评估髋骨关节炎患者关节内注射 FX006 程序的研究
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
一项评估髋关节骨关节炎 (OA) 患者关节内 (IA) 注射 FX006 程序的单臂、开放标签研究
这是 FX006 在髋骨关节炎患者中的多中心、单臂、开放标签研究。
该方案最多可招募大约 30 名患者。
所有登记的患者将接受单次关节内 (IA) 注射 FX006。
研究概览
详细说明
这是一项针对髋关节 OA 患者的多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估关节内注射 FX006 治疗髋关节 OA 患者的程序。 该方案最多可招募大约 30 名患者。
所有登记的患者将在第 1 天接受单次关节内 (IA) 注射，并随访 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Noble Clinical Research
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
- HOPE Clinical Research
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La Mesa、California、美国、91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Pomona、California、美国、91767
- Dream Team Clinical Research
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并有能力遵守研究程序和访问时间表，并有能力遵循口头和书面说明
- 40 至 80 岁（含）的患者，在同意之日
- 体重指数 (BMI) ≤ 40 kg/m^2
- 有至少六个月的单侧或双侧髋关节 OA 临床诊断记录
- Kellgren-Lawrence (KL) 指数髋关节 2 级或 3 级，由筛选期间或≤ 6 个月的筛选访问期间获得的本地 X 射线读数确认
- 指数髋有明显的临床疼痛
排除标准：
- 有对曲安奈德、PLGA 或利多卡因过敏史
- 正在接受抗凝剂治疗（包括华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或低分子肝素、利托那韦或考比司他）
- 以前在食指髋关节上做过任何手术
- 食指髋部存在手术硬件或其他异物
- 有食指髋关节感染史
- 诊断出指数髋关节有其他可引起疼痛的疾病
- 在筛选前 3 个月内在指数髋关节内接受过任何关节内注射皮质类固醇、研究性（包括 FX006）或上市（包括 Zilretta®）
- 在过去的 3 个月内，指数髋关节有外伤需要固定
- 有活动性或潜伏性全身性真菌或分枝杆菌感染（包括肺结核）或眼部单纯疱疹的病史或证据
- 在过去 3 个月内通过口服或肠胃外注射接受过皮质类固醇。 吸入、鼻内或局部类固醇的多疗程或长期间歇性使用也是排除性的。 这些路线允许 14 天或更短的单程课程
- 在筛选时或预定注射日（第 1 天）之前的任何时间，临床怀疑局部或全身感染，包括指数腿中的任何感染。
- 有病史或患有严重的伴随疾病（已知或疑似）
- 任何细菌或病毒感染需要在第 1 天后 4 周内使用肠外抗生素或在第 1 天后 2 周内口服抗生素
- 怀孕、哺乳、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
- 是一个计划在研究期间怀孕的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FX006 32 毫克
FX006 32 mg 单次关节内 (IA) 注射
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缓释 32 mg FX006 IA 注射剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物给药成功的患者人数
大体时间：第一天
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成功的研究药物管理，定义为注射器报告完成研究药物管理。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott Kelley、Pacira Pharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2019年10月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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