このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された神経膠芽腫患者における GX-I7 とアジュバント テモゾロミドの併用の有効性と安全性の研究

2022年3月2日 更新者：Genexine, Inc.

膠芽腫と新たに診断された患者における GX-I7 とアジュバント テモゾロミド併用レジメンの安全性、忍容性、抗腫瘍活性を評価するための第 1/2 相無作為化プラセボ対照試験

これは第 1/2 相無作為化プラセボ対照試験であり、新たに膠芽腫と診断され、標準的な同時治療を完了した患者を対象に、GX-I7 とアジュバント テモゾロミド併用レジメンの安全性、忍容性、抗腫瘍活性、リンパ球絶対数への影響を評価します。化学放射線療法（CCRT）

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

用量漸増段階 (第 1 相パート) では、低/中/高用量の GX-I7 をアジュバント テモゾロミドと組み合わせて投与し、第 2 相の推奨用量を見つけます。

第 2 相パートは無作為化され、プラセボ対照試験であり、GX-I7 またはプラセボがアジュバント テモゾロミド治療と組み合わせて投与されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  2. 19歳以上
  3. -術前MRIと比較して、術後MRIに基づいて80％以上の総切除（生検のみを必要とする患者は適格ではありません）
  4. -画像検査または病理検査のいずれかによって膠芽腫と新たに診断された患者で、同時化学放射線療法（CCRT）および治癒を目的とした補助テモゾロミド化学療法が必要
  5. カルノフスキースコア≧60
  6. 平均余命 > 12週間

除外基準:

  1. 脳神経膠腫症
  2. イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1 & 2 変異
  3. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GX-I7
GX-I7は病勢進行まで投与
生物学的：GX-I7
治験薬
プラセボコンパレーター：プラセボ
疾患進行までプラセボ投与
他の：プラセボ
プラセボ薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ球数
時間枠：12週間
絶対リンパ球数の変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月
全生存期間の中央値
36ヶ月
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間の中央値
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genexine, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月22日

一次修了 (予想される)

2022年5月27日

研究の完了 (予想される)

2022年8月27日

試験登録日

最初に提出

2019年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GX-I7-CA-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

GX-I7の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ireland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する