Исследование по оценке процедуры внутрисуставной инъекции FX006 у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава

Критерии включения:

• Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность следовать устным и письменным инструкциям.
• Пациенты в возрасте от 40 до 80 лет включительно на день согласия
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м^2
• Имеет документально подтвержденный клинический диагноз одностороннего или двустороннего ОА тазобедренного сустава в течение не менее шести месяцев.
• Kellgren-Lawrence (KL) Степень 2 или 3 в области указательного тазобедренного сустава, что подтверждается локальным чтением рентгеновского снимка, полученного во время скрининга или ≤ 6 месяцев визита для скрининга
• Имеет клинически значимую боль в указательном бедре

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе гиперчувствительность к триамцинолона ацетониду, PLGA или лидокаину.
• Получает антикоагулянты (включая варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или низкомолекулярный гепарин, ритонавир или кобицистат)
• Были ли какие-либо предыдущие операции на указательном бедре
• Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в области тазобедренного сустава
• Имеет в анамнезе инфекцию указательного бедра
• Имеет диагноз других нарушений в области указательного бедра, которые могут вызывать боль
• Получал какие-либо внутрисуставные инъекции кортикостероидов в указательное бедро, исследуемых (включая FX006) или продаваемых (включая Zilretta®) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Имела травму указательного бедра за последние 3 месяца, требующую иммобилизации
• Имеет в анамнезе или признаки активной или латентной системной грибковой или микобактериальной инфекции (включая туберкулез) или простого глазного герпеса.
• Получал в течение последних 3 месяцев кортикостероиды перорально или парентерально. Многократные курсы или хроническое прерывистое использование ингаляционных, интраназальных или местных стероидов также являются исключением. Разовые курсы продолжительностью 14 дней или менее по этим маршрутам разрешены.
• Имеет при скрининге или в любое время до дня запланированной инъекции (День 1) клиническое подозрение на местную или системную инфекцию, включая любую инфекцию в указательной ноге.
• Имеет в анамнезе или активное серьезное сопутствующее заболевание (известное или подозреваемое)
• Любая бактериальная или вирусная инфекция, требующая назначения парентеральных антибиотиков в течение 4 недель после 1-го дня или пероральных антибиотиков в течение 2 недель после 1-го дня.
• Женщина беременна, кормит грудью, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования
• Мужчина, который планирует забеременеть во время исследования