고관절 골관절염 환자에서 FX006의 관절 내 주사 절차를 평가하기 위한 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
고관절 골관절염(OA) 환자에서 FX006의 관절 내(IA) 주사 절차를 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구
이것은 고관절 OA 환자를 대상으로 한 FX006의 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
최대 약 30명의 환자가 이 프로토콜에 등록될 수 있습니다.
등록된 모든 환자는 FX006의 단일 관절내(IA) 주사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고관절 OA 환자에서 FX006의 관절 내 주사 절차를 평가하기 위한 고관절 OA 환자의 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 최대 약 30명의 환자가 이 프로토콜에 등록될 수 있습니다.
등록된 모든 환자는 1일차에 단일 관절내(IA) 주사를 받고 8주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- HOPE Clinical Research
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La Mesa, California, 미국, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Pomona, California, 미국, 91767
- Dream Team Clinical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력 및 구두 및 서면 지침을 따르는 능력
- 동의 당일 40~80세 환자
- 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m^2
- 최소 6개월 동안 편측 또는 양측 고관절 OA의 문서화된 임상 진단이 있습니다.
- Kellgren-Lawrence(KL) 스크리닝 또는 스크리닝 방문 ≤ 6개월 동안 획득한 X-레이의 로컬 판독으로 확인된 인덱스 엉덩이의 등급 2 또는 3
- 검지 고관절에 임상적으로 유의한 통증이 있음
제외 기준:
- 트리암시놀론 아세토니드, PLGA 또는 리도카인에 과민증 병력이 있는 경우
- 항응고제(와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 저분자량 헤파린, 리토나비르 또는 코비시스타트 포함)를 받고 있습니다.
- 색인 고관절에 이전에 수술을 받은 적이 있습니다.
- 색인 엉덩이에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질의 존재
- 색인 고관절의 감염 병력이 있습니다.
- 통증을 유발할 수 있는 색인 고관절의 다른 장애 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 조사용(FX006 포함) 또는 시판용(Zilretta® 포함) 코르티코스테로이드의 인덱스 고관절에 임의의 관절내 주사를 받았음
- 지난 3개월 동안 고정이 필요한 인덱스 엉덩이에 외상을 입었습니다.
- 활동성 또는 잠복성 전신 진균 또는 미코박테리아 감염(결핵 포함) 또는 안구 단순 포진의 병력 또는 증거가 있는 경우
- 지난 3개월 이내에 경구 또는 비경구 주사로 코르티코스테로이드를 투여받았습니다. 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드의 여러 코스 또는 만성 간헐적 사용도 배제됩니다. 해당 노선의 14일 이하 단일 코스 허용
- 스크리닝 시 또는 예정된 주사일(제1일) 이전에 검지 다리의 모든 감염을 포함하여 국소 또는 전신 감염이 임상적으로 의심되는 경우.
- (알려지거나 의심되는) 심각한 수반되는 질병의 병력이 있거나 활성
- 1일차로부터 4주 이내에 부모의 항생제 또는 1일차로부터 2주 이내에 경구용 항생제가 필요한 모든 박테리아 또는 바이러스 감염
- 임신, 수유, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 연구 중에 임신을 계획하는 남성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FX006 32mg
FX006 32 mg의 단일 관절내(IA) 주사
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서방형 32 mg FX006 IA 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 연구 약물 투여를 받은 환자의 수
기간: 1일차
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성공적인 연구 약물 투여, 완전한 연구 약물 투여를 보고하는 주사자로 정의됨.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott Kelley, Pacira Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골관절염, 고관절에 대한 임상 시험
FX006 32mg에 대한 임상 시험
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