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股関節の変形性関節症患者におけるFX006の関節内注射の手順を評価するための研究

2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc

股関節の変形性関節症 (OA) 患者における FX006 の関節内 (IA) 注射の手順を評価するための単一アーム非盲検試験

これは、股関節 OA 患者を対象とした FX006 の多施設単群非盲検試験です。 このプロトコルには、最大で約 30 人の患者が登録されます。 登録されたすべての患者は、FX006の関節内（IA）注射を1回受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、股関節 OA 患者における FX006 の関節内注射の手順を評価するための、股関節 OA 患者における多施設単一群非盲検試験です。 このプロトコルには、最大で約 30 人の患者が登録されます。

登録されたすべての患者は、1日目に1回の関節内（IA）注射を受け、8週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • HOPE Clinical Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Dream Team Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従う能力
  • -同意の日に40歳から80歳までの患者
  • 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • -片側性または両側性股関節OAの臨床診断が文書化されており、少なくとも6か月間
  • -スクリーニング中に得られたX線のローカル読み取りまたは≤6か月のスクリーニング訪問によって確認された、インデックスヒップのKellgren-Lawrence（KL）グレード2または3
  • 人差し指股関節に臨床的に重大な痛みがある

除外基準:

  • -トリアムシノロンアセトニド、PLGAまたはリドカインに対する過敏症の病歴がある
  • -抗凝固剤（ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバンまたは低分子量ヘパリン、リトナビルまたはコビシスタットを含む）を受けている
  • 過去に股関節の手術を受けたことがある
  • インデックスヒップに外科用ハードウェアまたはその他の異物が存在する
  • 人差し指股関節の感染歴あり
  • 痛みを引き起こす可能性のあるインデックスヒップの他の障害の診断を受けている
  • -コルチコステロイド、調査中（FX006を含む）または市販（Zilretta®を含む）の関節内注射を受けたことがある スクリーニング前の3か月以内
  • 過去 3 か月間に股関節に外傷があり、固定が必要だった
  • -アクティブまたは潜在的な全身性真菌またはマイコバクテリア感染（結核を含む）、または単純ヘルペスの病歴または証拠がある
  • -過去3か月以内にコルチコステロイドを経口または非経口注射で受けました。 吸入、鼻腔内、または局所ステロイドの複数のコースまたは慢性的な断続的な使用も除外されます. これらのルートによる 14 日以内の単一コースが許可されます
  • -スクリーニング時、または予定された注射の日（1日目）の前の任意の時点で、インデックスレッグの感染を含む局所または全身感染の臨床的疑いがあります。
  • -重大な併発疾患の病歴または活動性がある（既知または疑われる）
  • -1日目から4週間以内の親抗生物質または1日目から2週間以内の経口抗生物質を必要とする細菌またはウイルス感染
  • -妊娠中、授乳中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性
  • 研究中に妊娠を計画している男性です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FX006 32mg
FX006 32 mg の単回関節内 (IA) 注射
薬：FX006 32mg
徐放性 32 mg FX006 IA 注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬の投与が成功した患者数
時間枠：1日目
インジェクターが完全な治験薬投与を報告することとして定義される治験薬投与の成功。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pacira Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Scott Kelley、Pacira Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月30日

一次修了 (実際)

2019年10月11日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FX006-2019-017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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