Étude pour évaluer une procédure d'injection intra-articulaire de FX006 chez des patients souffrant d'arthrose de la hanche

Critère d'intégration:

• Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capacité à suivre les instructions verbales et écrites
• Patients âgés de 40 à 80 ans inclus au jour du consentement
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m^2
• A un diagnostic clinique documenté d'arthrose de la hanche unilatérale ou bilatérale depuis au moins six mois
• Kellgren-Lawrence (KL) Grade 2 ou 3 dans la hanche index, confirmé par la lecture locale de la radiographie obtenue lors du dépistage ou ≤ 6 mois de visite de dépistage
• A une douleur cliniquement significative dans l'index de la hanche

Critère d'exclusion:

• A des antécédents d'hypersensibilité à l'acétonide de triamcinolone, au PLGA ou à la lidocaïne
• reçoit des anticoagulants (y compris warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou héparine de bas poids moléculaire, ritonavir ou cobicistat)
• A déjà subi une intervention chirurgicale sur la hanche index
• Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger dans la hanche index
• A des antécédents d'infection de la hanche index
• A un diagnostic d'autres troubles de la hanche index qui peuvent causer de la douleur
• A reçu une injection intra-articulaire dans la hanche index de corticostéroïdes, expérimentaux (y compris FX006) ou commercialisés (y compris Zilretta®) dans les 3 mois précédant le dépistage
• A subi un traumatisme à la hanche index au cours des 3 derniers mois nécessitant une immobilisation
• A des antécédents ou des signes d'infection fongique ou mycobactérienne systémique active ou latente (y compris la tuberculose) ou d'herpès simplex oculaire
• Au cours des 3 derniers mois, a reçu des corticostéroïdes par voie orale ou par injection parentérale. Les cures multiples ou l'utilisation intermittente chronique de stéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques sont également exclusives. Les cours simples de 14 jours ou moins par ces itinéraires sont autorisés
• A, lors du dépistage ou à tout moment avant le jour de l'injection prévue (jour 1), une suspicion clinique d'infection locale ou systémique, y compris toute infection de la jambe index.
• A des antécédents ou une maladie concomitante significative active (connue ou suspectée)
• Toute infection bactérienne ou virale nécessitant des antibiotiques parentaux dans les 4 semaines suivant le jour 1 ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines suivant le jour 1
• Est une femme enceinte, qui allaite, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude
• Est un homme qui envisage de concevoir pendant l'étude