Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení postupu intraartikulární injekce FX006 u pacientů s osteoartrózou kyčle

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení postupu intraartikulární (IA) injekce FX006 u pacientů s osteoartrózou (OA) kyčle

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie FX006 u pacientů s OA kyčle. Do tohoto protokolu může být zahrnuto maximálně přibližně 30 pacientů. Všichni zařazení pacienti dostanou jednu intraartikulární (IA) injekci FX006.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, otevřenou studii u pacientů s OA kyčle k vyhodnocení postupu pro intraartikulární injekci FX006 u pacientů s OA kyčle. Do tohoto protokolu může být zahrnuto maximálně přibližně 30 pacientů.

Všichni zařazení pacienti dostanou jednu intraartikulární (IA) injekci v den 1 a budou sledováni po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Dream Team Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopnost plnit ústní i písemné pokyny
  • Pacienti ve věku 40 až 80 let včetně v den udělení souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m^2
  • Má zdokumentovanou klinickou diagnózu jednostranné nebo oboustranné OA kyčle po dobu nejméně šesti měsíců
  • Kellgren-Lawrence (KL) stupeň 2 nebo 3 v indexu kyčle, jak bylo potvrzeno místním čtením rentgenového snímku získaného během screeningu nebo ≤ 6 měsíců screeningové návštěvy
  • Má klinicky významnou bolest v indexu kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze přecitlivělost na triamcinolon acetonid, PLGA nebo lidokain
  • Užívá antikoagulancia (včetně warfarinu, dabigatranu, rivaroxabanu, apixabanu nebo nízkomolekulárního heparinu, ritonaviru nebo kobicistatu)
  • Prodělal předchozí operaci indexu kyčle
  • Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v indexu kyčle
  • Má v anamnéze infekci indexu kyčle
  • Má diagnózu jiných poruch v indexu kyčle, které mohou způsobit bolest
  • Dostal jakoukoli intraartikulární injekci do indexu kyčle kortikosteroidů, testovaných (včetně FX006) nebo uváděných na trh (včetně Zilretty®) během 3 měsíců před screeningem
  • Měl v posledních 3 měsících trauma kyčle vyžadující imobilizaci
  • Má v anamnéze nebo důkaz aktivní nebo latentní systémové plísňové nebo mykobakteriální infekce (včetně tuberkulózy) nebo očního herpes simplex
  • Během posledních 3 měsíců dostal kortikosteroidy ústy nebo parenterální injekcí. Vícenásobné cykly nebo chronické přerušované užívání inhalačních, intranazálních nebo topických steroidů je také vyloučeno. Jsou povoleny jednotlivé kurzy v délce 14 dnů nebo méně na těchto trasách
  • Má při screeningu nebo kdykoli před dnem plánované injekce (1. den) klinické podezření na lokální nebo systémovou infekci, včetně jakékoli infekce v indexu nohy.
  • Má v anamnéze nebo aktivní významné souběžné onemocnění (známé nebo suspektní)
  • Jakákoli bakteriální nebo virová infekce vyžadující rodičovská antibiotika do 4 týdnů od 1. dne nebo perorální antibiotika do 2 týdnů od 1.
  • Je to žena, která je těhotná, kojící, kojící nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Je to muž, který během studia plánuje otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX006 32 mg
Jedna intraartikulární (IA) injekce FX006 32 mg
Lék: FX006 32 mg
Injekce FX006 IA 32 mg s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšným podáváním studijních léků
Časové okno: Den 1
Úspěšné podání studijního léku, definované jako injekční aplikace, která hlásí kompletní podání studijního léku.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Kelley, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX006-2019-017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na FX006 32 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit