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크론병 환자의 마이크로바이옴에 대한 식이 중재 연구

2026년 6월 1일 업데이트: Abigail Basson, Case Western Reserve University

크론병 환자의 마이크로바이옴 시그니처에 대한 식단의 영향을 결정하기 위한 단일 센터 공개 라벨 연구

이 프로토콜은 차도가 있는 크론병(CD) 환자, 활동성 CD 환자 또는 건강한 대조군에게 콩 기반 식단 또는 콩이 없는 동일한 식단의 효과를 비교하도록 설계되었습니다. 할당된 식이는 장 염증을 제한하는 중요한 단쇄 지방산(SCFA)인 배설물 부티레이트와 장내 세균을 변화시키는 능력 측면에서 참가자의 '기준선'(식이 전)과 비교됩니다. 질병.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증성 장 질환(IBD) 하위 유형인 크론병(CD)은 위장관의 만성 및 재발성 염증 장애입니다. IBD의 정확한 병인은 알려져 있지 않지만, 식단을 포함한 환경 요인이 병인에 기여한다는 증거가 있습니다. 콩 기반 식단은 수많은 건강상의 이점이 있는 것으로 입증되었습니다. 이 단일 센터 공개 라벨 연구는 CD(관해 또는 활동성 질병) 및 CD가 없는 건강한 대조군 대상. 참가자는 7일 동안 무작위로 콩을 기반으로 한 식단 또는 콩이 없는 동일한 식단을 따르게 됩니다. 잠재적 참가자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 때까지 데이터 수집 또는 기타 연구 절차가 수행되지 않습니다. 방문 1을 구성하는 정보에 입각한 동의, 스크리닝, 등록 및 기본 데이터 수집은 같은 날 발생하거나 며칠에 걸쳐 완료될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CD 대상자: 크론병의 문서화된 진단. 통제 대상자: CD의 문서화된 진단이 없음.
  • CD 대상자: Harvey Bradshaw 지수(HBI) 점수 <4('CD 완화') 또는 HBI 점수 >8('CD 중등도 질병')
  • 참여 동의 제공 가능
  • 학습 관련 활동을 매일 완료할 수 있는 기술에 대한 액세스
  • 직장 또는 가정 환경으로 배달되는 식품 배송에 대해 성인 표시를 받고 받을 수 있습니다.
  • 가임 여성의 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사
  • 연구 등록 전 3개월 동안 경구 영양 및 약물 섭취를 할 수 있습니다.
  • 'CD 관해' 피험자: 위장병 전문의 치료 예약 전 8주 이내에 'IBD 관련' 약물에 변화가 없음(사전 선별): 생물제제, 면역억제제, 코르티코스테로이드.

제외 기준:

  • 짧은 창자 증후군.
  • 입원 환자
  • 체질량 지수 <19 kg/m 또는 ≥35.
  • 임상적으로 유의한 것으로 알려진 간/담낭/췌장 질환/기능 장애
  • 정신 질환자, 수감자, 인지 장애 참가자, 치매 환자를 포함하여 동의 능력이 부족한 개인.
  • 조절되지 않는 당뇨병 유형 I 유형 II
  • 알려진 약물 남용.
  • 소화 시스템의 알려진 기생충 질병. 증상이 있는 장 협착.
  • 장루의 존재.
  • 알려진 동시 악성 종양.
  • 연구 식단에 금기 사항이 될 수 있는 기타 조건(예: 콩, 땅콩, 밀, 글루텐 알레르기) 또는 참가자가 연구를 완료하는 것을 방해합니다.
  • 등록 전 8주 이내에 새로운 'IBD 관련' 약물 시작: 생물학적 제제, 면역억제제, 코르티코스테로이드.
  • 스크리닝 4주 이내에 기록된 C 디피실 대장염
  • 환자의 협조에 대한 충분한 근거가 있는 의심.
  • 기존 임신 또는 수유.
  • 다른 식이 중재에 현재 참여, 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 지난 30일 이내에 다른 식이 중재 시험에 참여.
  • 주당 3회 미만의 자연 배변 이력.
  • 학습 관련 활동을 매일 완료할 수 있는 기술에 접근할 수 없습니다.
  • 현재 콩 기반 식단을 섭취하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간장 기반 식단
참가자는 7일 동안 콩 기반 식단을 따르도록 무작위 배정됩니다. 식이요법은 12시간의 야간 단식이 선행됩니다.
다른: 간장 기반 식단
식단은 미국심장협회, 미국식품의약국(FDA), 북미대두식품협회 웹사이트에 따른 상세한 설명을 기반으로 하며, 모두 대두 제품이 일일 소비량 25의 유익한 영양소 프로필을 갖는 것으로 홍보합니다. 그램 이상의 대두 단백질(평균 제공량 = 6.25그램), 상한선은 50g입니다.
활성 비교기: 규칙적인 식단
참가자들은 무작위로 7일 동안 콩 없이 식단을 따르게 됩니다. 식이요법은 12시간의 야간 단식이 선행됩니다.
다른: 비 콩 기반 다이어트
대두를 제외하고 대두 식단과 동일한 조성의 식단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 기존 질병 활동의 악화 없이 증상 완화 유지
기간: 7일
일차 목표는 등록 및 연구 방문 종료 시 크론병 활동 지수(CDAI)를 측정하는 것입니다. CDAI 점수의 범위는 0~600입니다(150 미만의 점수는 상대적인 질병 정지(완화)에 해당하고, 150~219는 경증 활성 질환, 220~450은 중등도 활성 질환, 450 이상은 중증 질환에 해당함). 여기서는 이 임계값 미만의 대부분의 환자가 의사에 의해 '매우 좋음'으로 평가되도록 컷오프 값 <150이 선택되었습니다. 변화는 두 시점에서 이후 시점의 값에서 이전 시점의 값을 뺀 값[즉, 7일(이후)의 값에서 기준선/등록(이전)의 값]으로 계산되었습니다.
7일
분변 마일레오페록시다제(MPO) 활성의 변화
기간: 7일
7일차와 0일차의 분변 myleoperoxydase(MPO) 활성 변화.
7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물총의 기능적 구성 변화
기간: 7일간의 식단 조정 후 측정
2차 결과는 식이 개입 후 세균성 부티레이트 생성을 포함하여 분변 장내 미생물의 기능적 구성 변화에 초점을 맞출 것입니다.
7일간의 식단 조정 후 측정
연구 완료 후 다이어트를 계속하는 피험자의 비율
기간: 6개월
준비된 음식이 더 이상 비용 없이 제공되지 않는 경우 연구 식이요법을 계속하려는 환자의 비율 및 두 식이요법의 중단 이유(일반적인 식습관 재개와 비교)를 평가합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Western Reserve University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09411
  • 1P30DK097948 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과 또는 연구 테스트와 같은 개별 피험자 결과는 의학적으로 필요하다고 판단되지 않는 한 연구 참가자 또는 다른 사람과 공유되지 않습니다. 이 연구 및 지적 재산 관리의 결과는 2003년 3월 5일에 발행된 NIH 연구 보조금 수령자 및 계약에 대한 원칙 및 지침을 포함하여 고유한 연구 자원 공유에 관한 NIH 보조금 정책을 준수합니다.

프로젝트 중 및/또는 프로젝트 종료 시 데이터 게시는 정상적인 과학적 관행과 일치해야 합니다. 연구 결과를 문서화, 지원 및 검증하는 연구 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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