- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04065087
Effekt- og sikkerhetsstudie av GX-I7 Plus Adjuvant Temozolomide-kombinasjon hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom
2. mars 2022 oppdatert av: Genexine, Inc.
En fase 1/2, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, antitumoraktivitet av GX-I7 Plus Adjuvant Temozolomide-kombinasjonsregime hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom
Dette er en fase 1/2, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, antitumoraktivitet og innvirkning på absolutt lymfocyttantall av GX-I7 pluss adjuvant temozolomid kombinasjonsregime hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom som fullførte standard samtidig kjemo-strålebehandling (CCRT)
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I doseøkningsstadiet (fase 1 del), vil lav/middels/høy dose av GX-I7 gis i kombinasjon med adjuvans temozolomid for å finne anbefalt fase 2 dose.
Fase 2-delen vil bli randomisert, placebokontrollert studie og GX-I7 eller Placebo vil bli administrert i kombinasjon med adjuvant temozolomidbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suwon-si, Korea, Republikken
- St. Vincent Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke (ICF)
- Alder ≥ 19 år
- Brutto total reseksjon lik eller større enn 80 % basert på post-op MR, sammenlignet med pre-op MR (pasienter som bare trenger biopsi er ikke kvalifisert)
- Pasienter som nylig er diagnostisert med glioblastom enten ved bildediagnostikk eller patologitesting, som krever samtidig kjemo-strålebehandling (CCRT) og adjuvant temozolomid-kjemoterapi med kurativ hensikt
- Karnofsky-score ≥ 60
- Forventet levealder > 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Gliomatosis cerebri
- Isocitrat dehydrogenase 1 & 2 mutasjon
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: GX-I7
GX-I7 administrert inntil sykdomsprogresjon
|
Undersøkende stoff
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert inntil sykdomsprogresjon
|
Placebo medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall lymfocytter
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i absolutt antall lymfocytter
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Median total overlevelse
|
36 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Median progresjonsfri overlevelse
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
22. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
27. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
27. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX-I7-CA-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nylig diagnostisert glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentForente stater, Canada, Australia, Israel, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Frankrike, Spania, Tyskland, Østerrike, Brasil, Colombia, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, India, Italia, Mexico, Nederland, New Zealand, Peru, Sveits, Thailand
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
Kliniske studier på GX-I7
-
Genexine, Inc.FullførtLokalt avanserte eller metastatiske solide svulsterKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Genexine, Inc.Ikke lenger tilgjengeligMelanom | Glioblastom | Gliom av høy grad | Tilbakevendende glioblastom | Avansert kreftKorea, Republikken
-
Genexine, Inc.FullførtNylig diagnostisert glioblastomKorea, Republikken
-
Genexine, Inc.AvsluttetCovid-19Korea, Republikken
-
Yonsei UniversityRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKorea, Republikken
-
Genexine, Inc.FullførtHumant papillomavirusKorea, Republikken
-
PT Kalbe Genexine BiologicsGenexine, Inc.Rekruttering
-
Seoul St. Mary's HospitalGenexine, Inc.UkjentCervikal intraepitelial neoplasi 3Korea, Republikken