Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av GX-I7 Plus Adjuvant Temozolomide-kombinasjon hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

2. mars 2022 oppdatert av: Genexine, Inc.

En fase 1/2, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, antitumoraktivitet av GX-I7 Plus Adjuvant Temozolomide-kombinasjonsregime hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

Dette er en fase 1/2, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, antitumoraktivitet og innvirkning på absolutt lymfocyttantall av GX-I7 pluss adjuvant temozolomid kombinasjonsregime hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom som fullførte standard samtidig kjemo-strålebehandling (CCRT)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I doseøkningsstadiet (fase 1 del), vil lav/middels/høy dose av GX-I7 gis i kombinasjon med adjuvans temozolomid for å finne anbefalt fase 2 dose.

Fase 2-delen vil bli randomisert, placebokontrollert studie og GX-I7 eller Placebo vil bli administrert i kombinasjon med adjuvant temozolomidbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke (ICF)
  2. Alder ≥ 19 år
  3. Brutto total reseksjon lik eller større enn 80 % basert på post-op MR, sammenlignet med pre-op MR (pasienter som bare trenger biopsi er ikke kvalifisert)
  4. Pasienter som nylig er diagnostisert med glioblastom enten ved bildediagnostikk eller patologitesting, som krever samtidig kjemo-strålebehandling (CCRT) og adjuvant temozolomid-kjemoterapi med kurativ hensikt
  5. Karnofsky-score ≥ 60
  6. Forventet levealder > 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Gliomatosis cerebri
  2. Isocitrat dehydrogenase 1 & 2 mutasjon
  3. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GX-I7
GX-I7 administrert inntil sykdomsprogresjon
Biologisk: GX-I7
Undersøkende stoff
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert inntil sykdomsprogresjon
Annen: Placebo
Placebo medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall lymfocytter
Tidsramme: 12 uker
Endring i absolutt antall lymfocytter
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Median total overlevelse
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Median progresjonsfri overlevelse
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genexine, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

27. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

27. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GX-I7-CA-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nylig diagnostisert glioblastom

Kliniske studier på GX-I7

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere