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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'association adjuvante GX-I7 Plus Témozolomide chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

2 mars 2022 mis à jour par: Genexine, Inc.

Une étude de phase 1/2, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale du régime adjuvant GX-I7 Plus Temozolomide chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité anti-tumorale et l'impact sur le nombre absolu de lymphocytes de GX-I7 plus le régime adjuvant de combinaison de témozolomide chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome qui ont suivi un traitement concomitant standard chimio-radiothérapie (CCRT)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase d'escalade de dose (phase 1), une dose faible/intermédiaire/élevée de GX-I7 sera administrée en association avec le témozolomide adjuvant pour trouver la dose recommandée de phase 2.

La partie de phase 2 sera une étude randomisée et contrôlée par placebo et GX-I7 ou un placebo seront administrés en association avec un traitement adjuvant au témozolomide.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
  2. Âge ≥ 19 ans
  3. Résection totale brute égale ou supérieure à 80 % sur la base de l'IRM post-opératoire, par rapport à l'IRM pré-opératoire (les patients nécessitant une biopsie uniquement ne sont pas éligibles)
  4. Patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome, soit par imagerie, soit par des tests pathologiques, nécessitant une chimio-radiothérapie concomitante (CCRT) et une chimiothérapie adjuvante au témozolomide à visée curative
  5. Score de Karnofsky ≥ 60
  6. Espérance de vie > 12 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Gliomatose cérébrale
  2. Mutation de l'isocitrate déshydrogénase 1 et 2
  3. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GX-I7
GX-I7 administré jusqu'à la progression de la maladie
Biologique: GX-I7
Médicament expérimental
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré jusqu'à progression de la maladie
Autre: Placebo
Médicament placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de lymphocytes
Délai: 12 semaines
Modification du nombre absolu de lymphocytes
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
Survie globale médiane
36 mois
Survie sans progression
Délai: 24mois
Survie médiane sans progression
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genexine, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX-I7-CA-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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