Studie zur Bewertung eines Verfahrens zur intraartikulären Injektion von FX006 bei Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte

Einschlusskriterien:

• Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten, sowie die Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
• Patienten im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren am Tag der Einwilligung
• Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m^2
• Hat eine dokumentierte klinische Diagnose einer unilateralen oder bilateralen Hüft-OA für mindestens sechs Monate
• Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2 oder 3 in der Indexhüfte, bestätigt durch lokale Ablesung von Röntgenbildern, die während des Screenings oder ≤ 6 Monate des Screening-Besuchs erhalten wurden
• Hat klinisch signifikante Schmerzen in der Zeigehüfte

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonacetonid, PLGA oder Lidocain
• Erhält Antikoagulanzien (einschließlich Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder niedermolekulares Heparin, Ritonavir oder Cobicistat)
• Hatte eine frühere Operation an der Indexhüfte
• Vorhandensein von chirurgischer Hardware oder anderen Fremdkörpern in der Indexhüfte
• Hat eine Vorgeschichte von Infektionen der Indexhüfte
• Hat eine Diagnose anderer Erkrankungen in der Indexhüfte, die Schmerzen verursachen können
• Hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eine intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in die Indexhüfte erhalten, die in der Untersuchung (einschließlich FX006) oder vermarktet (einschließlich Zilretta®) sind
• Hatte in den letzten 3 Monaten ein Trauma an der Index-Hüfte, das eine Ruhigstellung erforderte
• Hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven oder latenten systemischen Pilz- oder mykobakteriellen Infektion (einschließlich Tuberkulose) oder von okulärem Herpes simplex
• Hat innerhalb der letzten 3 Monate Kortikosteroide oral oder durch parenterale Injektion erhalten. Mehrere Zyklen oder chronische intermittierende Anwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Steroiden ist ebenfalls ausgeschlossen. Einzelkurse von 14 Tagen oder weniger auf diesen Strecken sind erlaubt
• Hat beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Tag der geplanten Injektion (Tag 1) einen klinischen Verdacht auf eine lokale oder systemische Infektion, einschließlich einer Infektion im Indexbein.
• Hat eine Vorgeschichte oder eine aktive signifikante Begleiterkrankung (bekannt oder vermutet)
• Jede bakterielle oder virale Infektion, die elterliche Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1 erfordert
• Ist eine Frau, die schwanger ist, stillt, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
• Ist ein Mann, der plant, während des Studiums schwanger zu werden