Studie ter evaluatie van een procedure voor intra-articulaire injectie van FX006 bij patiënten met heupartrose

Inclusiecriteria:

• Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
• Patiënten van 40 tot en met 80 jaar op de dag van toestemming
• Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m^2
• Heeft een gedocumenteerde klinische diagnose van unilaterale of bilaterale heupartrose gedurende ten minste zes maanden
• Kellgren-Lawrence (KL) Graad 2 of 3 in de wijsvinger, zoals bevestigd door lokale aflezing van röntgenfoto's verkregen tijdens screening of ≤ 6 maanden screeningbezoek
• Heeft klinisch significante pijn in de wijsvinger

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor triamcinolonacetonide, PLGA of lidocaïne
• anticoagulantia krijgt (waaronder warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban of laagmoleculaire heparine, ritonavir of cobicistat)
• Heeft eerder een operatie aan de wijsvinger gehad
• Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam in de wijsvinger
• Heeft een voorgeschiedenis van infectie van de wijsvinger
• Heeft een diagnose van andere aandoeningen in de wijsvinger die pijn kunnen veroorzaken
• Heeft een intra-articulaire injectie van corticosteroïden in de wijsvinger gekregen, in onderzoek (inclusief FX006) of op de markt gebracht (inclusief Zilretta®) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Heeft in de afgelopen 3 maanden een trauma aan de wijsvinger gehad, waardoor immobilisatie nodig was
• Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van actieve of latente systemische schimmel- of mycobacteriële infectie (inclusief tuberculose), of van oculaire herpes simplex
• Heeft in de afgelopen 3 maanden corticosteroïden via de mond of via parenterale injectie gekregen. Meerdere kuren of chronisch intermitterend gebruik van geïnhaleerde, intranasale of lokale steroïden is ook uitsluiting. Enkele cursussen van 14 dagen of minder via die routes zijn toegestaan
• Heeft bij screening, of enig moment voorafgaand aan de dag van de geplande injectie (dag 1), een klinisch vermoeden van lokale of systemische infectie, inclusief elke infectie in het wijsbeen.
• Heeft een voorgeschiedenis van of actieve significante bijkomende ziekte (bekend of vermoed)
• Elke bacteriële of virale infectie die antibiotica van de ouders vereist binnen 4 weken na dag 1 of orale antibiotica binnen 2 weken na dag 1
• Is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Is een man die tijdens de studie zwanger wil worden