studio di intervento dietetico sul microbioma nei pazienti con malattia di Crohn

26 gennaio 2024 aggiornato da: Abigail Basson, Case Western Reserve University

Uno studio in aperto a centro singolo per determinare l'effetto della dieta sulle firme del microbioma nei pazienti con malattia di Crohn

Questo protocollo è progettato per confrontare l'efficacia di una dieta a base di soia o di una dieta identica senza soia somministrata a pazienti con malattia di Crohn (CD) in remissione, pazienti con CD attiva o controlli sani. La dieta assegnata verrà confrontata con la "linea di base" del partecipante (pre-dieta) in termini di capacità di modificare i batteri intestinali e il butirrato fecale, un importante acido grasso a catena corta (SCFA) che limita l'infiammazione intestinale, una caratteristica di questo debilitante patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sottotipo della malattia infiammatoria intestinale (IBD), la malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica e recidivante del tratto gastrointestinale. Sebbene l'eziologia precisa dell'IBD non sia nota, l'evidenza suggerisce che i fattori ambientali, inclusa la dieta, contribuiscono alla sua patogenesi. È stato dimostrato che una dieta a base di soia ha numerosi benefici per la salute. Questo studio in aperto a centro singolo confronterà l'efficacia di una dieta a base di soia o di una dieta identica senza soia per modificare la composizione del microbiota intestinale e la concentrazione di butirrato fecale con quella del basale (pre-dieta) in pazienti con CD (remissione o malattia attiva) e soggetti di controllo sani senza CD. I partecipanti seguiranno una dieta a base di soia o una dieta identica senza soia a cui verranno randomizzati per 7 giorni. Nessuna raccolta di dati o altre procedure di studio avrà luogo fino a quando il potenziale partecipante non fornisce il consenso informato scritto a partecipare allo studio di ricerca. Il consenso informato, lo screening, l'arruolamento e la raccolta dei dati di riferimento che compongono la visita 1 possono avvenire lo stesso giorno o essere completati in più giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti CD: diagnosi documentata della malattia di Crohn. Soggetti di controllo: nessuna diagnosi documentata di CD.
  • Soggetti CD: punteggio Harvey Bradshaw Index (HBI) <4 ("remissione CD"), o con punteggio HBI >8 ("malattia CD moderata")
  • In grado di fornire il consenso a partecipare
  • Accesso alla tecnologia che consente il completamento quotidiano delle attività legate allo studio
  • In grado di ricevere e farsi consegnare un segno adulto per le spedizioni di cibo in un ambiente di lavoro o domestico.
  • Test di gravidanza negativo alla visita di screening nelle donne in età fertile
  • In grado di assumere nutrizione orale e assunzione di farmaci per 3 mesi prima e al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Soggetti con "remissione CD": nessun cambiamento nei farmaci "correlati all'IBD" entro 8 settimane prima dell'appuntamento normalmente programmato con il gastroenterologo curante (pre-screening): farmaci biologici, immunosoppressori, corticosteroidi.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dell'intestino corto.
  • Pazienti ricoverati
  • Indice di massa corporea <19 kg/m o ≥35.
  • Malattia/disfunzione epatica/cistifellea/pancreatica nota clinicamente significativa
  • Individui privi di capacità di consenso, compresi i malati di mente, i detenuti, i partecipanti con problemi cognitivi, i pazienti affetti da demenza.
  • Diabete non controllato di tipo I tipo II
  • Abuso di droghe noto.
  • Malattia parassitaria nota dell'apparato digerente. stenosi intestinale sintomatica.
  • Presenza di una stomia.
  • Malignità concomitante nota.
  • Altre condizioni che rappresenterebbero una controindicazione alle e delle diete in studio (ad es. Allergia alla soia, alle arachidi, al grano, al glutine) o precludere al partecipante il completamento dello studio
  • Inizio di nuovi farmaci "correlati all'IBD" entro 8 settimane prima dell'arruolamento: farmaci biologici, immunosoppressori, corticosteroidi.
  • Colite da C difficile documentata entro quattro settimane dallo screening
  • Dubbio fondato sulla collaborazione del paziente.
  • Gravidanza o allattamento in atto.
  • Partecipazione attuale a un altro intervento dietetico, partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a qualsiasi altro studio di intervento dietetico negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di <3 movimenti intestinali naturali a settimana.
  • Impossibilità di accedere alla tecnologia che consente il completamento quotidiano delle attività legate allo studio.
  • Attualmente consuma una dieta a base di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a base di soia
I partecipanti saranno randomizzati a seguire una dieta a base di soia per 7 giorni. La dieta sarà preceduta da un digiuno notturno di 12 ore.
Altro: Dieta a base di soia
La dieta si baserà sulle descrizioni dettagliate secondo l'American Heart Association, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e il sito Web della Soyfoods Association of North America, che promuovono tutti i prodotti a base di soia con profili nutrizionali benefici con un consumo giornaliero di 25 grammi o più di proteine ​​di soia (porzione media = 6,25 grammi), limite massimo di 50 g.
Comparatore attivo: Dieta regolare
I partecipanti saranno randomizzati a seguire una dieta senza soia per 7 giorni. La dieta sarà preceduta da un digiuno notturno di 12 ore.
Altro: Dieta non a base di soia
Dieta di composizione identica alla dieta a base di soia ad eccezione della soia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della remissione sintomatica, senza peggioramento di alcuna attività della malattia esistente durante il periodo di studio
Lasso di tempo: misurato dopo l'intervento dietetico di 7 giorni
L'obiettivo primario si concentrerà sul mantenimento dello stato di malattia quiescente, senza peggioramento di alcuna attività patologica esistente del paziente con malattia di Crohn (MC) prima/dopo l'intervento dietetico. Questo sarà misurato all'arruolamento e alla fine delle visite di studio utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). Sarà valutata anche la mieloperossidasi fecale.
misurato dopo l'intervento dietetico di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alla composizione funzionale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: misurato dopo l'intervento dietetico di 7 giorni
L'esito secondario si concentrerà sui cambiamenti nella composizione funzionale del microbiota intestinale fecale, inclusa la produzione di butirrato batterico dopo l'intervento dietetico.
misurato dopo l'intervento dietetico di 7 giorni
Proporzione di soggetti che continuano la dieta dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la percentuale di pazienti che intendono continuare le diete in studio quando il cibo preparato non è più fornito gratuitamente e le ragioni dell'interruzione di entrambe le diete (rispetto alla ripresa delle abitudini alimentari abituali).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09411
  • 1P30DK097948 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio o i risultati dei singoli soggetti, come i test sperimentali, non saranno condivisi con i partecipanti alla ricerca o altri, a meno che non siano ritenuti necessari dal punto di vista medico. Il risultato di questa ricerca e gestione della proprietà intellettuale sarà l'adesione alla politica di sovvenzione NIH sulla condivisione di risorse di ricerca uniche, inclusi i principi e le linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti di ricerca NIH sull'ottenimento e la diffusione di risorse di ricerca biomedica emesse il 5 marzo 2003.

La pubblicazione dei dati durante il progetto e/o alla fine del progetto deve essere coerente con le normali pratiche scientifiche. I dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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