Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af en procedure for intraartikulær injektion af FX006 hos patienter med hofteartrose

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et enkelt-arm, åbent studie til evaluering af en procedure for intraartikulær (IA) injektion af FX006 hos patienter med slidgigt (OA) i hoften

Dette er et multicenter, enkelt-arm, åbent studie af FX006 hos patienter med hofte-OA. Et maksimalt antal på ca. 30 patienter kan tilmeldes denne protokol. Alle tilmeldte patienter vil modtage en enkelt intraartikulær (IA) injektion af FX006.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkelt-arm, åbent studie i patienter med hofte-OA for at evaluere en procedure for intraartikulær injektion af FX006 hos patienter med hofte-OA. Et maksimalt antal på ca. 30 patienter kan tilmeldes denne protokol.

Alle tilmeldte patienter vil modtage en enkelt intraartikulær (IA) injektion på dag 1 og følges i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Dream Team Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplaner og evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Patienter i alderen 40 til 80 år inklusive, på samtykkedagen
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Har en dokumenteret klinisk diagnose af unilateral eller bilateral hofte-OA i mindst seks måneder
  • Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2 eller 3 i indekshoften som bekræftet ved lokal aflæsning af røntgenbillede opnået under screening eller ≤ 6 måneders screeningsbesøg
  • Har klinisk signifikante smerter i indekshoften

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed over for triamcinolonacetonid, PLGA eller lidocain
  • Får antikoagulantia (herunder warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller lavmolekylært heparin, ritonavir eller cobicistat)
  • Har tidligere været opereret i indekshoften
  • Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indekshoften
  • Har en historie med infektion i indekshoften
  • Har en diagnose af andre lidelser i indekshoften, der kan give smerter
  • Har modtaget en intraartikulær injektion i indekshoften af ​​kortikosteroider, undersøgelse (inklusive FX006) eller markedsført (inklusive Zilretta®) inden for de 3 måneder før screening
  • Har haft traumer i indekshoften inden for de seneste 3 måneder, der har krævet immobilisering
  • Har en historie eller tegn på aktiv eller latent systemisk svampe- eller mykobakteriel infektion (herunder tuberkulose) eller okulær herpes simplex
  • Har inden for de seneste 3 måneder fået kortikosteroider gennem munden, eller ved parenteral injektion. Flere kure eller kronisk intermitterende brug af inhalerede, intranasale eller topiske steroider er også udelukkende. Enkeltkurser på 14 dage eller mindre ad disse ruter er tilladt
  • Har ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt før dagen for planlagt injektion (dag 1) klinisk mistanke om lokal eller systemisk infektion, herunder enhver infektion i pegebenet.
  • Har en historie med eller aktiv betydelig samtidig sygdom (kendt eller mistænkt)
  • Enhver bakteriel eller viral infektion, der kræver forældrenes antibiotika inden for 4 uger efter dag 1 eller orale antibiotika inden for 2 uger efter dag 1
  • Er en kvinde, der er gravid, ammer, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Er en mand, der planlægger at blive gravid under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX006 32 mg
Enkelt intraartikulær (IA) injektion af FX006 32 mg
Medicin: FX006 32 mg
32 mg FX006 IA-injektion med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykkede lægemiddeladministrationer
Tidsramme: Dag 1
Vellykket administration af studielægemiddel, defineret som injektor, der rapporterer fuldstændig administration af studielægemiddel.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Kelley, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX006-2019-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med FX006 32 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner