Estudo para avaliar um procedimento de injeção intra-articular de FX006 em pacientes com osteoartrite do quadril

Critério de inclusão:

• Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e capacidade de seguir instruções verbais e escritas
• Pacientes de 40 a 80 anos de idade, inclusive, no dia do consentimento
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 40 kg/m^2
• Tem um diagnóstico clínico documentado de OA de quadril unilateral ou bilateral por pelo menos seis meses
• Kellgren-Lawrence (KL) Grau 2 ou 3 no quadril índice, conforme confirmado pela leitura local do raio-X obtido durante a triagem ou ≤ 6 meses da visita de triagem
• Tem dor clinicamente significativa no quadril indicador

Critério de exclusão:

• Tem história de hipersensibilidade ao acetonido de triancinolona, ​​PLGA ou lidocaína
• Está recebendo anticoagulantes (incluindo varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparina de baixo peso molecular, ritonavir ou cobicistate)
• Teve alguma cirurgia anterior no quadril indicador
• Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho no quadril indicador
• Tem um histórico de infecção do quadril indicador
• Tem um diagnóstico de outros distúrbios no quadril indicador que podem causar dor
• Recebeu qualquer injeção intra-articular no quadril índice de corticosteróides, investigacionais (incluindo FX006) ou comercializados (incluindo Zilretta®) nos 3 meses anteriores à triagem
• Teve trauma no quadril indicador nos últimos 3 meses exigindo imobilização
• Tem história ou evidência de infecção fúngica ou micobacteriana sistêmica ativa ou latente (incluindo tuberculose) ou de herpes simples ocular
• Nos últimos 3 meses, recebeu corticosteroides por via oral ou por injeção parenteral. Múltiplos ciclos ou uso intermitente crônico de esteróides inalatórios, intranasais ou tópicos também são excludentes. Cursos únicos de 14 dias ou menos por essas rotas são permitidos
• Tem, na triagem ou em qualquer momento antes do dia da injeção programada (Dia 1), suspeita clínica de infecção local ou sistêmica, incluindo qualquer infecção na perna indicadora.
• Tem história ou doença concomitante significativa ativa (conhecida ou suspeita)
• Qualquer infecção bacteriana ou viral que exija antibióticos parentais dentro de 4 semanas do Dia 1 ou antibióticos orais dentro de 2 semanas do Dia 1
• É uma mulher que está grávida, amamentando, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
• É um homem que planeja engravidar durante o estudo