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Studio di efficacia e sicurezza della combinazione adiuvante di temozolomide con GX-I7 Plus in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

2 marzo 2022 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale del regime di combinazione adiuvante con temozolomide GX-I7 Plus in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma

Questo è uno studio di fase 1/2, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale e l'impatto sulla conta linfocitaria assoluta di GX-I7 più il regime di combinazione adiuvante di temozolomide in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma che hanno completato lo standard concomitante chemio-radioterapia (CCRT)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase di aumento della dose (parte della fase 1), la dose bassa/intermedia/alta di GX-I7 sarà somministrata in combinazione con temozolomide adiuvante per trovare la dose raccomandata per la fase 2.

La parte di fase 2 sarà randomizzata, studio controllato con placebo e GX-I7 o placebo saranno somministrati in combinazione con il trattamento adiuvante con temozolomide.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato (ICF)
  2. Età ≥ 19 anni
  3. Resezione totale lorda pari o superiore all'80% sulla base della risonanza magnetica post-operatoria, rispetto alla risonanza magnetica pre-operatoria (i pazienti che richiedono solo la biopsia non sono idonei)
  4. Pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma mediante imaging o test patologico, che richiedono chemio-radioterapia concomitante (CCRT) e chemioterapia adiuvante con temozolomide con intento curativo
  5. Punteggio di Karnofsky ≥ 60
  6. Aspettativa di vita > 12 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Gliomatosi cerebrale
  2. Mutazione dell'isocitrato deidrogenasi 1 e 2
  3. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GX-I7
GX-I7 somministrato fino alla progressione della malattia
Biologico: GX-I7
Droga sperimentale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato fino alla progressione della malattia
Altro: Placebo
Farmaco placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conteggio dei linfociti
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della conta assoluta dei linfociti
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza globale mediana
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

27 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-I7-CA-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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