Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диетического вмешательства в микробиом пациентов с болезнью Крона

1 июня 2026 г. обновлено: Abigail Basson, Case Western Reserve University

Одноцентровое открытое исследование для определения влияния диеты на сигнатуры микробиома у пациентов с болезнью Крона

Этот протокол предназначен для сравнения эффективности диеты на основе сои или идентичной диеты без сои, которую дают пациентам с болезнью Крона (БК) в стадии ремиссии, пациентам с активной БК или здоровой контрольной группе. Назначенная диета будет сравниваться с «базовым уровнем» участника (до диеты) с точки зрения ее способности изменять кишечные бактерии и фекальный бутират, важную короткоцепочечную жирную кислоту (SCFA), которая ограничивает воспаление кишечника, характеристику этого изнурительного болезнь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подтип воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), болезнь Крона (БК), представляет собой хроническое и рецидивирующее воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Хотя точная этиология ВЗК неизвестна, данные свидетельствуют о том, что факторы окружающей среды, включая диету, способствуют его патогенезу. Было продемонстрировано, что диета на основе сои имеет многочисленные преимущества для здоровья. В этом одноцентровом открытом исследовании будет сравниваться эффективность диеты на основе сои или идентичной диеты без сои для изменения состава микробиоты кишечника и концентрации фекального бутирата с исходным уровнем (до диеты) у пациентов с БК (ремиссия или активное заболевание) и здоровые контрольные субъекты без целиакии. Участники будут придерживаться либо диеты на основе сои, либо идентичной диеты без сои, на которую они будут рандомизированы в течение 7 дней. Никакой сбор данных или другие процедуры исследования не будут проводиться до тех пор, пока потенциальный участник не предоставит письменное информированное согласие на участие в исследовании. Информированное согласие, скрининг, зачисление и сбор исходных данных, составляющие визит 1, могут происходить в один и тот же день или выполняться в течение нескольких дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты компакт-диска: документально подтвержденный диагноз болезни Крона. Субъекты контроля: нет документально подтвержденного диагноза БК.
  • Субъекты CD: индекс Харви Брэдшоу (HBI) <4 («ремиссия CD») или с показателем HBI> 8 («умеренная болезнь CD»)
  • Возможность дать согласие на участие
  • Доступ к технологиям, позволяющим ежедневно выполнять образовательную деятельность
  • Возможность получать и иметь взрослый знак для поставок продуктов питания, доставленных на работу или домой.
  • Отрицательный тест на беременность при скрининговом визите у женщин детородного возраста
  • Способен принимать пероральное питание и принимать лекарства в течение 3 месяцев до и во время зачисления в исследование.
  • Субъекты с «ремиссией БК»: никаких изменений в «связанных с ВЗК» лекарствах в течение 8 недель до обычно запланированного визита к лечащему гастроэнтерологу (предварительный скрининг): биологические препараты, иммунодепрессанты, кортикостероиды.

Критерий исключения:

  • Синдром короткой кишки.
  • Госпитализированные пациенты
  • Индекс массы тела <19 кг/м или ≥35.
  • Известные клинически значимые заболевания/дисфункции печени/желчного пузыря/поджелудочной железы
  • Лица, не способные дать согласие, в том числе психически больные, заключенные, участники с когнитивными нарушениями, больные деменцией.
  • Неконтролируемый диабет типа I типа II
  • Известное злоупотребление наркотиками.
  • Известное паразитарное заболевание органов пищеварения. симптоматическая стриктура кишечника.
  • Наличие стомы.
  • Известное сопутствующее злокачественное новообразование.
  • Другие состояния, которые могут быть противопоказанием к исследуемым диетам (например, Аллергия на сою, арахис, пшеницу, глютен) или отстранить участника от участия в исследовании.
  • Начало приема новых лекарств, связанных с ВЗК, в течение 8 недель до регистрации: биологические препараты, иммунодепрессанты, кортикостероиды.
  • Документально подтвержденный колит, вызванный C. difficile, в течение четырех недель после скрининга
  • Обоснованное сомнение в сотрудничестве пациента.
  • Существующая беременность или период лактации.
  • Текущее участие в другом диетическом вмешательстве, одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в любом другом диетическом вмешательстве в течение последних 30 дней.
  • История <3 естественных дефекаций в неделю.
  • Не имеет доступа к технологиям, позволяющим ежедневно выполнять учебные действия.
  • В настоящее время употребляет соевую диету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соевая диета
Участники будут рандомизированы для соблюдения диеты на основе сои в течение 7 дней. Диете будет предшествовать 12-часовое ночное голодание.
Другой: Диета на основе сои
Диета будет основываться на подробных описаниях Американской кардиологической ассоциации, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и веб-сайта Ассоциации соевых продуктов Северной Америки, которые рекламируют соевые продукты как полезные питательные вещества при ежедневном потреблении 25 граммов или более соевого белка (средняя порция = 6,25 грамма), верхний предел 50 г.
Активный компаратор: Регулярная диета
Участники будут рандомизированы для соблюдения диеты без сои в течение 7 дней. Диете будет предшествовать 12-часовое ночное голодание.
Другой: Диета без сои
Рацион по составу идентичен соевому рациону за исключением сои.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание симптоматической ремиссии без ухудшения активности существующего заболевания в течение периода исследования.
Временное ограничение: 7 дней
Основной целью будет измерение индекса активности болезни Крона (CDAI) при зачислении и в конце исследовательского визита. Баллы CDAI могут варьироваться от 0 до ~600 (балл менее 150 соответствует относительному затишью заболевания (ремиссии); от 150 до 219 — легкой активности заболевания; от 220 до 450 — умеренно активному заболеванию; более 450 — тяжелому заболеванию). Здесь пороговое значение <150 было выбрано таким образом, чтобы большинство пациентов ниже этого порога оценивались врачами как «очень хорошо». Изменение рассчитывалось по двум моментам времени как значение в более поздний момент времени минус значение в более ранний момент времени [т. е. значение через 7 дней (после) минус значение в исходном состоянии/регистрации (до)].
7 дней
Изменение активности фекальной милеопероксидазы (МПО)
Временное ограничение: 7 дней
Изменение активности фекальной милеопероксидазы (МПО) на 7-й день по сравнению с 0-м днем.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функционального состава кишечной микробиоты
Временное ограничение: измеряется после 7-дневного вмешательства в диету
Вторичный результат будет сосредоточен на изменениях функционального состава фекальной кишечной микробиоты, включая выработку бактериального бутриата после диетического вмешательства.
измеряется после 7-дневного вмешательства в диету
Процент субъектов, которые продолжают соблюдать диету после завершения исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить процент пациентов, которые намерены продолжать исследовательскую диету, когда готовая пища больше не предоставляется бесплатно, а также причины прекращения любой диеты (по сравнению с возобновлением обычных пищевых привычек).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09411
  • 1P30DK097948 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты исследования или результаты отдельных субъектов, такие как исследовательские тесты, не будут переданы участникам исследования или другим лицам, если это не будет сочтено необходимым с медицинской точки зрения. Результат этого исследования и управление интеллектуальной собственностью будут соответствовать Политике предоставления грантов NIH в отношении совместного использования уникальных исследовательских ресурсов, включая Принципы и рекомендации для получателей исследовательских грантов и контрактов NIH на получение и распространение ресурсов биомедицинских исследований, выпущенных 5 марта 2003 г.

Публикация данных во время проекта и/или в конце проекта должна соответствовать обычной научной практике. Данные исследований, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследований, будут доступны после того, как основные результаты из окончательного набора данных исследований будут приняты для публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Диета на основе сои

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться