Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia temozolomidu z adiuwantem GX-I7 plus u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe GX-I7 z adiuwantem w schemacie skojarzonym z temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwnowotworowego i wpływu na bezwzględną liczbę limfocytów schematu skojarzonego GX-I7 z adiuwantem temozolomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem, którzy ukończyli standardowe jednoczesne leczenie chemio-radioterapia (CCRT)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na etapie zwiększania dawki (część fazy 1), niska/średnia/wysoka dawka GX-I7 będzie podawana w połączeniu z temozolomidem wspomagającym w celu znalezienia zalecanej dawki fazy 2.

Część fazy 2 będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym GX-I7 lub Placebo będą podawane w połączeniu z leczeniem uzupełniającym temozolomidem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Wiek ≥ 19 lat
  3. Całkowita całkowita resekcja równa lub większa niż 80% na podstawie MRI po operacji w porównaniu z MRI przed operacją (Pacjenci wymagający samej biopsji nie kwalifikują się)
  4. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem za pomocą badań obrazowych lub patologicznych, wymagający równoczesnej chemio-radioterapii (CCRT) i uzupełniającej chemioterapii temozolomidem z zamiarem wyleczenia
  5. Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
  6. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. glejaka mózgu
  2. Mutacja dehydrogenazy izocytrynianowej 1 i 2
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GX-I7
GX-I7 podawany do progresji choroby
Biologiczny: GX-I7
Lek śledczy
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane do progresji choroby
Inny: Placebo
Lek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba limfocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mediana przeżycia wolnego od progresji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-I7-CA-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na GX-I7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj