Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az FX006 intraartikuláris injekciójának kiértékelésére csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2024. január 22. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat az FX006 intraartikuláris (IA) injekciójának eljárásának értékelésére csípőízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat az FX006-ról csípőízületi OA-ban szenvedő betegeken. Legfeljebb körülbelül 30 beteg vehető fel ebbe a protokollba. Minden beiratkozott beteg egyetlen intraartikuláris (IA) FX006 injekciót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat csípőízületi OA-ban szenvedő betegeken az FX006 intraartikuláris injekciózására szolgáló eljárás értékelésére csípőízületi OA-ban szenvedő betegeknél. Legfeljebb körülbelül 30 beteg vehető fel ebbe a protokollba.

Minden bevont beteg egyetlen intraartikuláris (IA) injekciót kap az 1. napon, és 8 hétig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Dream Team Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások és a látogatási ütemterv betartására, valamint a szóbeli és írásbeli utasítások követésének képessége
  • 40 és 80 év közötti betegek a beleegyezés napján
  • Testtömeg-index (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Dokumentált klinikai diagnózisa egy- vagy kétoldali csípőízületi OA-val rendelkezik legalább hat hónapja
  • Kellgren-Lawrence (KL) 2. vagy 3. fokozat a csípőindexben, amelyet a szűrés vagy ≤ 6 hónapos szűrési látogatás során kapott röntgenfelvételek helyi leolvasása igazolt
  • Klinikailag jelentős fájdalom jelentkezik az index csípőjében

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményében túlérzékeny volt triamcinolon-acetoniddal, PLGA-val vagy lidokainnal szemben
  • antikoagulánsokat (beleértve warfarint, dabigatránt, rivaroxabant, apixabant vagy kis molekulatömegű heparint, ritonavirt vagy kobicisztátot) kap
  • Bármilyen korábbi műtéten esett át az index csípőjén
  • Sebészeti hardver vagy más idegen test jelenléte az index csípőjében
  • A kórelőzményében szerepel a mutatócsípő fertőzése
  • A mutatócsípő egyéb rendellenességeit diagnosztizálták, amelyek fájdalmat okozhatnak
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen intraartikuláris injekcióban kapott kortikoszteroidokat a mutatócsípőbe, vizsgálati (beleértve az FX006-ot) vagy forgalomba hozott (beleértve a Zilretta®-t is)
  • Az elmúlt 3 hónapban a mutatócsípő sérülése volt, amely immobilizálást igényelt
  • Aktív vagy látens szisztémás gombás vagy mikobakteriális fertőzés (beleértve a tuberkulózist) vagy szem herpes simplex fertőzése szerepel, vagy annak bizonyítéka van.
  • Az elmúlt 3 hónapban kortikoszteroidokat kapott szájon át vagy parenterális injekcióban. Az inhalációs, intranazális vagy helyileg alkalmazott szteroidok többszöri kúrája vagy krónikus időszakos alkalmazása szintén kizáró ok. Ezeken az útvonalakon 14 napos vagy rövidebb egyszeri tanfolyamok megengedettek
  • A szűréskor vagy a tervezett injekció beadása előtt bármikor (1. nap) helyi vagy szisztémás fertőzés klinikai gyanúja van, beleértve a mutatóláb bármely fertőzését.
  • Előzményében szerepel vagy aktív, jelentős kísérőbetegsége van (ismert vagy gyanított)
  • Bármilyen bakteriális vagy vírusos fertőzés, amely szülői antibiotikumot igényel az 1. napot követő 4 héten belül, vagy orális antibiotikumot az 1. napot követő 2 héten belül
  • Olyan nő, aki terhes, szoptat, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • Olyan férfi, aki terhességet tervez a tanulmányozás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FX006 32 mg
32 mg FX006 egyszeri intraartikuláris (IA) injekciója
Drog: FX006 32 mg
Elnyújtott kibocsátású 32 mg FX006 IA injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült betegek száma
Időkeret: 1. nap
A vizsgálati gyógyszer sikeres beadása, amely a vizsgálati gyógyszer teljes beadásáról számolt be.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Scott Kelley, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FX006-2019-017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő

Klinikai vizsgálatok a FX006 32 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel