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Estudo de Eficácia e Segurança da Combinação Adjuvante de Temozolomida GX-I7 Plus em Pacientes com Glioblastoma Recentemente Diagnosticado

2 de março de 2022 atualizado por: Genexine, Inc.

Um estudo de fase 1/2, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do regime de combinação adjuvante de temozolomida GX-I7 Plus em pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma

Este é um estudo de fase 1/2, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral e impacto na contagem absoluta de linfócitos de GX-I7 mais regime de combinação adjuvante de temozolomida em pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma que completaram o padrão concomitante quimio-radioterapia (CCRT)

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No estágio de escalonamento de dose (fase 1 parte), dose baixa/intermediária/alta de GX-I7 será administrada em combinação com temozolomida adjuvante para encontrar a dose recomendada de fase 2.

A parte da Fase 2 será randomizada, estudo controlado por placebo e GX-I7 ou Placebo será administrado em combinação com tratamento adjuvante com temozolomida.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado
  2. Idade ≥ 19 anos
  3. Ressecção total bruta igual ou superior a 80% com base na ressonância magnética pós-operatória, em comparação com a ressonância magnética pré-operatória (pacientes que requerem apenas biópsia não são elegíveis)
  4. Pacientes recentemente diagnosticados com glioblastoma por exame de imagem ou exame anatomopatológico, que requerem quimiorradioterapia (CCRT) concomitante e quimioterapia adjuvante com temozolomida com intenção curativa
  5. Pontuação de Karnofsky ≥ 60
  6. Expectativa de vida > 12 semanas

Critério de exclusão:

  1. Gliomatose cerebral
  2. Mutação da isocitrato desidrogenase 1 e 2
  3. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GX-I7
GX-I7 administrado até a Progressão da Doença
Biológico: GX-I7
Droga em investigação
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado até a Progressão da Doença
Outro: Placebo
Droga placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
contagem de linfócitos
Prazo: 12 semanas
Alteração na contagem absoluta de linfócitos
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
Sobrevida global mediana
36 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
Sobrevida livre de progressão mediana
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genexine, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GX-I7-CA-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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