GX-I7 联合替莫唑胺辅助治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性研究
2022年3月2日 更新者：Genexine, Inc.
一项评估 GX-I7 加辅助替莫唑胺联合方案治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的 1/2 期随机安慰剂对照研究
这是一项 1/2 期、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 GX-I7 联合辅助替莫唑胺联合方案在完成标准同步治疗的新诊断胶质母细胞瘤患者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性和对绝对淋巴细胞计数的影响化放疗 (CCRT)
研究概览
详细说明
在剂量递增阶段（第 1 阶段部分），低/中/高剂量的 GX-I7 将与辅助替莫唑胺联合给药，以找到推荐的第 2 阶段剂量。
第 2 阶段将进行随机化、安慰剂对照研究，GX-I7 或安慰剂将与替莫唑胺辅助治疗联合给药。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Suwon-si、大韩民国
- St. Vincent Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF)
- 年龄 ≥ 19 岁
- 与术前 MRI 相比，基于术后 MRI 的总切除率等于或大于 80%（仅需要活检的患者不符合条件）
- 通过影像学或病理学检查新诊断为胶质母细胞瘤的患者，需要同步放化疗 (CCRT) 和以治愈为目的的辅助替莫唑胺化疗
- 卡诺夫斯基评分 ≥ 60
- 预期寿命 > 12 周
排除标准：
- 脑胶质瘤病
- 异柠檬酸脱氢酶 1 和 2 突变
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月22日
初级完成 (预期的)
2022年5月27日
研究完成 (预期的)
2022年8月27日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.