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Studio per valutare una procedura per l'iniezione intra-articolare di FX006 in pazienti con osteoartrite dell'anca

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare una procedura per l'iniezione intra-articolare (IA) di FX006 in pazienti con osteoartrite (OA) dell'anca

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto su FX006 in pazienti con OA dell'anca. In questo protocollo può essere arruolato un numero massimo di circa 30 pazienti. Tutti i pazienti arruolati riceveranno una singola iniezione intra-articolare (IA) di FX006.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto in pazienti con OA dell'anca per valutare una procedura per l'iniezione intra-articolare di FX006 in pazienti con OA dell'anca. In questo protocollo può essere arruolato un numero massimo di circa 30 pazienti.

Tutti i pazienti arruolati riceveranno una singola iniezione intra-articolare (IA) il giorno 1 e saranno seguiti per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Dream Team Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
  • Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni inclusi, il giorno del consenso
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • - Ha una diagnosi clinica documentata di OA dell'anca unilaterale o bilaterale da almeno sei mesi
  • Kellgren-Lawrence (KL) Grado 2 o 3 nell'anca indice come confermato dalla lettura locale della radiografia ottenuta durante lo screening o ≤ 6 mesi dalla visita di screening
  • Ha un dolore clinicamente significativo all'anca indice

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di ipersensibilità al triamcinolone acetonide, PLGA o lidocaina
  • Sta ricevendo anticoagulanti (inclusi warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparina a basso peso molecolare, ritonavir o cobicistat)
  • Ha subito precedenti interventi chirurgici all'anca indice
  • Presenza di hardware chirurgico o altro corpo estraneo nell'anca indice
  • Ha una storia di infezione dell'anca indice
  • Ha una diagnosi di altri disturbi dell'anca indice che possono causare dolore
  • Ha ricevuto qualsiasi iniezione intra-articolare nell'anca indice di corticosteroidi, sperimentali (incluso FX006) o commercializzati (incluso Zilretta®) nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Ha avuto un trauma all'anca indice negli ultimi 3 mesi che ha richiesto l'immobilizzazione
  • Ha una storia o evidenza di infezione fungina o micobatterica sistemica attiva o latente (compresa la tubercolosi) o di herpes simplex oculare
  • Negli ultimi 3 mesi ha ricevuto corticosteroidi per bocca o per iniezione parenterale. Anche i cicli multipli o l'uso intermittente cronico di steroidi per via inalatoria, intranasale o topica sono esclusi. Sono consentiti corsi singoli di 14 giorni o meno su tali rotte
  • Ha, allo screening o in qualsiasi momento prima del giorno dell'iniezione programmata (giorno 1), sospetto clinico di infezione locale o sistemica, inclusa qualsiasi infezione nella gamba indice.
  • Ha una storia o una malattia concomitante significativa attiva (nota o sospetta)
  • Qualsiasi infezione batterica o virale che richieda antibiotici parentali entro 4 settimane dal giorno 1 o antibiotici orali entro 2 settimane dal giorno 1
  • È una donna incinta, che allatta, che allatta o che prevede di rimanere incinta durante lo studio
  • È un uomo che prevede di concepire durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FX006 32mg
Singola iniezione intra-articolare (IA) di FX006 32 mg
Droga: FX006 32 mg
Iniezione di FX006 IA da 32 mg a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con somministrazioni di farmaci in studio riuscite
Lasso di tempo: Giorno 1
Somministrazione riuscita del farmaco in studio, definita come iniettore che riporta la somministrazione completa del farmaco in studio.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Kelley, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FX006-2019-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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