Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности комбинации GX-I7 с адъювантом темозоломида у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

2 марта 2022 г. обновлено: Genexine, Inc.

Фаза 1/2, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, противоопухолевой активности комбинированного режима GX-I7 плюс адъювантный темозоломид у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, противоопухолевой активности и влияния на абсолютное количество лимфоцитов комбинированного режима GX-I7 плюс адъювантный темозоломид у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой, которые завершили стандартный одновременный химиолучевая терапия (ХЛТ)

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе повышения дозы (фаза 1) низкая/промежуточная/высокая доза GX-I7 будет вводиться в сочетании с адъювантом темозоломидом для определения рекомендуемой дозы для фазы 2.

Часть фазы 2 будет рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием, и GX-I7 или плацебо будут назначаться в сочетании с адъювантным лечением темозоломидом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия (ICF)
  2. Возраст ≥ 19 лет
  3. Тотальная резекция, равная или превышающая 80% на основании данных послеоперационной МРТ, по сравнению с предоперационной МРТ (пациенты, требующие только биопсии, не подходят)
  4. Пациенты с недавно диагностированной глиобластомой либо с помощью визуализации, либо с помощью патологического исследования, которым требуется одновременная химиолучевая терапия (CCRT) и адъювантная химиотерапия темозоломидом с целью излечения.
  5. Оценка Карновского ≥ 60
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель

Критерий исключения:

  1. Глиоматоз головного мозга
  2. Мутация изоцитратдегидрогеназы 1 и 2
  3. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GX-I7
GX-I7 вводили до прогрессирования заболевания
Биологический: GX-I7
Исследуемый препарат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили до прогрессирования заболевания
Другой: Плацебо
Препарат плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество лимфоцитов
Временное ограничение: 12 недель
Изменение абсолютного количества лимфоцитов
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Средняя общая выживаемость
36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Средняя выживаемость без прогрессирования
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genexine, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GX-I7-CA-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GX-I7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться