Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En diettintervensjonsstudie om mikrobiomet hos pasienter med Crohns sykdom

26. januar 2024 oppdatert av: Abigail Basson, Case Western Reserve University

En enkeltsenter åpen studie for å bestemme effekten av kosthold på mikrobiomsignaturer hos pasienter med Crohns sykdom

Denne protokollen er utformet for å sammenligne effektiviteten til en soyabasert diett eller identisk diett uten soya gitt til pasienter med Crohns sykdom (CD) i remisjon, pasienter med aktiv CD, eller friske kontroller. Den tildelte dietten vil bli sammenlignet med deltakerens "baseline" (pre-diett) når det gjelder dens evne til å endre tarmbakterier og fekalbutyrat, en viktig kortkjedet fettsyre (SCFA) som begrenser tarmbetennelse, et kjennetegn ved denne svekkende sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undertypen inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns sykdom (CD) er en kronisk og residiverende inflammatorisk lidelse i mage-tarmkanalen. Selv om den nøyaktige etiologien til IBD ikke er kjent, tyder bevis på at miljøfaktorer, inkludert kosthold, bidrar til patogenesen. Et soyabasert kosthold har vist seg å ha en rekke helsemessige fordeler. Denne enkeltsenter åpne studien vil sammenligne effektiviteten av en soyabasert diett eller en identisk diett uten soya for å endre tarmmikrobiotasammensetningen og fekal butyratkonsentrasjon med den til baseline (pre-diett) hos pasienter med CD (remisjon eller aktiv sykdom) og friske kontrollpersoner uten CD. Deltakerne vil følge enten en soyabasert diett eller en identisk diett uten soya som de vil bli randomisert til i 7 dager. Ingen datainnsamling eller andre studieprosedyrer vil finne sted før den potensielle deltakeren gir skriftlig informert samtykke til å delta i forskningsstudien. Det informerte samtykket, screeningen, registreringen og grunndatainnsamlingen som utgjør besøk 1 kan skje på samme dag eller fullføres over flere dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Digestive Health Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD-emner: Dokumentert diagnose av Crohns sykdom. Kontrollpersoner: ingen dokumentert diagnose av CD.
  • CD-personer: Harvey Bradshaw Index (HBI)-score <4 ('CD-remisjon'), eller med HBI-score >8 ('CD moderat sykdom')
  • Kan gi samtykke til å delta
  • Tilgang til teknologi som tillater daglig gjennomføring av studierelaterte aktiviteter
  • Kunne motta og få et voksenskilt for matforsendelser levert til arbeids- eller hjemmemiljø.
  • Negativ graviditetstest ved screeningbesøk hos kvinner i fertil alder
  • Kunne ta oral ernæring og medisininntak i 3 måneder før og ved studieopptak.
  • Personer med 'CD-remisjon': Ingen endring i 'IBD-relaterte' medisiner innen 8 uker før normalt planlagt avtale med behandlende gastroenterolog (pre-screening): biologiske legemidler, immunsuppressiva, kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Kort tarm syndrom.
  • Innlagte pasienter
  • Kroppsmasseindeks <19 kg/m eller ≥35.
  • Kjent klinisk signifikant lever/galleblære/pankreassykdom/dysfunksjon
  • Personer som mangler samtykkekapasitet, inkludert psykisk syke, innsatte, kognitivt svekkede deltakere, demenspasienter.
  • Ukontrollert diabetes type I type II
  • Kjent narkotikamisbruk.
  • Kjent parasittisk sykdom i fordøyelsessystemet. symptomatisk tarmstrenging.
  • Tilstedeværelse av en stomi.
  • Kjent samtidig malignitet.
  • Andre forhold som vil være en kontraindikasjon for og av studiediettene (f.eks. Soya, peanøtter, hvete, glutenallergi.) eller utelukker deltakeren fra å fullføre studien
  • Start av nye 'IBD-relaterte' medisiner innen 8 uker før påmelding: biologiske midler, immunsuppressiva, kortikosteroider.
  • Dokumentert C difficile kolitt innen fire uker etter screening
  • Velbegrunnet tvil om pasientens samarbeid.
  • Eksisterende graviditet eller amming.
  • Nåværende deltakelse i en annen diettintervensjon, samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller deltakelse i en hvilken som helst annen diettintervensjonsforsøk innen de siste 30 dagene.
  • Historie med <3 naturlige avføringer per uke.
  • Kan ikke få tilgang til teknologi som tillater daglig gjennomføring av studierelaterte aktiviteter.
  • Spiser for tiden et soyabasert kosthold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soyabasert kosthold
Deltakerne vil bli randomisert til å følge en soyabasert diett i 7 dager. Dietten vil bli innledet av en 12-timers faste over natten.
Annen: Soyabasert kosthold
Dietten vil være basert på de detaljerte beskrivelsene i henhold til American Heart Association, US Food and Drug Administration (FDA) og Soyfoods Association of North America Website, som alle promoterer soyaprodukter som har gunstige næringsprofiler med et daglig forbruk på 25 gram eller mer soyaprotein (gjennomsnittlig servering = 6,25 gram), øvre grense på 50 g.
Aktiv komparator: Vanlig kosthold
Deltakerne vil bli randomisert til å følge en diett uten soya i 7 dager. Dietten vil bli innledet av en 12-timers faste over natten.
Annen: Ikke-soyabasert kosthold
Diett med identisk sammensetning som soyadietten med unntak av soya.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av symptomatisk remisjon, uten forverring av eksisterende sykdomsaktivitet under studieperioden
Tidsramme: målt etter 7-dagers diettintervensjon
Hovedmålet vil fokusere på å opprettholde hvilende sykdomsstatus, uten forverring av eksisterende sykdomsaktivitet hos pasienten med Crohns sykdom (CD) før/etter diettintervensjon. Dette vil bli målt ved påmelding og slutten av studiebesøk ved bruk av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI). Fekal myleoperoksidase vil også bli vurdert.
målt etter 7-dagers diettintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonell sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: målt etter 7-dagers diettintervensjon
Sekundært resultat vil fokusere på endringer i den funksjonelle sammensetningen av fekal tarmmikrobiota, inkludert bakteriell butryatproduksjon etter diettintervensjonen.
målt etter 7-dagers diettintervensjon
Andel forsøkspersoner som fortsetter dietten etter fullført studie
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere andelen pasienter som har til hensikt å fortsette studiediettene når tilberedt mat ikke lenger tilbys uten kostnad, og årsakene til å seponere begge diettene (sammenlignet med å gjenoppta vanlige matvaner).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Davis
University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Cominelli, MD, PhD, Case Western Reserve University, School of Medicine, Gastroenterology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09411
  • 1P30DK097948 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieresultater eller individuelle fagresultater som undersøkelsestester vil ikke bli delt med forskningsdeltakerne eller andre med mindre det anses som medisinsk nødvendig. Resultatet av denne forskningen og forvaltningen av åndsverk vil følge NIH Grant Policy for deling av unike forskningsressurser, inkludert prinsippene og retningslinjene for mottakere av NIH Research Grants og kontrakter om innhenting og spredning av biomedisinske forskningsressurser utstedt 5. mars 2003.

Publisering av data under prosjektet og/eller ved slutten av prosjektet skal være i samsvar med normal vitenskapelig praksis. Forskningsdata som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Soyabasert kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere