A GX-I7 Plus adjuváns temozolomid kombináció hatékonysági és biztonságossági vizsgálata újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél
2022. március 2. frissítette: Genexine, Inc.
1/2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a GX-I7 Plus Adjuváns Temozolomid Kombinációs Rendszer biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes hatásának értékelésére újonnan glioblasztómával diagnosztizált betegeknél
Ez egy 1/2 fázisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a daganatellenes aktivitást és a GX-I7 plusz adjuváns temozolomid kombinációs kezelés abszolút limfocitaszámára gyakorolt hatását értékeli olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak glioblasztómát, és akik elvégezték a standard egyidejű kezelést. kemosugárterápia (CCRT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dózisemelési szakaszban (1. fázisú rész) alacsony/közepes/magas dózisú GX-I7-et adnak be adjuváns temozolomiddal kombinálva, hogy megtalálják az ajánlott 2. fázisú dózist.
A 2. fázis része randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, és a GX-I7-et vagy a placebót adjuváns temozolomid-kezeléssel kombinálva adják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suwon-si, Koreai Köztársaság
- St. Vincent Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
- Életkor ≥ 19 év
- A bruttó teljes reszekció 80% vagy annál nagyobb a műtét utáni MRI alapján, összehasonlítva a műtét előtti MRI-vel (csak biopsziát igénylő betegek nem alkalmasak)
- Olyan betegek, akiknél képalkotó vagy patológiai vizsgálattal újonnan diagnosztizáltak glioblasztómát, és akiknél egyidejű kemo-radioterápia (CCRT) és gyógyító szándékú adjuváns temozolomid kemoterápia szükséges
- Karnofsky pontszám ≥ 60
- Várható élettartam > 12 hét
Kizárási kritériumok:
- Cerebri gliomatosis
- Izocitrát-dehidrogenáz 1 és 2 mutáció
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GX-I7
A GX-I7-et a betegség progressziójáig adják
|
Nyomozószer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót adnak a betegség progressziójáig
|
Placebo gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
limfocitaszám
Időkeret: 12 hét
|
Az abszolút limfocitaszám változása
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
Medián teljes túlélés
|
36 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Medián progressziómentes túlélés
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 27.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GX-I7-CA-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .