Studie for å evaluere en prosedyre for intraartikulær injeksjon av FX006 hos pasienter med artrose i hoften

Inklusjonskriterier:

• Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøksplaner og evne til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
• Pasienter 40 til 80 år, inklusive, på samtykkedagen
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m^2
• Har en dokumentert klinisk diagnose av unilateral eller bilateral hofte-OA i minst seks måneder
• Kellgren-Lawrence (KL) grad 2 eller 3 i indekshoften som bekreftet ved lokal avlesning av røntgenbilder tatt under screening eller ≤ 6 måneders screeningbesøk
• Har klinisk signifikante smerter i indekshoften

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med overfølsomhet overfor triamcinolonacetonid, PLGA eller lidokain
• Får antikoagulantia (inkludert warfarin, dabigatran, rivaroksaban, apixaban eller lavmolekylært heparin, ritonavir eller kobicistat)
• Har tidligere operert indekshoften
• Tilstedeværelse av kirurgisk utstyr eller andre fremmedlegemer i indekshoften
• Har en historie med infeksjon i indekshoften
• Har en diagnose på andre lidelser i indekshoften som kan gi smerter
• Har mottatt en intraartikulær injeksjon i indekshoften av kortikosteroider, undersøkelse (inkludert FX006) eller markedsført (inkludert Zilretta®) innen 3 måneder før screening
• Har hatt traumer i indekshoften de siste 3 månedene som krever immobilisering
• Har en historie eller tegn på aktiv eller latent systemisk sopp- eller mykobakteriell infeksjon (inkludert tuberkulose), eller okulær herpes simplex
• Har i løpet av de siste 3 månedene fått kortikosteroider gjennom munnen, eller ved parenteral injeksjon. Flere kurer eller kronisk intermitterende bruk av inhalerte, intranasale eller topikale steroider er også utelukkende. Enkeltkurs på 14 dager eller mindre langs disse rutene er tillatt
• Har, ved screening, eller når som helst før dagen for planlagt injeksjon (dag 1), klinisk mistanke om lokal eller systemisk infeksjon, inkludert enhver infeksjon i pekbenet.
• Har en historie med eller aktiv betydelig samtidig sykdom (kjent eller mistenkt)
• Enhver bakteriell eller viral infeksjon som krever foreldrenes antibiotika innen 4 uker etter dag 1 eller orale antibiotika innen 2 uker etter dag 1
• Er en kvinne som er gravid, ammer, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
• Er en mann som planlegger å bli gravid i løpet av studiet