Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające procedurę dostawowego wstrzyknięcia FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę procedury wstrzyknięcia dostawowego (IA) FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego (ChZS)

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Do tego protokołu można włączyć maksymalnie około 30 pacjentów. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) FX006.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie z udziałem pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego w celu oceny procedury dostawowego wstrzyknięcia FX006 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego. Do tego protokołu można włączyć maksymalnie około 30 pacjentów.

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) pierwszego dnia i będą obserwowani przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Dream Team Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji
  • Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat włącznie, w dniu wyrażenia zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Ma udokumentowane kliniczne rozpoznanie jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego od co najmniej sześciu miesięcy
  • Kellgren-Lawrence (KL) Stopień 2 lub 3 w stawie biodrowym wskazującym potwierdzony miejscowym odczytem zdjęcia rentgenowskiego wykonanego podczas badania przesiewowego lub ≤ 6 miesięcy wizyty przesiewowej
  • Ma klinicznie istotny ból w biodrze wskazującym

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię nadwrażliwości na acetonid triamcynolonu, PLGA lub lidokainę
  • przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (w tym warfarynę, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę drobnocząsteczkową, rytonawir lub kobicystat)
  • Miał wcześniej jakąkolwiek operację na biodrze wskazującym
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w biodrze wskazującym
  • Ma historię infekcji stawu biodrowego
  • Ma rozpoznanie innych zaburzeń w stawie biodrowym wskazującym, które mogą powodować ból
  • Otrzymał jakiekolwiek dostawowe wstrzyknięcie w biodro wskazujące kortykosteroidów, badanych (w tym FX006) lub wprowadzonych na rynek (w tym Zilretta®) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy doznał urazu stawu biodrowego wskazującego wymagającego unieruchomienia
  • Ma historię lub dowody czynnej lub utajonej ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej lub mykobakteryjnej (w tym gruźlicy) lub opryszczki ocznej
  • Otrzymywał w ciągu ostatnich 3 miesięcy kortykosteroidy doustnie lub we wstrzyknięciu pozajelitowym. Wyklucza się również wielokrotne kursy lub chroniczne przerywane stosowanie steroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych. Dozwolone są pojedyncze kursy na tych trasach trwające 14 dni lub krócej
  • Ma podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie przed dniem zaplanowanego wstrzyknięcia (Dzień 1) kliniczne podejrzenie zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego, w tym zakażenia kończyny wskazującej.
  • Ma historię lub czynną istotną współistniejącą chorobę (znaną lub podejrzewaną)
  • Każda infekcja bakteryjna lub wirusowa wymagająca antybiotyków rodzicielskich w ciągu 4 tygodni od dnia 1 lub antybiotyków doustnych w ciągu 2 tygodni od dnia 1
  • Jest kobietą, która jest w ciąży, karmi piersią, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • To mężczyzna, który planuje poczęcie w trakcie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FX006 32 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe (IA) FX006 32 mg
Lek: FX006 32 mg
Wstrzyknięcie 32 mg FX006 IA o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których pomyślnie podano badany lek
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomyślne podanie badanego leku, zdefiniowane jako wstrzykiwacz zgłaszający pełne podanie badanego leku.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Kelley, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FX006-2019-017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na FX006 32 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj