Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus menetelmän arvioimiseksi nivelensisäistä FX006-injektiota varten potilailla, joilla on lonkan nivelrikko

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Yksihaarainen, avoin tutkimus FX006:n nivelensisäisen (IA) injektion menettelyn arvioimiseksi potilailla, joilla on lonkan nivelrikko (OA)

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin FX006-tutkimus potilailla, joilla on lonkan OA. Tähän protokollaan voidaan ottaa enintään noin 30 potilasta. Kaikki osallistuvat potilaat saavat yhden nivelensisäisen (IA) FX006-injektion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus potilailla, joilla on lonkan OA, jotta voidaan arvioida menettelyä FX006:n nivelensisäiselle injektiolle potilailla, joilla on lonkan OA. Tähän protokollaan voidaan ottaa enintään noin 30 potilasta.

Kaikki osallistuvat potilaat saavat yhden intraartikulaarisen (IA) injektion päivänä 1 ja heitä seurataan 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Dream Team Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Potilaat 40-80-vuotiaat suostumuspäivänä
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Hänellä on dokumentoitu kliininen diagnoosi yksi- tai molemminpuolisesta lonkan OA:sta vähintään kuuden kuukauden ajan
  • Kellgren-Lawrence (KL) Aste 2 tai 3 lonkkaindeksissä, joka on vahvistettu paikallisella röntgenkuvauksella seulonnan tai ≤ 6 kuukauden seulontakäynnin aikana
  • On kliinisesti merkittävää kipua etulonkassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys triamsinoloniasetonidille, PLGA:lle tai lidokaiinille
  • saa antikoagulantteja (mukaan lukien varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani tai pienimolekyylinen hepariini, ritonaviiri tai kobisistaatti)
  • Hänelle on tehty aiempi leikkaus lonkan etuosassa
  • Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen lonkkapäässä
  • Hänellä on ollut lonkkatulehdus
  • Hänellä on diagnosoitu muita lonkkahäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa kipua
  • on saanut nivelensisäisen injektion lonkkaan kortikosteroideja, jotka on tutkittu (mukaan lukien FX006) tai markkinoitu (mukaan lukien Zilretta®) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Hänellä on ollut lonkkatrauma viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä on vaatinut immobilisointia
  • hänellä on ollut aktiivista tai piilevää systeemistä sieni- tai mykobakteeri-infektiota (mukaan lukien tuberkuloosi) tai silmän herpes simplex -infektiota tai näyttöä siitä
  • On viimeisen 3 kuukauden aikana saanut kortikosteroideja suun kautta tai parenteraalisena injektiona. Inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten steroidien useat hoitojaksot tai krooninen ajoittainen käyttö on myös poissulkevaa. Yksittäiset 14 päivää kestävät kurssit ovat sallittuja näillä reiteillä
  • Hänellä on seulonnan yhteydessä tai milloin tahansa ennen suunniteltua injektiota (päivä 1) kliininen epäilys paikallisesta tai systeemisestä infektiosta, mukaan lukien mikä tahansa tulehdus etujalassa.
  • Hänellä on ollut tai hänellä on aktiivinen merkittävä samanaikainen sairaus (tiedossa tai epäilty)
  • Mikä tahansa bakteeri- tai virusinfektio, joka vaatii vanhempien antibiootteja 4 viikon sisällä päivästä 1 tai oraalisia antibiootteja 2 viikon sisällä päivästä 1
  • Onko nainen, joka on raskaana, imettää, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Onko mies, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FX006 32 mg
Yksi nivelensisäinen (IA) injektio FX006 32 mg
Lääke: FX006 32 mg
Pitkävaikutteinen 32 mg FX006 IA -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on onnistunut tutkimuslääkehallinto
Aikaikkuna: Päivä 1
Onnistunut tutkimuslääkkeen anto, joka määritellään ruiskeeksi, joka raportoi tutkimuslääkkeen täydellisen annon.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Kelley, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX006-2019-017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset FX006 32 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa