Badanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia temozolomidu z adiuwantem GX-I7 plus u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
2 marca 2022 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe GX-I7 z adiuwantem w schemacie skojarzonym z temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwnowotworowego i wpływu na bezwzględną liczbę limfocytów schematu skojarzonego GX-I7 z adiuwantem temozolomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem, którzy ukończyli standardowe jednoczesne leczenie chemio-radioterapia (CCRT)
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na etapie zwiększania dawki (część fazy 1), niska/średnia/wysoka dawka GX-I7 będzie podawana w połączeniu z temozolomidem wspomagającym w celu znalezienia zalecanej dawki fazy 2.
Część fazy 2 będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym GX-I7 lub Placebo będą podawane w połączeniu z leczeniem uzupełniającym temozolomidem.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suwon-si, Republika Korei
- St. Vincent Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
- Wiek ≥ 19 lat
- Całkowita całkowita resekcja równa lub większa niż 80% na podstawie MRI po operacji w porównaniu z MRI przed operacją (Pacjenci wymagający samej biopsji nie kwalifikują się)
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem za pomocą badań obrazowych lub patologicznych, wymagający równoczesnej chemio-radioterapii (CCRT) i uzupełniającej chemioterapii temozolomidem z zamiarem wyleczenia
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 60
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- glejaka mózgu
- Mutacja dehydrogenazy izocytrynianowej 1 i 2
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GX-I7
GX-I7 podawany do progresji choroby
|
Lek śledczy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane do progresji choroby
|
Lek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba limfocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mediana przeżycia całkowitego
|
36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
22 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
27 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
27 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GX-I7-CA-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .