Estudio para evaluar un procedimiento de inyección intraarticular de FX006 en pacientes con artrosis de cadera

Criterios de inclusión:

• Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas
• Pacientes de 40 a 80 años de edad, inclusive, el día del consentimiento
• Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m^2
• Tiene un diagnóstico clínico documentado de artrosis de cadera unilateral o bilateral durante al menos seis meses.
• Grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence (KL) en la cadera índice, según lo confirmado por la lectura local de la radiografía obtenida durante la selección o ≤ 6 meses de la visita de selección
• Tiene dolor clínicamente significativo en la cadera índice

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de hipersensibilidad al acetónido de triamcinolona, ​​PLGA o lidocaína
• Está recibiendo anticoagulantes (incluidos warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina de bajo peso molecular, ritonavir o cobicistat)
• Ha tenido alguna cirugía previa en la cadera índice
• Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la cadera índice
• Tiene antecedentes de infección de la cadera índice
• Tiene un diagnóstico de otros trastornos en la cadera índice que pueden causar dolor.
• Ha recibido alguna inyección intraarticular en la cadera índice de corticosteroides, en investigación (incluido FX006) o comercializados (incluido Zilretta®) dentro de los 3 meses anteriores a la Selección
• Ha tenido un traumatismo en la cadera índice en los últimos 3 meses que requirió inmovilización
• Tiene antecedentes o evidencia de infección sistémica activa o latente por hongos o micobacterias (incluida la tuberculosis), o de herpes simple ocular.
• Ha recibido corticosteroides por vía oral o por inyección parenteral en los últimos 3 meses. Los cursos múltiples o el uso intermitente crónico de esteroides inhalados, intranasales o tópicos también son excluyentes. Se permiten cursos individuales de 14 días o menos por esas rutas
• Tiene, en la selección o en cualquier momento antes del día de la inyección programada (Día 1), sospecha clínica de infección local o sistémica, incluida cualquier infección en la pierna índice.
• Tiene antecedentes o enfermedad concomitante significativa activa (conocida o sospechada)
• Cualquier infección bacteriana o viral que requiera antibióticos de los padres dentro de las 4 semanas del Día 1 o antibióticos orales dentro de las 2 semanas del Día 1
• Es una mujer que está embarazada, amamantando, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
• Es un hombre que planea concebir durante el estudio.