Studie för att utvärdera en procedur för intraartikulär injektion av FX006 hos patienter med artros i höften
22 januari 2024 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En enarmad, öppen studie för att utvärdera en procedur för intraartikulär (IA) injektion av FX006 hos patienter med artros (OA) i höften
Detta är en multicenter, enarmad, öppen studie av FX006 hos patienter med höft-OA.
Ett maximalt antal av cirka 30 patienter kan registreras i detta protokoll.
Alla inskrivna patienter kommer att få en enda intraartikulär (IA) injektion av FX006.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, enarmad, öppen studie på patienter med höft-OA för att utvärdera en procedur för intraartikulär injektion av FX006 hos patienter med höft-OA. Ett maximalt antal av cirka 30 patienter kan registreras i detta protokoll.
Alla inskrivna patienter kommer att få en enda intraartikulär (IA) injektion på dag 1 och följas i 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- HOPE Clinical Research
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Dream Team Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna och besöksscheman och förmåga att följa muntliga och skriftliga instruktioner
- Patienter 40 till 80 år, inklusive, på samtyckesdagen
- Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m^2
- Har en dokumenterad klinisk diagnos av unilateral eller bilateral höft-OA i minst sex månader
- Kellgren-Lawrence (KL) Grad 2 eller 3 i indexhöften som bekräftats av lokal avläsning av röntgen som erhållits under screening eller ≤ 6 månaders screeningbesök
- Har kliniskt signifikant smärta i indexhöften
Exklusions kriterier:
- Har en historia av överkänslighet mot triamcinolonacetonid, PLGA eller lidokain
- Får antikoagulantia (inklusive warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller lågmolekylärt heparin, ritonavir eller kobicistat)
- Har tidigare opererat indexhöften
- Förekomst av kirurgisk hårdvara eller annan främmande kropp i indexhöften
- Har en historia av infektion i indexhöften
- Har diagnos på andra störningar i indexhöften som kan orsaka smärta
- Har fått någon intraartikulär injektion i indexhöften av kortikosteroider, undersökning (inklusive FX006) eller marknadsförd (inklusive Zilretta®) inom 3 månader före screening
- Har haft trauma mot indexhöften under de senaste 3 månaderna som kräver immobilisering
- Har en historia eller tecken på aktiv eller latent systemisk svamp- eller mykobakteriell infektion (inklusive tuberkulos) eller okulär herpes simplex
- Har inom de senaste 3 månaderna fått kortikosteroider genom munnen, eller genom parenteral injektion. Flera kurer eller kronisk intermittent användning av inhalerade, intranasala eller topikala steroider är också uteslutande. Enstaka kurser på 14 dagar eller mindre på dessa vägar är tillåtna
- Har vid screening, eller någon gång före dagen för planerad injektion (dag 1), klinisk misstanke om lokal eller systemisk infektion, inklusive någon infektion i indexbenet.
- Har en historia av eller aktiv betydande samtidig sjukdom (känd eller misstänkt)
- Varje bakteriell eller viral infektion som kräver föräldrarnas antibiotika inom 4 veckor från dag 1 eller orala antibiotika inom 2 veckor från dag 1
- Är en kvinna som är gravid, ammar, ammar eller planerar att bli gravid under studien
- Är en man som planerar att bli gravid under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FX006 32 mg
Enkel intraartikulär (IA) injektion av FX006 32 mg
|
32 mg FX006 IA-injektion med förlängd frisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med framgångsrika studieläkemedelsadministrationer
Tidsram: Dag 1
|
Framgångsrik administrering av studieläkemedel, definierad som att injektorn rapporterar fullständig administrering av studieläkemedlet.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Scott Kelley, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FX006-2019-017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .